에이프로젠은 개발 중인 퇴행성관절염 신약 'AP209'에 대한 임상시험 승인 신청서(IND)를 지난 3월 식품의약품안전처에 제출해 현재 협의 및 보완 절차를 진행 중이라고 12일 밝혔다. 회사는 5월 말 혹은 6월 초에 임상시험 승인을 획득할 것으로 전망하고 있다.
이미 대형 대학병원 등 임상시험을 수행할 의료기관 선정은 완료된 상태며, 신약 물질 AP209의 환자 투약은 오는 8월부터 본격화할 계획이다.
AP209는 에이프로젠의 이중수용체 플랫폼 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class)이다. 이번 임상시험은 골관절염 환자를 대상으로 진행되며, 4주간 부작용 등 독성 여부를 판별한 뒤 수개월간 추가 투약을 통해 치료 효과를 검증하게 된다. 해당 물질은 150여 마리의 원숭이를 대상으로 한 전임상 시험을 이미 마쳤다.
회사 관계자는 "이미 글로벌 거대제약사들과 협의를 거친 만큼 사람에서 치료효과만 확인되면 AP209의 대규모 라이선스아웃 딜은 순조롭게 이루어질 것으로 예상된다"고 말했다.
앞서 진행된 동물실험에서 AP209는 관절염으로 보행이 어려웠던 비글견의 기능을 정상 수준으로 회복시키는 성과를 냈다. 단순히 통증을 줄이는 수준을 넘어 거의 완전한 보행 기능 회복을 보였으며, 조직 분석 결과 손상된 관절이 정상에 가깝게 회복되는 근본적인 병변 개선 효과가 확인됐다.
특히 정밀 분석 결과 AP209는 연골을 파괴하는 파골세포 의 숫자와 활성을 크게 감소시키는 동시에, 연골 생성을 주도하는 조골세포의 활성은 유지시키는 이중 작용 기전을 나타냈다.
에이프로젠 관계자는 "AP209에 대한 비임상 및 전임상 시험을 수행한 전문 CRO와 자문 담당 대학교수 등 전문의료인들은 AP209가 골관절염 최초의 근본치료제가 될 가능성이 높다고 평가한다"며 "앞으로 수개월 후 이 약을 투약 받은 퇴행성관절염 환자들이 어떠한 치료효과를 보일지에 대한 귀추가 주목된다"고 말했다.
한편 에이프로젠은 최근 미국 식품의약국(FDA)과의 사전심사(pre-BLA) 미팅에서 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 'AP063'에 대해 확증적 임상 3상 없이도 분석자료와 임상 약동학(PK), 면역원성 평가를 바탕으로 개발이 가능하다는 의견을 받은 바 있다.