타미플루 부작용 공포가 확산되는 가운데 식품의약품안전처가 타미플루 대체신약 '조플루자(XOFLUZA, 성분명: 발록사르빌 말보실)' 시판 허가를 위한 막판 절차에 들어갔다.
26일 식약처에 따르면 한국로슈는 최근 조플루자 국내 임상 3상을 마치고 가교시험에 착수했다. 가교시험이란 의약품의 안전성과 유효성에서 인종적 차이가 없다는 걸 입증하는 단계다. 조플루자는 임상을 모두 마친 데다 이미 일본에서 시판되고 있어 시판까지 단기간에 진행될 것으로 보인다.
식약처 관계자는 "로슈로부터 관련 서류를 제출받아 허가 검토에 들어가게 될 것"이라며 "가교시험은 시간이 오래 걸리지 않는 게 일반적"이라고 말했다.
조플루자는 1999년 A형 독감 치료제 타미플루가 세상에 나온 이후 19년만에 등장한 신약이다. 로슈 자회사 제넨텍과 일본 시오노기제약이 함께 개발했다. 하루 두 번, 5일 먹어야 하는 타미플루와 달리 단 한이면 된다. A·B형 독감은 물론 조류독감 치료제로도 가능하다. 특히 타미플루 내성균까지 치료할 수 있다.
한국에 앞서 일본이 올 3월 시판 승인한 데 이어 미국 식품의약국(FDA)은 지난 10월 허가를 내줬다. 일본과 미국 모두 서둘러 허가를 결정했는데 임상에서 약효가 타미플루를 압도했기 때문이다.
12~64세 환자 1436명을 대상으로 한 일본 임상 3상에서 조플루자는 증상 완화까지 시간이 53.7시간으로 위약군(타미플루) 80.2시간보다 훨씬 짧았다. 발열 시간도 24.5시간으로 42시간인 타미플루보다 덜했다.
타미플루는 바이러스가 밖으로 나오기 위해 숙주 세포벽을 부수는 튜프라미니다아제라는 효소 단백질 작용을 억제한다. 이에 반대 조플루자는 바이러스가 스스로 복제하는 데 필요한 단백질 기능을 차단한다.
조플루자가 타미플루처럼 환각, 환청 등 심각한 부작용을 일으키는지 여부는 보고된 게 없다. 다만 두 약의 작용 원리가 다르다는 게 조플루자에 기대를 걸게끔 하는 요인이다.
제약업계 관계자는 "타미플루 부작용 원인이 밝혀지지 않아 섣불리 말하기는 어렵지만 조플루자는 타미플루와 성격이 전혀 다르기 때문에 타미플루와 다른 부작용이 있을지는 모르지만 유사 부작용 위험은 낮다고 본다"고 말했다.