에이프로젠은 식품의약품안전처로부터 퇴행성관절염 신약 AP209에 대한 임상시험을 승인받았다고 9일 밝혔다. 이번 임상시험은 46명의 환자를 대상으로 실시되며 약물의 안전성과 약동학(PK) 그리고 치료효과를 검증하는 것을 목표로 한다.
에이프로젠의 AP209는 2개 이상의 성장인자에 결합하는 이중수용체(Bispecific Receptor)다. 이 회사 연구 결과에 따르면 이들 성장인자에 결합하는 이중항체(Bispecific Antibody) 보다 이중수용체 플랫폼 기술이 적용된 AP209가 통증완화 뿐만 아니라 관절보호 면에서도 월등한 치료효과를 보이는 것으로 확인됐다.
이번 임상시험은 16명의 골관절염 환자를 대상으로 순차적으로 투약 용량을 증가시켜 환자 1인당 1번씩만 투약해 약물의 안전성을 확인한다. 그 후 추가적으로 30명의 환자를 대상으로 11주간 반복적으로 투약해 13주간 관찰하면서 약동학(PK)과 치료효과를 검증할 계획이다. 회사는 첫번째 환자 투약이 8월초에 이루어질 것으로 예상하고 있다.
에이프로젠은 이번 임상시험 승인 신청을 위해 일본 저명의 전임상시험 대행기관 SNBL에 의뢰해 150여마리의 원숭이로 전임상시험을 성공적으로 마친 바 있다. 150여마리의 원숭이 사용은 국내 제약 또는 바이오 회사들이 실시한 전임상시험 중 최대 규모다. 이는 환자 투약 전에 독성 및 부작용 가능성을 그만큼 철저하게 검증했다는 것을 의미한다고 회사측은 설명했다.
앞서 이 회사는 AP209가 관절염으로 거의 발을 땅에 딛지 못하던 비글견을 정상 개처럼 뛰게 하는 획기적인 치료효과를 보인다고 발표한 바 있다. 이 비글견 분석에서 AP209가 관절염 개에서 단순 통증 감소뿐만 아니라 거의 완전한 보행기능 회복까지 확인했다. 또 수백 마리의 퇴행성관절염 쥐 분석에서는 AP209가 놀라운 정도의 관절 보호와 손상 연골 치료효과를 나타냄이 관찰되기도 했다.
에이프로젠 관계자는 "AP209는 과도한 감각신경세포 증식과 염증 면역세포 증식을 막을 뿐만 아니라 연골을 파괴하는 파골세포의 숫자와 세포 활성을 크게 감소시킨다"며 "또 새로운 연골을 생성하는 조골세포는 활성화시켜 치료 효과를 나타낸다"고 말했다.
한편 에이프로젠은 1971년 설립된 회사로 1995년 코스피 시장에 상장했다. 종속 회사로는 에이프로젠바이오로직스, 에이프로젠파마 등이 있다.