웨어러블 로봇 전문기업 휴로틱스(대표 이기욱)가 'ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)' 및 'ISO 9001(품질경영시스템)' 인증을 동시에 획득했다고 7일 밝혔다.
회사에 따르면 ISO 13485는 의료기기 산업에 특화된 품질경영 국제표준으로, △제품 설계 검증 △위험 관리 △추적성 △불만 처리 등 까다로운 요건을 요구한다. ISO 9001은 산업 전반에 적용되는 범용 품질경영 표준으로, 조직의 품질 체계와 지속적 개선 역량을 심사한다.
업체 관계자는 "이번 동시 획득으로 제품 안전성·신뢰성은 물론 기업 운영 체계가 국제 기준에 부합한다는 점을 공인받았다"고 말했다.
휴로틱스는 현재 동남아시아와 일본 시장을 중심으로 의료용 소프트 웨어러블 로봇 'H-Medi(에이치-메디)'의 해외 사업화를 추진 중이다. ISO 13485는 유럽연합(EU), 미국 식품의약국(FDA), 일본 등의 의료기기 규제 요건과 연계된 국제표준인 만큼 현지 인허가 및 파트너십 협상에서 유리하게 작용할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
이기욱 휴로틱스 대표는 "이번 인증은 제품과 경영 시스템이 국제 수준에 부합한다는 방증"이라며 "의료기기 규제가 엄격한 일본과 동남아 시장에서 사업 협력을 적극 추진하겠다"고 말했다.
한편 회사는 최근 전문의 중심의 의료사업본부를 신설, 글로벌 B2B(기업 간 거래) 시장 확장에 나서고 있다.