시지메드텍이 시지바이오와 함께 세포외기질(ECM) 플랫폼 기술을 지방조직 분야로 확장하고, 인체 유래 지방 기반 차세대 의료용 바이오소재 개발과 글로벌 사업화를 본격 추진한다고 14일 밝혔다.
양사가 개발을 추진하는 지방 유래 ECM 제품은 인체 지방조직에서 세포 성분을 제거하고 남은 ECM을 의료용 소재로 활용하는 방식이다. 시지메드텍과 시지바이오는 미국조직은행연합회(AATB) 인증 조직은행 등 국제 기준을 충족하는 신뢰도 높은 공급망을 통해 원료를 안정적으로 확보하고, 축적된 인체조직 가공 기술을 바탕으로 도너별 원료 추적관리와 공정 및 품질관리 체계를 구축해 일관된 품질의 의료용 제품을 개발할 계획이다.
ECM은 세포 주변에서 조직의 구조를 지지하고 세포의 성장과 기능 유지에 중요한 역할을 하는 생체기질이다. 시지바이오는 원천조직의 특성에 맞춰 면역반응을 유발할 수 있는 세포 성분을 제거하고, 조직 재생에 필요한 고순도 ECM만을 안정적으로 분리·정제하는 플랫폼 기술을 확보하고 있다.
양사는 이런 ECM 플랫폼 기술을 기반으로 재건과 연조직 보완은 물론 메디컬 에스테틱 분야까지 적용 범위를 확대할 예정이다. 특정 적응증이나 단일 제품에 국한하지 않고 다양한 임상 목적에 맞춰 목표 물성, 제형, 용량 및 포장 규격을 최적화해 지방 유래 ECM 기반 제품 포트폴리오를 단계적으로 구축해 나간다는 전략이다.
사업 추진 과정에서 시지바이오는 ECM 원천기술과 바이오소재 연구개발을 담당한다. 시지메드텍은 제품기획부터 적용 분야 선정, 국내외 인허가 전략, 생산체계 구축 및 사업화를 맡아 시너지 효과를 노린다. 양사는 그룹 내 연구개발, GMP 생산, 품질관리 및 사업화 역량을 유기적으로 연계해 제품 개발부터 상용화까지 이어지는 통합 밸류체인을 구축할 계획이다.
이번 사업은 최근 개정된 '폐기물관리법'이 내년 7월 시행됨에 따라 인체 유래 지방의 의료적 활용이 가능해지는 제도 변화에 맞춰 추진된다. 제품 사양, 원료 수급 및 관리 기준, 제조공정, 품질관리 체계와 국내외 인허가 전략을 구체화하는 단계다. 법 시행 이후에는 관련 법령과 생명윤리 기준에 따라 확보한 인체 유래 지방을 활용해 물성 최적화, 제품 규격 설정, 공정 밸리데이션 등 제품 상용화를 위한 검증 절차를 본격적으로 진행할 계획이다.
양사는 향후 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출도 적극적으로 추진할 방침이다. 미국은 기증된 인체 지방조직 유래 ECM의 연조직 보강 제품이 이미 상용화된 만큼 지방 유래 ECM은 글로벌 시장에서도 기술성과 사업성이 검증된 분야로 평가받고 있다.
유현승 시지바이오·시지메드텍 대표는 "시지바이오는 다양한 원천조직에서 고순도 ECM을 안정적으로 분리·정제해 의료용 제품으로 구현할 수 있는 플랫폼 기술과 연구·생산 인프라를 갖추고 있다"며 "이번 지방조직으로의 플랫폼 확장을 계기로 재건과 연조직 보완은 물론 메디컬 에스테틱 분야까지 적용 범위를 넓혀 차세대 바이오소재 포트폴리오를 구축하고 글로벌 시장 경쟁력을 지속해서 강화해 나가겠다"고 말했다.