시지바이오가 골대체재 '노보시스'에 대한 식품의약품안전처의 시판 후 조사(PMS)를 성공적으로 완료하고 재심사 적합 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.
PMS는 신개발 의료기기가 품목허가 이후 실제 의료현장에서 다양한 환자군을 대상으로 안전성과 유효성을 지속해서 평가하는 제도다. 노보시스와 같이 인체에 이식돼 골 형성을 유도하는 골대체재는 환자의 건강 상태, 골 결손의 위치와 크기, 수술 방법 등에 따라 치료 결과가 달라질 수 있어 장기간의 시판 후 안전성 관리가 더욱 중요하다.
노보시스의 PMS는 제품 허가일인 2017년 6월 29일부터 2024년 6월 28일까지 총 7년간 진행됐다. 신개발의료기기 재심사 대상 중 최대 조사 기간에 해당한다. 시지바이오는 조사 종료 후 수집 자료 분석과 최종 조사결과보고서 제출을 완료했으며 올해 5월 18일 식품의약품안전처로부터 재심사 적합 승인을 획득했다.
이번 PMS에는 전국 20개 의료기관, 총 860명의 환자를 대상으로 진행됐다. 척추 후외방 유합술 환자 511명과 상·하지 급성 골절로 인한 골 결손부 충전 환자 349명이다. 기초정보와 과거병력, 수술 정보, 병용약제, 이상사례 발생 여부 등을 체계적으로 수집하고 중대한 이상사례 발생 시 즉시 보고하는 안전관리 체계를 운영했다.
안전성 평가 결과, 의료기기 이상 반응은 전체 860명 중 6명(0.70%, 10건)에서 나타났다. 적응증별로는 척추 후외방 유합술에서 0.59%, 상·하지 급성 골절 골 결손부 충전에서 0.86%의 의료기기 이상 반응이 확인됐다. 예상하지 못한 중대한 의료기기 이상 반응은 단 한 건도 발생하지 않았다.
의료기기 이외 요인까지 포함한 전체 이상사례는 89명(10.35%, 159건)에서 보고됐으나 대부분 수술 후 일반적으로 발생할 수 있는 합병증이었다. 중대한 이 상사례 역시 35명(4.07%, 43건)에서 관찰됐지만 모두 허가 임상시험에서 이미 예측할 수 있는 범위 내 사례로 확인돼 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
유효성 평가에서도 우수한 결과가 확인됐다. 허가 적응증 모두에서 실제 임상 환경에서도 약 98% 수준의 높은 골유합률을 보여 안정적인 골 형성 효과를 입증했다. 척추 후외방 유합술 환자는 시술 후 12개월 3차원 컴퓨터단층촬영(3D CT) 평가에서 97.48%의 골유합률을 나타냈으며, 상·하지 급성 골절 골 결손부 충전 환자는 시술 후 12개월 단순 방사선(X-ray) 평가에서 98.13%의 골유합률을 기록했다.
노보시스는 골전도성을 제공하는 100% 하이드록실아파타이트(HA) 세라믹과 골유도성을 담당하는 유전자재조합 인간 골형성단백질-2(rhBMP-2)를 결합한 골대체재다. 요추부 후방기기고정술 이후 시행하는 단분절 후외방 유합술과 상·하지 급성 골절에 의해 발생한 5㎝ 이하 골 결손 부위에 허가되어 있으며 자가골 채취가 어렵거나 충분하지 않은 경우 의료진의 판단에 따라 사용할 수 있다.
시지바이오는 이번 재심사 적합 승인을 계기로 허가 범위 내 적정 사용을 지원하고 시판 후 안전성 정보를 지속해서 관리하는 한편, 7년간 축적된 국내 다기관 임상 데이터를 미국 FDA PMA, 유럽 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 및 글로벌 규제기관 인허가 자료로 적극적으로 활용해 글로벌 시장 진출을 더욱 가속할 계획이다.
유현승 시지바이오 대표이사는 "이번 재심사 적합 승인은 노보시스의 안전성과 유효성이 실제 임상 현장에서 장기간 검증됐음을 보여주는 중요한 성과"라며 "축적된 PMS 데이터를 기반으로 국내외 의료진의 신뢰를 더욱 높이고 세계 재생의료 시장에서 경쟁력을 지속해서 강화해 나가겠다"고 말했다.