샤페론이 아토피 피부염 치료제 '누겔'(NuGel) 핵심 원료인 'HY209'의 대량생산 공정 특허가 중국에서 등록 결정됐다고 22일 밝혔다.
이번 특허 등록은 최근 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 파트2에서 모든 환자 대상 투약과 추적관찰을 완료한 시점과 맞물려 향후 중국을 비롯한 글로벌 시장 진입 과정에서 기술 장벽이자 사업 경쟁력으로 작용할 전망이다.
해당 특허는 HY209의 합성·정제·불순물 제어 전 과정을 포괄하는 대량생산 공정 기술에 관한 것이다. 한국, 일본, 인도에서 이미 등록을 마쳤으며 미국과 유럽에도 출원됐다. 존속기간은 2041년까지로 누겔의 상용화 이후 장기간 원료 생산 경쟁력을 보호할 수 있는 기반이다.
샤페론은 누겔에 대해 물질, 제형, 용도, 생산 공정을 아우르는 4중 특허 레이어(층)를 단계적으로 구축해왔다. 이번 중국 특허 등록 결정은 대량생산 공정 특허 레이어를 강화하는 것으로, 핵심 파이프라인(신약후보물질)의 전주기 권리 보호 체계를 한층 공고히 했다.
누겔의 물질 특허 레이어는 GPCR19 핵심 구조를 공통 모티프로 하는 차세대 유도체 화합물군을 포괄한 플랫폼형 특허로 설계됐다. 제형, 조성물 특허 레이어에선 GPCR19 작용제 HY209의 겔 제형 기술을 등록해 2042년까지 독점권을 확보했으며, 용도 특허 레이어를 통해 다양한 적응증으로의 확장 권리도 마련했다. 생산공정 특허까지 더해지며 특허망은 보다 입체적인 구조를 갖추게 됐다.
샤페론은 대량생산 공정 특허가 상업적 측면에서도 가치가 높다고 설명했다. HY209 유사 계열 물질의 기존 합성 경로는 수율이 낮고 다수의 독성 시약과 보호기 공정을 수반해 공정 효율 개선 자체가 원가 절감과 품질 안정성 확보로 직결된다. 샤페론은 이번 특허를 통해 생산 효율, 불순물 관리, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 수준 품질 경쟁력을 동시에 확보하며 원료 공급 신뢰성을 높일 수 있게 됐다.
동물 유래 방식 대비 내독소와 병원체 등 불순물 리스크를 구조적으로 낮추고 생산 로트별 품질 편차를 줄일 수 있다는 것도 강점이다. 이는 글로벌 규제기관 심사 대응력을 높이고, 향후 기술이전과 상업화 협상 과정에서 원료의 안정적 공급과 품질 재현성을 입증할 수 있는 중요한 근거가 될 것으로 보인다.
샤페론 관계자는 "이번 중국 대량생산 공정 특허 등록 결정은 누겔의 4중 특허 레이어 가운데 생산공정 축을 강화한 의미 있는 성과"라며 "최근 미국 임상 2b상 파트2 투약과 추적관찰 완료에 이어 글로벌 시장 진입을 준비하는 과정에서 강력한 진입장벽을 확보하게 됐다"고 말했다. 이어 "물질, 제형, 용도, 생산공정을 아우르는 전주기 지식재산권(IP) 전략을 바탕으로 글로벌 파트너링과 기술이전 협상에서 누겔의 가치를 적극 부각해 나갈 것"이라고 덧붙였다.