[2차 규제개혁회의]보건의료분야 규제개혁, 진행상황 살펴보니
정부가 스마트폰·이어폰·러닝머신 등과 결합한 심박수계를 의료기기에서 제외한 후 '삼성 갤럭시S5', 'LG 라이프밴드 터치 및 심박 이어폰' 등이 제도혜택을 본 것으로 확인됐다. 제도 개선에 따라 신제품 출시가 빨라졌다는 설명이다.
식품의약품안전처는 3일 대통령 주재로 개최된 제2차 규제개혁장관회의를 통해 이 같은 내용을 보고했다.
그동안 스마트폰에 건강관리 목적의 센서 등을 추가할 경우 의료기기로 인증을 받아야 해 꼼꼼한 허가 기준을 맞춰야 하는 등 신제품 출시에 애로사항이 있었다.
이에 이승철 전경련 부회장은 "단순 건강증진 보조 제품은 국제기준과의 조화, 국민들의 보건안전 진흥 등을 고려해 의료기기에서 제외해 달라"고 정부에 요청했다.
식약처는 즉각 규제 검토에 들어갔다. 이후 미국, 영국 등은 운동 목적의 심박수계를 의료기기로 관리하고 있지 않다는 사실을 확인하고 관련 제품을 의료기기법 관리 대상에서 제외했다.
제도 시행 이후인 지난 4월 심박센서가 부착된 스마트폰인 삼성의 갤럭시S5가 출시됐다. 5월에는 웨어러블 헬스기기인 LG 라이프밴드 터치 및 심박 이어폰 역시 출시됐다.
제도가 바뀌지 않았다면 이들 제품 모두 의료기기 허가 절차를 거쳐야해 출시가 늦어졌을 것이라는 설명이다.
식약처 관계자는 "제도 시행 이후 이들 신제품 출시를 가속화할 수 있었다"며 "앞으로 기술개발 동향을 모니터링 해 필요한 것들은 의료기기에서 제외하는 방안을 추진할 것"이라고 밝혔다.
이와 함께 식약처는 신의료기기의 허가 절차를 간소화하는 작업 역시 추진하고 있다. 피험자에게 큰 위해를 끼치지 않는 임상시험의 경우 정부 승인절차 없이 각 병원에 설치된 임상시험심사위원회(IRB) 승인만으로 할 수 있도록 개선키로 한 것.
현재 민현주 의원이 대표 발의한 이 같은 내용의 의료기기법 개정안이 국회에 제출된 상태다. 제도가 도입되면 임상시험계획 승인에 걸리는 시간이 줄어들어 시장진입 속도를 높일 수 있을 것으로 보인다.