동국제약이 장기 지속형 전립선암 치료제 '로렐린데포'(성분명 류프로렐린)의 3개월 제형(코드명 DKF-MA102) 3상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 24일 밝혔다.
이 주사제는 동국제약의 독보적인 마이크로스피어(microsphere, 미립구) 제제기술을 기반으로 했다. 체내에서 약물이 천천히 방출되는 약물 전달 시스템이다. 동국제약은 연내 해당 제품의 임상시험 결과보고서를 완료하고, 품목허가를 순차적으로 진행해 2027년 발매를 목표로 잡고 있다.
류프로렐린 성분의 로렐린데포는 성선자극호르몬의 분비를 억제해 혈중의 테스토스테론, 에스트로겐을 감소시킨다. 전립선암 외에도 자궁내막증, 성조숙증 등 호르몬과 관련한 질환의 치료제로 쓰인다.
현재 국내 판매 중인 류프로렐린(11.25mg) 성분의 3개월 제형 주사제는 1개 제품뿐이다. 동국제약은 로렐린데포의 3개월 제형이 1개월 제형 대비 투여 주기를 3배로 늘리는 만큼 제품 발매 후 시장 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대한다. 동국제약 관계자는 "향후 로렐린데포주의 3개월 제형이 출시된다면 환자들의 투약 편의성 및 삶의 질이 대폭 개선될 수 있을 것"이라 말했다.
국내 류프로렐린 제재 시장 규모는 약 800억원대로 추정된다. 글로벌 시장은 약 5조원 규모다. 특히 미국 시장은 약 2조 5000억원 이상 규모로 매년 약 9%씩 성장하고 있다.
동국제약은 1999년 마이크로스피어 제제기술을 이용해 국내 최초이자 글로벌 두 번째로 로렐린데포의 제품화에 성공했다. 1개월 제형은 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 적합 통지를 받으며 오리지널 의약품 대비 생물학적 동등성을 입증했다.