노보 노디스크가 주 1회 투여하는 성장호르몬 주사제 '소그로야 프리필드펜'(성분명 소마파시탄, 이하 소그로야)의 건강보험 급여 적용을 신청했다. 국내에서 높은 점유율을 차지하는 기존 성장호르몬 주사제들은 매일 투여해야 한다. 이에 일각에선 주 1회 투여 주사제인 소그로야의 건강보험 적용과 출시가 절실하다는 목소리가 나온다. 소그로야의 급여 적용이 이뤄진다면 이르면 오는 4월부터 가능할 것으로 예상된다.
4일 제약업계에 따르면 노보 노디스크는 건강보험심사평가원에 소그로야의 건강보험 급여 적용을 신청했다. 현재 급여 적정성을 평가하는 약제급여평가위원회 심의를 앞두고 있다.
소그로야는 인간 성장호르몬 유사체의 일종으로 △성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법 △성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법으로 사용 가능하다.
국내에서는 2024년 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았는데 아직 출시되진 않았다. 노보 노디스크는 환자 접근성을 고려해 급여 적용 이후 제품을 출시하겠다는 계획이다. 통상 성장호르몬제 급여는 소아 성장호르몬 결핍증, 터너증후군 등의 질환을 진단받은 경우 적용된다.
일부 학부모들은 소그로야의 빠른 급여가 절실하다고 촉구한다. 국내에 공급되는 대부분의 성장호르몬 주사제는 매일 투여해야 하는 형태라 아이들이 겪는 불편함이 크다는 이유에서다.
키 성장 온라인 커뮤니티 '키크릿'의 이소연 매니저는 "성장호르몬 주사제를 투여받는 성장호르몬 결핍 아이들은 대부분 팔이나 배, 허벅지, 엉덩이에 주사를 맞는데 매일 주사를 맞다 보니 계속 멍이 들기도 한다"며 "일주일에 한 번으로 주사 횟수가 줄어들면 아이들의 치료 편의성과 지속성이 높아질 것"이라고 말했다.
성장호르몬 결핍증은 발달지연, 장기부전 등으로 생명에 위협이 될 수 있는 질환으로 치료 기간이 수년 이상 지속된다. 이에 치료 지속성을 높이기 위해서라도 주 1회 주사제인 소그로야의 보험 적용이 필요하다는 주장이다.
이 매니저는 "성장호르몬은 키 성장에만 관여하는 것이 아니라 장기 성장에도 관여해 결핍인 아이들은 무조건 성장호르몬을 투여해야 한다"며 "소그로야의 급여 적용으로 환자들의 치료 선택권이 넓어졌으면 하는 바람"이라고 강조했다. 이어 "지난달 키크릿에서 40~50여명의 동의를 받아 보건복지부와 심평원에 소그로야의 빠른 급여 적용을 요청하는 국민신문고를 제출했다"고 덧붙였다.
앞서 국내에서는 화이자가 주 1회 성장호르몬 주사제인 '엔젤라 프리필드펜주'(성분명 소마트로곤)를 출시했다. 2023년 9월부터 급여가 적용되고 있다. 그러나 이 주사제는 통증 등의 이슈로 높은 점유율을 확보하지 못했고, 이에 따라 국내에 충분히 공급되지 않는 상태다.
양승 한양대병원 소아청소년과 교수는 "현재 유일한 주 1회 성장호르몬제인 엔젤라의 공급이 지속될지 알 수 없는 상황이라 소그로야의 급여 적용이 필요한 상황"이라며 "소그로야의 급여 적용이 이뤄지면 성장호르몬 결핍 아이들의 치료 접근성이 높아질 것"이라고 말했다.
소그로야가 엔젤라 대비 통증이 적다는 점도 환자들이 이 주사제의 출시를 기다리는 요인이다. 엔젤라의 3상 임상시험(NCT02968004)에서 주사 부위 통증은 환자의 39.4%에서 보고됐다. 이는 대조군인 1일 1회 투여 성장호르몬 제제(25.2%)보다 높은 수치다. 반면 소그로야의 임상시험(REAL4 )에서는 주사 부위 통증이 환자의 1.5%에서만 보고됐다.
한편 국내 성장호르몬제 처방 수요는 증가세다. 남인순 더불어민주당 의원실이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '최근 5년간 성장호르몬 주사 처방현황'을 보면 2024년 성장호르몬 주사 처방 건수는 162만1154건으로 2020년(89만5011건) 대비 81% 늘었다.