디티앤씨알오 계열사 세이프소프트가 임상시험 데이터 관리 AI(인공지능) 플랫폼 'AI 레드파인'(AI RedPine)의 적용 범위를 임상 진행 이후(Post-CDMS) 단계로 확장한 신규 버전을 출시했다고 14일 밝혔다.
세이프소프트는 임상시험 데이터 관리 전문 소프트웨어 기업으로, 자체 개발 임상 데이터 관리 시스템(CDMS)인 '레드파인 CDMS'와 AI 기반 임상시험 지원 플랫폼 'AI 레드파인 CPIP'를 개발해 운영하고 있다.
세이프소프트는 지난 4월 AI 레드파인 CPIP를 출시하며 임상 진행 이후 영역으로의 확장을 예고한 바 있다. AI 레드파인 CPIP는 임상 준비(Pre-CDMS) 업무를 자동화하는 플랫폼으로, 프로토콜 분석부터 CRF(증례기록서) 설계, eCRF(전자 증례기록서) 빌드까지 지원한다.
이번에 출시된 신규 버전은 임상시험 진행 중과 종료 후에 집중되는 △데이터 검증(Data Validation) △수동 검토(Manual Review) △의학 코딩(Medical Coding) △중대이상반응 대조(SAE Reconciliation) 등 데이터 정제 업무 4개 영역을 AI가 지원한다. 이로써 AI 레드파인은 프로토콜 입수부터 데이터베이스 잠금 직전까지 임상 데이터 관리의 전 주기를 지원하는 플랫폼으로 확장됐다.
데이터 검증 모듈은 프로젝트마다 수백 개의 데이터 검증 규칙(Edit Check)을 수작업으로 정의해야 했던 기존 업무를 지원한다. 도메인별 결정론적 체크리스트를 기반으로 표준 검증을 적용하고, AI가 프로토콜과 검증 규칙 문서를 분석해 해당 시험에 특화된 보충 규칙을 추가 생성한다.
수동 검토 모듈은 수백~수천 행의 임상 데이터를 사람이 육안으로 검토하던 업무에서 AI가 이상치와 의학적 불일치를 우선 탐지하고 검토 대상을 제시한다. 발견된 이상 항목에 대해서는 EDC(전자 데이터 수집)에 등록할 쿼리 문안까지 자동 생성하며, 영문 출력도 지원해 다국가 임상에도 대응할 수 있다.
의학 코딩 모듈은 이상반응명과 약품명 코딩 업무를 국제 표준 사전 'MedDRA'와 국내 의약품 사전 'KIMS' 기반의 2-Pass 방식으로 자동화한다. 1차로 사전 정확 매칭을 수행하고, 미매칭 항목은 AI가 문맥을 분석해 후보 코드를 제안한다. 최종 확정은 코딩 전문가가 수행한다.
중대이상반응 대조 모듈은 EDC와 안전성 데이터베이스에 각각 존재하는 중대이상반응(SAE) 데이터를 자동으로 매칭하고 필드 단위의 불일치를 식별한다. 의학용어 사전 기반 퍼지 매칭과 AI 2차 매칭을 결합해 표기가 다른 동일 용어도 정확하게 대조할 수 있도록 지원한다.
세이프소프트에 따르면 AI 레드파인의 Post-CDMS 모듈 적용 시 데이터 정제 업무 기간은 기존 17~140일에서 3.5~55일로 단축돼 기존 대비 최대 79%의 기간 절감 효과가 기대된다. Pre-CDMS 영역까지 합산할 경우 전체 데이터 관리 업무 소요 기간을 최대 80%까지 절감할 수 있으며, 생동시험은 38일에서 7.5일, 임상 2/3상은 205일에서 75일 수준으로 줄어들 수 있다.
세이프소프트는 CPIP에서 확립한 원칙을 이번 확장에도 동일하게 적용한다. 모든 AI 산출물은 초안으로 제공되며 데이터 관리(DM) 전문가의 검토와 승인을 거쳐 최종 확정된다. 세이프소프트는 향후 통계 분석(STAT) 영역으로 확장을 이어가 통계분석계획서(SAP) 초안과 분석 프로그램 코드 초안 생성까지 지원하는 종합 플랫폼으로 발전시킬 계획이다.
AI 레드파인에 대한 해외 시장의 관심도 본격화되고 있다. 세이프소프트는 지난 6월 일본 현지 임상시험수탁기관(CRO)을 대상으로 플랫폼을 소개했으며, 현재 해당 기관 실무진을 대상으로 운용 교육이 실시되고 있다. 오는 8월 일본 현지 로드쇼도 준비 중이다. 이를 위해 플랫폼 UI(사용자 인터페이스)와 AI 산출물의 영어·일본어 지원을 완료했으며, 일본을 시작으로 해외 임상시험 시장 진출을 확대할 계획이다.
이동훈 세이프소프트 대표는 "지난 4월 CPIP 출시 당시 약속한 Post-CDMS 확장을 3개월 만에 실현했다"며 "이제 AI 레드파인은 임상시험 시작 전 준비 단계부터 데이터 잠금 직전의 정제 업무까지 DM의 업무 전 구간에서 반복 작업을 지원한다"고 말했다. 이어 "전문가는 반복 업무 대신 데이터 품질 향상이라는 본질적인 업무에 집중할 수 있게 될 것"이라고 덧붙였다.