HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 임상 3상시험의 전체 데이터가 공개됐다. 지난 1월 미국식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 가운데 현지 진출 기대감이 높아지고 있다.
6일 HK이노엔에 따르면 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스는 지난 4~5일(현지 시간) 열린 세계 최대 소화기학회 '2026 미국소화기학회(DDW)'에서 케이캡의 미란성 식도염 치료 및 유지 요법 전체 연구 결과를 발표했다.
이번 발표는 P-CAB 계열 치료제가 PPI 계열 치료제 대비 우월성을 입증한 첫 결과로, 지난해 세벨라가 공개한 임상 3상 시험인 'TRIUMpH 프로그램'에 기반한다.
구체적으로 미란성 식도염 환자 1250명을 대상으로 한 연구 결과, 테고프라잔 100㎎은 미란성 식도염 치료에서 란소프라졸 30㎎ 대비 우수한 치료 효과를 보였다. 8주 시점 완전 치유율은 테고프라잔 84.6%, 란소프라졸 78%로 비열등성 및 우월성을 모두 입증했다. 2주 시점 결과도 각각 76.4%와 67%로 유의미한 우월성이 관찰됐다.
특히 중증 미란성 식도염 환자군의 2주 시점 치유율은 74.1% 대 54.5%, 8주 시점 치유율은 83.2% 대 68%로 모두 테고프라잔이 란소프라졸 대비 우월한 것으로 입증됐다. 8주간 24시간 동안 가슴쓰림이 없는 날의 비율도 테고프라잔은 전체 환자군에서 비열등성을 확보했다. 안전성 측면에서도 이상 반응 발생률과 위 점막 변화에 영향을 미칠 수 있는 혈청 가스트린 수치가 란소프라졸과 유사한 수준을 보였다.
유지 요법에서도 테고프라잔은 기존 치료제와 차별화되는 우월성을 입증했다. 1차 평가변수인 24주 치료 효과 유지율 평가에서 테고프라잔은 모든 등급 환자군에서 우수한 결과를 보이며, 장기 치료 영역에서도 강력한 임상적 경쟁력을 확인했다. 이는 기존 PPI는 물론 동일 P-CAB 계열에서도 명확히 제시되지 못했던 성과로 초기 치료 효과를 넘어 치료 효과의 지속성까지 입증했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.
HK이노엔은 "기존 P-CAB에서 명확히 입증되지 못했던 PPI 대비 치료 우월성을 테고프라잔이 처음으로 입증했다는 점에서 의미가 있다"며 "미국에서 진행된 대규모 임상시험을 통해 테고프라잔이 글로벌 위식도 역류질환 치료 시장에서 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있는 근거를 마련했다"고 밝혔다.
테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 30호 국산 신약 케이캡의 성분명이다. 국내에서 지난 2019년 3월 출시돼 지난해까지 누적 9233억원의 원외처방 실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 원외처방 실적 1위를 유지하고 있다. 세벨라는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청서(NDA)를 제출한 바 있다.
김현수 대한소화기학회 이사장(연세대 원주의대 소화기내과)은 "PPI 대비 케이캡의 우월성이 나타난 만큼, 새로운 근거 제시를 통해 향후 위식도 역류질환 치료에 혁신적인 변화가 기대된다"고 말했다. 박무인 대한소화기기능성질환·운동학회장(고신의대 소화기내과)도 "치료뿐 아니라 유지 요법 단계까지 일관된 우수성을 확보했다는 점이 인상적"이라며 "케이캡이 위식도역류질환 치료에 새로운 해법을 제시하고, 향후 패러다임 변화에도 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 했다.