삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.
SB27의 오리지널(원조) 의약품인 키트루다는 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억 달러)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 면역관문수용체인 PD-1(Programmed cell Death Protein-1)에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제함으로써 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는다. 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있으며 이번 SB27의 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개의 질환이 포함됐다.
삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상과, 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 병행하는 '오버랩 전략'으로 개발 일정을 가속했다. 이를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했고 안전성 측면에서도 전체 치료 후 이상반응(TEAE)과 중대한 이상반응(Serious TEAE) 비율이 오리지널 의약품과 유사하다는 결과를 얻어냈다.
국내에서는 지난 8월 키트루다 바이오시밀러로는 가장 먼저 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개의 질환을 적응증으로 SB27 품목허가를 신청하며 시장 선점에 나서고 있다. 미국에서는 이달 중순 독일 포미콘과 인도 자이더스 라이프사이언시스가 키트루다 바이오시밀러 'FYB206'의 허가 신청이 FDA 심사 대상으로 수락됐다고 공동 발표한 바 있다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한번 입증하고, 면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 옵션 확대 및 접근성을 제고할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.