식품의약품안전처가 보튤리늄 톡신(일명 보톡스) 생산 과정에 시험성적서를 조작하는 등 약사법 등을 위반한 메디톡스에 과징금 4억5605만원을 부과했다고 22일 밝혔다. 품목허가 취소 및 제조판매 정지 처분은 최종 취소됐다. 업계에서는 "처분이 약한 것 아니냐"는 의견과 "바이오의약품의 허가와 행정처분 절차가 개선돼야 한다"는 주장이 엇갈리고 있다.
식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주150단위 등 3가지 품목에 대해 △허가사항(제조방법)을 변경하지 않고 의약품을 제조·판매하고 △역가 시험 결과 기준 부적합 △시험 결과 부적합 제품을 출고하고 시험성적서를 조작하는 등 관련 법령을 위반했다.
식약처와 메디톡스는 2020년부터 관련 사안을 두고 법정 다툼을 이어왔다. 식약처가 약사법 위반 등을 이유로 메디톡신 품목허가 취소 및 제조판매 정지 처분을 내린 데 대해 메디톡스는 과도한 결정이라며 행정처분 취소 청구 소송을 제기했다.
지난 3월 대법원은 메디톡스의 주장을 받아들여 식약처의 품목허가 취소 및 제조판매 중지 행정처분은 위법하다고 판결했다. 다만, 재판부는 허가사항 미 변경 등 3가지 위반 사항을 인정했고, 식약처는 이를 토대로 억대 과징금 처분을 결정했다.
식약처 관계자는 "법률 자문 등을 받고 해당 업체에 사전통지 후 의견 제출과 청문회를 3차례에 걸쳐 진행했다"며 "당초 처분과 법원 판결 사이 품질 안전 관리와 관련해 견해가 다른 부분이 있지만 허가 취소 처분이 과도하다는 판결 취지를 존중한다"고 밝혔다.