티앤알바이오팹이 자사 3D 프린팅 기반 폴리카프로락톤(PCL) 인공지지체에 세포외기질(ECM)을 결합한 신제품 '애드덤'이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
애드덤은 연조직 보강용 PCL 흡수성 이식용 메쉬에 세포외기질(ECM)을 결합한 4등급 의료기기로, 차세대 복합 생체재료로써 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 지원을 받아 개발됐다. 이 제품은 티앤알바이오팹의 두개골 성형용 PCL 인공지지체 기술과 독자적인 ECM 제조 기술이 함께 적용돼 생체 적합성이 높고, ECM 단독 소재 대비 기계적 강도와 수술 조작성을 높인 것이 특징이다.
이번 허가를 통해 애드덤은 생분해성, 생체적합성, 기계적 성능, 동물 모델 검증 과정을 모두 통과하며 기술력과 안정성을 공식적으로 인정받았다. 이로써 회사는 사업 영역을 기존 경조직 중심 제품군에서 연조직 재생 분야로 본격 확장하게 됐다.
회사는 2013년부터 PCL 기반 두개골 성형 제품을 출시하며 성형외과, 신경외과, 이비인후과 등 다양한 진료과에서 10만건 이상의 임상 적용 경험을 축적해 왔다. 이를 통해 기술 고도화를 위한 장기 임상 데이터를 확보하며 제품화 연구 기반을 다졌다. 또한 ECM 제조 기술을 적용해 혈관 재생뿐만 아니라 연고형 창상피복재, 무세포진피대체제(ADM), 복합지혈제 등 다양한 의료기기를 상용화했으며, ECM 기술을 적용한 스킨부스터와 화장품 개발도 추진하고 있다.
티앤알바이오팹 관계자는 "이번 애드덤의 식약처 제조품목 허가는 조직 재생을 위한 3D 프린팅 의료기기 분야의 기술적 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 회사가 보유한 조직공학 및 재생의료 기술을 제품 개발에 지속 적용해 성장 기반을 강화하고 시장을 선도해 나가겠다"고 말했다.
최근 주가 강세와 관련해 이승호 데일리파트너스 대표는 "유상증자로 재무구조 안정화 기반을 마련했고 관리종목 지정 이슈를 해소했다고 본다"며 "본사 실적과 100% 자회사 블리스팩 실적 개선세가 뚜렷하고 내년 두개안면골 임플란트(CFI)의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 기대돼 주가 모멘텀도 긍정적으로 보인다"고 분석했다. 이어 "바이오 혹한기 주가 하락이 과도한 가운데 최근 오버행도 해소된 만큼 로킷헬스케어 등 피어 대비 저평가 국면이라고 판단한다"고 덧붙였다.