식약처 2b/3상 임상시험계획 최종 승인..美 FDA와 미팅 확약
지트리비앤티(2,495원 ▼65 -2.54%)가 개발 중인 안구건조증 치료제(국내코드명GBT-201/미국코드명RGN-259)가 신약개발 마지막 단계인 3상 임상시험에 돌입한다.
지트리비앤티는 17일 식약처가 안구건조증 치료제 신약 GBT-201의 2b/3상 임상시험 IND(임상시험계획)을 최종 승인했다고 밝혔다. 국내 제약업체가 안구건조증 치료제 신약으로 임상 3상까지 진입한 사례는 이번이 처음이다.
지트리비앤티는 안구건조증 환자 약 360여명의 환자를 대상으로 이중눈가림 방식으로 무작위 배정된 위약대조군과 GBT-201 치료군으로 나누어 위약대비 유효한 우월성을 평가하게 된다.
지트리비앤티는 국내뿐 아니라 3분기 미국에서 글로벌 임상시험을 병행할 계획이다. 이달 말 미국 FDA(식품의약국)와 미팅이 확약되었으며, 3상 임상 프로토콜이 승인되면 글로벌 임상에 진입할 계획이다. 이를 위해 미국 동부지역 유명 안과센터 몇 곳에 대한 임상시험 사이트 선정을 완료했다.
양원석 대표는 "미국 임상이 성공하면 약 2조 4000억원 규모의 전 세계 안구건조증 치료제 시장에서 독점적이고 차별화된 시장영역을 확보할 것으로 기대한다"고 말했다.
