GC녹십자가 자체 개발 중인 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신의 임상 2상 진입을 추진한다. 올해 안에 임상 2상 승인을 받고 내년 임상 3상 신청을 거쳐 2028년 품목허가를 신청한다는 목표다.
GC녹십자는 지난 12일 고려대학교 구로병원에서 열린 'mRNA 백신 국내기술 개발 현황과 계획' 행사에서 코로나19 mRNA 백신 개발 현황과 향후 계획을 공개했다고 13일 밝혔다.
질병관리청이 주관한 이번 행사는 팬데믹(감염병 대유행)에 신속하게 대응하기 위한 mRNA 백신 개발 필요성과 국내 연구 성과를 공유하기 위해 마련됐다. mRNA 백신은 기존 백신보다 개발·생산 기간을 단축할 수 있어 신종 감염병에 신속하게 대응할 수 있는 기술로 꼽힌다.
GC녹십자는 2028년까지 국산 코로나19 mRNA 백신을 확보하기 위한 정부 국책과제에 참여하고 있다. 회사는 임상 1상 중간결과에서 안전성과 내약성, 면역원성을 확인했으며 이를 토대로 지난달 임상 2상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 회사는 연내 임상 2상 IND 승인을 받은 뒤 2027년 임상 3상 IND를 신청할 계획이다. 이후 임상을 거쳐 2028년 최종 품목허가를 신청한다는 목표다.
개발을 위한 인력과 생산시설도 구축했다. GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 개발에 연구개발(R&D)과 생산, 품질관리(QM) 분야 전담인력 100명 이상을 투입하고 있다. 화순공장에는 mRNA 전용 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 생산시설을 구축했다. 이를 통해 mRNA 의약품 생산의 전 공정을 자체적으로 수행할 수 있는 '전주기(End-to-End)' 생산 역량을 확보했다는 설명이다.
정재욱 GC녹십자 연구개발부문장은 "현재까지의 성과는 정부의 신속한 지원 체계와 GC녹십자의 우수한 개발 역량이 이상적인 상승효과(시너지)를 창출한 결과"라며 "앞으로도 질병관리청 등 보건당국과 긴밀히 협력해 세계적 수준의 mRNA 백신 주권을 확보하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.