코오롱생명과학자회사 티슈진의 골관절염 치료제 '인보사' 미국 임상 3상 디자인이 공개됐다. 티슈진은 무릎 통증 완화와 안전성은 물론 국내 임상에서 효과를 인정받지 못했던 연골 재생을 시도할 계획이다.
16일 미국 임상 정보 사이트 클리니컬 트라이얼(Clinical Trials)에 따르면 티슈진은 내년 초 인보사 임상 3상을 위한 환자 모집에 앞서 임상 계획을 담은 디자인을 지난달 공개했다.
티슈진은 중등 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence grade 2 or 3) 환자를 대상으로 유전자 세포 치료제 티슈진C 안전성과 효능을 검증하기 위해 무작위, 이중맹검, 위약대조 등을 실시하겠다고 밝혔다.
최근 국내 임상과 시판허가 과정에서 논란이 된 연골재생도 언급했다. 연골재생은 2차 연구 대상으로, '관절 간격(JSW;Joint Space Width)'으로 표기됐다. JSW는 무릎 뼈 사이 공간을 말한다. JSW가 좁아진다는 건 연골이 소멸 돼 무릎 뼈끼리 맞닿아 극도로 고통스러운 상황을 뜻한다.
티슈진은 무릎에 약물을 주사한 뒤 12개월 내지 24개월 텀을 두고 JSW 변화를 살펴보기로 했다. 이 기간동안 JSW가 넓어지는, 즉 무릎뼈 사이 연골이 생성되는지 지켜보겠다는 것이다.
JSW 변화는 1차 임상 목표인 무릎 기능개선과 통증개선에 이은 2차 목표로 설정됐다. 2차 목표로 설정됐다고 해도 유의미한 데이터가 나오면 미국 식품의약국(FDA)은 이를 약효로 인정해준다는 게 코오롱생명과학 설명이다.
이는 1차 임상 목표와 결과만 인정해주는 한국 식품의약품안전처와 다른 점이다. 코오롱생명과학은 한국 임상 3상에서 연골 재생을 후순위 목표로 설정했다가 국내 규정에 의해 공식 데이터로 인정받지 못했다.
티슈진은 무릎 기능개선과 통증개선 관찰기간을 12개월로 설정했다. 이 부분을 우선 검증한 뒤 12개월 뒤 연골재생 여부를 검증하고 인정받겠다는 계획인 셈이다.
임상 대상 환자는 모두 510명으로 정해졌다. 40대 이상 남녀를 대상으로 내년 4월 임상에 들어가 2021년 6월 말까지 1차 임상을 끝낸다. 코오롱생명과학 관계자는 "한국 규정과 달리 미국은 1차 임상 목표가 아니어도 임상 데이터만 확실하면 약효를 인정받는다"며 "미국 임상에서 연골 재생 효과를 증명하겠다"고 말했다.