코오롱생명과학은 관계사 코오롱티슈진이 개발한 골관절염 세포 유전자 치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 '세포치료제의 유효성 평가 방법'에 대한 특허를 캐나다에 등록했다고 11일 밝혔다.
이 특허는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 공동 출원했다. 미국과 일본, 중국, 호주, 홍콩, 싱가포르에 이어 캐나다에서 등록을 결정했다. TG-C의 글로벌 상용화에 필요한 기술적 신뢰도 및 시장 독점력 기반을 한층 더 강화했다.
TG-C는 두 가지 성분으로 구성한 세포 유전자 치료제다. 동종연골 유래 연골세포인 1액과 방사선을 조사한 'TGF-β1'(염증 억제 및 연골 성분 생성 촉진인자 유전자) 도입 형질전환 세포인 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎 관절강 안 주사하는 방식으로 투여한다. 이를 통해 관절의 염증을 억제함으로써 통증을 완화하고 관절 기능 및 구조를 개선하는 데 효과가 있다.
이 특허의 핵심은 TG-C의 유효성과 품질을 정량적으로 평가할 수 있는 기준을 마련했다는 데 있다. 2액의 형질전환 세포에서 분비하는 TGF-β1과 1액의 연골세포에서 생성하는 'TSP-1'의 발현량을 핵심 유효성 평가 지표로 삼았다. TSP-1은 다기능성 단백질로, 면역 항상성 유지에 관여한다. 이 성분이 일정 수준 이상 발현하면 치료제의 치료 효과가 균일하게 유지된단 점을 확인할 수 있다.
코오롱생명과학은 이 같은 기술적 기반이 앞으로 TG-C의 글로벌 진출 과정에 핵심 동력으로 작용할 것으로 기대한다. 세포 치료제는 살아있는 세포를 기반으로, 원자재와 배양 환경, 공정 조건 등 미세한 변화에 민감하게 반응하는 의약품이다. 품질의 일관성 확보는 개발부터 상업화까지 모든 과정에서 핵심 과제로 꼽힌다. 이에 따라 규제 당국에서도 치료제의 과학적 유효성과 품질 재현성을 입증할 수 있는 명확한 평가 기준의 확보 여부를 매우 중요하게 여긴다.
이 특허가 갖는 지역적 의미도 크다. 캐나다는 미국과 유럽 등 주요 시장과 더불어 규제 기준이 엄격한 기술 선진국 중 하나로 꼽힌다. 특히 세포 치료제 분야에서 빠르게 성장하는 신흥 시장으로 평가받는다. 글로벌 시장조사기관 스페리컬 인사이트(Spherical Insights)에 따르면 캐나다 세포 치료제 시장은 2023~2033년 연평균 24.29% 성장해 2033년 약 10억6050만달러(USD, 약 1조5000억원)에 이를 것으로 전망된다.
김선진 코오롱생명과학 대표는 "캐나다 특허 등록으로 TG-C의 골관절염 치료 효과를 객관적으로 평가할 수 있는 기반을 한층 강화했다"며 "글로벌 시장에 진출하기 위한 과학적 신뢰도를 높인 중요한 성과"라고 말했다.