식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 혁신 의료제품 개발자·기업의 연구성과를 실제 제품화로 이어갈 수 있게 '혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인안내서)'를 30일 개정하고 단계별 맞춤형 사전상담 체계를 강화한다고 밝혔다.
이번 개정은 바이오헬스혁신위원회, 핵심규제 합리화 전략회의, 국가바이오혁신위원회, 규제합리화위원회 민생분과위원회 등 국가 주요 회의체 등*에서 발굴된 산업계 건의 사항을 반영한 것이다.
특히, 임상시험 승인이나 허가 신청 전의 일회성 상담에서 벗어나 개발 초기부터 단계별로 반복적이고 지속적인 상담을 통해 신약 등 후보물질에 대한 연구·개발성과가 실제 제품화될 수 있도록 개발 전 주기 지원체계를 마련하는 데 목적을 뒀다.
주요 개정 내용은 △혁신 의료제품의 임상시험계획 승인 신청(IND) 자료 완결성을 위한 임상 개발단계 및 단계별 상담사례 제시 △혁신제품의 주요 개발 주기 상담체계 안내 △혁신제품 사전상담 최신 제도 운영사항 최신화 △상담 이력을 체계적으로 관리하기 위한 신청양식 개정 등이다.
식약처는 '단계별 사전상담 등 전주가 개발 지원 내용' 파트에서 "혁신제품 개발자는 초기 전략 수립 단계부터 품목허가 신청 직전까지 전 주기에 걸쳐 각 단계에 적합한 사전상담을 지원받을 수 있다"며 "동일한 내용의 반복 상담이 아닌 경우에는 단계별 횟수 제한 없이 추가 사전상담도 가능하다"고 안내했다.
식약처 관계자는 "개발자·기업과의 긴밀하고 체계적인 규제 소통을 지원해 혁신 의료제품의 제품화 촉진에 기여할 것"이라 말했다. 사전상담은 핫라인(1551-3655)이나 One-Stop 통합 플랫폼을 통해 각각 유선·대면 형태로 진행할 수 있다.
