(서울=뉴스1) 이영성 기자,민정혜 기자 =
지난 4일 열렸던 한미약품의 내성표적 폐암신약 '올리타정(성분 올무티닙)'에 대한 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에서 위원들이 만장일치로 '허가유지' 의견을 모았던 것으로 확인됐다.
투표가 있었던 것은 아니지만 전체 구두 동의로 결론이 내려졌다.올리타정의 위해성보다 유익성이 더 크고 기존 1차 폐암치료제 내성 환자들이 사용할 수 있는 약제가 희소하다는 점에 위원들 모두 공감했다.
13일 <뉴스1>이 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원실(더불어민주당)로부터 받은 당시 중앙약심 비공개 회의록에 따르면, 8명의 위원들 사이에서 올리타정 허가유지를 반대하는 의견은 없었다. 위원들은 시민단체 소속 1명과 6명의 의과대 교수, 1명의 약대 교수로 구성됐다.
한 위원은 "(올리타정으로) 중증피부이상반응이 나타났으나 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당 제품의 유익성이 위해성보다 크다"며 "기존 환자가 투약을 중단할 경우 급격히 증세가 악화될 우려가 있어 계속 사용해야한다"고 주장했다.
또 다른 위원은 “암환자는 면역력이 떨어져 부작용이 발생하면 대부분 2차 감염으로 사망한다”고 말했다. 올리타정 부작용으로 사망자가 1명 발생했지만 암환자의 경우 면역력이 저하된 상태이다 보니 이례적인 상황으로 보기 어렵다는 인식으로 보인다.
다만 약물로 인한 예기치 못한 3명의 중증피부이상반응 부작용이 발생한 것과 관련한 보완조치 여부에는 논란이 있었다.
올리타정은 그동안 임상연구와 실제 처방환경에서 식약처 파악결과 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증피부이상반응이 발생했다. 아직까지 관련 부작용 보고가 없는 경쟁약 타그리소에 비하면 높은 부작용 비율이다.
한 위원은 "신규환자에 대한 처방은 제한하되 임상시험은 진행돼야 할 것으로 판단한다"며 "임상이 아닌 시판되는 올리타정으로 인한 환자 관리가 어려울 수 있다"고 밝혔다. 또한 "신규 처방시 중증 피부부작용이 발생할 수 있는 위험이 있다"는 이유로 식약처가 전수 모니터링해야한다는 의견이 나왔다.
다른 위원은 "일본에서 (부작용이 발생하는 기존 폐암약) 이레사도 전수조사를 실시했으며, 부작용에 대해 설명 후 환자 동의서를 받고 있다"고 소개했다.
이와 달리 경제적 시각에서 올리타정의 신규처방을 제한할 수 없다는 의견도 나왔다. 경쟁약이 아직 보험적용이 이뤄지지 않아 환자부담이 크다는 이유에서다.
한 위원은 "타그리소는 비급여"라면서 "올리타정을 신규환자에 처방을 금지하는 것은 표준치료법이 듣지 않는 환자가 실제적으로 사용할 수 있는 약물이 없다는 것과 같다"고 주장했다.
중앙약심은 결론으로 "다른 항암제가 듣지 않는 신규환자나 기존 환자의 동의하에 올리타정을 사용하도록 하고 부작용 가능성을 환자에게 자세히 설명하면서 투약한 환자 모두 모니터링 한다"를 도출하고 위원들의 동의를 받았다.
식약처 관계자는 “당시 중앙약심 회의에서 올리타정에 대해 위원들의 의견이 허가유지로 동일했다"며 "신규처방 제한에 대해서는 엇갈렸지만 임상환자 관리처럼 신규환자들에도 면밀한 관리를 취하기로 한 것”이라고 밝혔다.
<저작권자 © 뉴스1코리아, 무단전재 및 재배포 금지>