에이비엘바이오가 이중항체 면역항암제 'ABL503'(라지스토미그)의 임상 1상 시험계획(IND) 변경 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다.
ABL503은 에이비엘바이오가 미국 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발하고 있는 PD-L1 및 4-1BB 표적 이중항체 후보물질이다. ABL503은 기존 PD-(L)1 억제제의 한계인 내성과 낮은 반응률을 개선하기 위해 개발됐으며, 현재 미국과 국내에서 고형암 환자 대상 용량 증량, 용량 확장 및 종양 확장 파트로 구성된 단독요법 임상 1상이 진행되고 있다.
에이비엘바이오는 이번 IND 변경을 통해 기존 임상 1상의 종양 확장 파트에 새로운 암종 대상 ABL503 단독요법 코호트를 추가했으며, ABL503 및 PD-1 억제제 병용요법을 평가하기 위한 용량 증량 및 용량 확장 파트를 새롭게 진행할 예정이다. 해당 임상은 한국과 미국 내 8개 이상의 기관에서 진행된다.
ABL503 임상 1상의 1차 평가지표는 용량제한독성(DLT), 이상반응(AE), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 주입 관련 반응(IRR) 등을 기반으로 한 안전성과 내약성이다. 이에 더해 에이비엘바이오는 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DOR), 질병조절률(DCR) 등 예비 항종양 활성 관련 지표도 함께 평가할 예정이다.
이상훈 에이비엘바이오 대표는 "이번 IND 변경을 통해 ABL503의 임상 개발 전략을 단독요법에서 병용요법으로 확대했다"며 "4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'가 적용된 또다른 후보물질 'ABL111'(지바스토미그)이 화학요법 및 PD-1 억제제와의 병용요법에서 고무적인 임상 데이터로 많은 관심을 받고 있는 만큼 ABL503도 병용요법 파트에서 긍정적 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.