한국화이자제약의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'가 국내 허가를 받았다. 임신부에게 백신을 접종해 생성된 항체를 태아에게 전달하는 '모체면역' 방식으로 출생 직후부터 생후 6개월까지 영아를 RSV로 인한 하기도 질환으로부터 보호할 수 있는 백신이다.
한국화이자제약은 아브리스보가 지난 13일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다.
아브리스보는 RSV A형과 B형의 재조합 안정화 융합전 F 단백질 항원을 포함한 2가 백신이다. 허가에 따라 임신 28~36주 임신부에게 1회 접종해 생후 6개월까지 영아의 RSV 하기도 질환을 예방하는 데 사용할 수 있다.
임신부가 접종하면 생성된 RSV 중화항체가 태반을 통해 태아에게 전달된다. 출생 직후 백신을 접종하기 어려운 영아에게 직접 예방항체를 투여하지 않고도 수동면역을 제공하는 방식이다.
성인 예방 적응증도 함께 허가받았다. 60세 이상 성인과 RSV로 인한 하기도 질환 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인에게 사용할 수 있다. 이에 따라 아브리스보는 임신부 접종을 통한 생후 6개월까지 영아 예방과 고령층·고위험 성인 예방 적응증을 모두 확보한 국내 유일 RSV 백신이 됐다.
RSV는 일반적으로 감기와 비슷한 증상을 일으키지만 영유아와 고령층 등에서는 세기관지염이나 폐렴과 같은 하기도 질환으로 악화할 수 있다. 세계보건기구(WHO)는 생후 6개월 미만 영아를 중증 RSV 질환과 사망 위험이 가장 높은 연령군으로 보고 있다. 질병관리청 역시 6개월 미만 영아를 중증 질환 위험이 큰 고위험군으로 안내하고 있다.
아브리스보의 영아 예방 효과는 임신부 약 7400명이 참여한 글로벌 임상 3상 'MATISSE'에서 확인됐다. 임신부에게 아브리스보 또는 위약을 1회 접종하고 태어난 영아를 추적한 결과 중증 RSV 하기도 질환 발생 위험은 위약군보다 생후 3개월 이내 82.4%, 생후 6개월 이내 70% 낮았다.
안전성 평가에서는 투여 또는 출생 후 1개월 이내 이상반응 발생률이 임신부의 경우 아브리스보군 13.8%, 위약군 13.1%로 나타났다. 영아는 각각 37.1%, 34.5%였다.
실제 접종 환경에서도 예방 효과가 확인됐다. 아르헨티나 국가 모체면역 프로그램을 기반으로 진행한 실사용근거 연구에서는 임신부 접종을 통한 생후 6개월까지 영아의 RSV 관련 하기도 질환 입원 예방 효과가 71.3%로 나타났다. 영국에서 진행된 연구에서도 RSV 관련 영아 입원 감소 효과가 확인됐다.
60세 이상 성인에 대한 예방 효과는 약 3만7000명이 참여한 글로벌 임상 3상 'RENOIR'에서 평가했다. 첫 RSV 유행철 종료 시점에서 3개 이상의 증상 또는 징후를 동반한 RSV 하기도 질환 발생 위험을 88.9% 낮췄다. 2개 이상 증상 또는 징후를 동반한 경우에는 65.1% 감소했다.
송찬우 한국화이자제약 일차의료(Primary Care) 사업부 부사장은 "이번 아브리스보 허가를 통해 임신부 예방접종을 통한 생후 6개월까지 영아의 보호부터 고위험 성인 및 고령층 예방까지 생애주기 전반에 걸친 RSV 예방 환경 확대에 기여할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 예방 분야의 미충족 수요에 대응하고 국내 예방접종 선택지를 넓혀 감염질환 예방과 공중보건 향상을 위해 노력하겠다"고 말했다.