인투셀이 미국 식품의약국(FDA)로부터 진행성 고형암 치료제 'ITC-6146RO'의 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 27일 밝혔다.
TC-6146RO는 B7-H3를 타깃으로 하는 항체-약물접합체(ADC) 파이프라인(신약후보물질)이다. B7-H3는 아직 승인된 ADC 신약이 없는 영역으로, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 등에서 높은 발현이 보고된 바 있다.
해당 파이프라인에는 인투셀이 자체 개발한 차세대 플랫폼 기술 '오파스'(OHPAS), 페이로드 수정 기술(PMT)과 함께 듀오카마이신 계열 고효능 약물이 적용됐다. 또한 일반적으로 켐토테킨 계열을 활용하는 것과 달리 듀오카마이신 계열을 적용해 차별화를 이뤄냈다.
이번 임상은 표준요법(SoC)에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자 최대 102명을 대상으로 진행될 예정이다. ITC-6146RO을 투여해 안전성과 내약성, 약동학, 초기 항종양 유효성 등을 평가하게 된다.
임상 1a상은 용량 증량, 임상 1b상은 용량 확장을 평가하게 되며 임상 1상에서 임상 2상 권장용량을 결정할 계획이다. 임상 1b상에선 mCRPC, NSCLC, TNBC 등의 항종양 효과를 평가한다.
인투셀 관계자는 "이번 FDA IND 승인을 계기로 기술력을 다시 한번 입증받는 계기가 됐다"며 "글로벌 사업개발 역량을 강화해 파이프라인 기술이전과 신규 파트너십 확대 등 기술 사업화 중심의 성장도 가속화해나갈 계획"이라고 말했다.