식품의약품안전처는 인공지능(AI)· 소프트웨어에 기반한 디지털의료기기에 대한 표시기재(정보제공)의 항목, 방법 등 세부 사항을 담은 '디지털의료기기 표시기재 가이드라인'을 제정·발간한다고 6일 밝혔다.
지난해 디지털의료제품법이 제정되면서 디지털의료기기는 제품의 용기나 외장은 물론 소프트웨어 사용 시 화면 등을 통해 정보를 확인할 수 있도록 소프트웨어에 대한 전자적 표시기재 제도가 추가 도입, 내년 1월 24일 시행을 앞두고 있다.
이에 식약처는 가이드라인에서 정보전달 매체별, 디지털의료기기 제품 유형별 표시기재 방법에 대한 세부 설명과 디지털 의료기기 소프트웨어의 표시기재 사항에 대한 구체적인 사례를 담아 혼란을 줄인다. 사용자와 환자 등 소비자의 안전을 강화하기 위해 AI 디지털의료기기의 학습데이터 정보, 예측되는 성능 및 한계 등을 투명하게 제공하고 소프트웨어 버전이 업데이트되는 경우에는 이에 대한 표시기재 정보를 최신화하도록 안내했다.
아울러 식약처는 AI 기술 등이 적용된 디지털의료기기를 구분·판단하는 기준과 제품 코드 생성, 등급 분류 기준에 대한 세부적인 사항을 담은 '디지털의료기기 분류 및 등급 지정에 관한 가이드라인'도 제정·발간했다. 식약처는 앞으로도 디지털의료기기에 대한 제조 및 품질관리, 전자적 침해행위 보호조치, 임상시험 등 제도 전반에 대한 가이드라인을 지속 발간할 예정이다.