식품의약품안전처가 신약, 바이오시밀러, 의료 인공지능(AI)과 같은 신기술의료기기 등 의료제품의 허가·심사 기간 단축을 위해 각 분야의 품목허가·심사 업무절차 제·개정안을 마련하고 오는 20일까지 의견을 수렴한다고 11일 밝혔다.
이번 지침서의 주요 내용은 △수시검토·보완·접수 체계 도입 △허가·심사 분야별 체크리스트 개발·제공 △허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting) 도입 등이다.
식약처는 지난해 10월 대통령 주재 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 통해 의약품·의료기기의 허가·심사 기간을 현행 420일에서 세계 최단 수준인 240일 이내로 단축한다는 목표를 세웠다. 이를 위해 최근 의약품, 의료기기 허가·심사 인력 195명을 충원하며 '규제 병목' 완화에 속도를 내고 있다.
식약처가 지난달 발간한 '2025년 의약품·의약외품·의료기기 허가·인증·신고 현황'에 따르면 지난해 의약품은 총 1397품목이 허가·신고됐으며 이 중 신약은 26품목이었다. 의약외품은 총 754품목, 의료기기는 총 7675품목이 허가·인증·신고됐다.
식약처는 "앞으로도 업계와 유기적으로 소통·협력하여 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진할 수 있도록 철저히 준비하겠다"고 밝혔다.