지씨셀(23,050원 ▲700 +3.13%)(GC셀) 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 아티바)가 미국 식품의약국(FDA)과 NK세포치료제 'AlloNK'(AB-101)의 임상 3상 진입에 합의했다고 11일 밝혔다.
AB-101는 난치성 류마티스 관절염(RA)을 적응증으로 개발 중인 NK세포치료제로, 기존 치료제에 반응하지 않는 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다.
GC셀 관계자는 "임상 2상에서 유의미한 데이터를 확보했다"며 "특히 최소 6개월 이상 추적 관찰이 완료된 환자군 중 71%가 ACR50(증상 50% 개선)에 도달하며 난치성 환자 대상의 치료 효과를 보였다"고 말했다.
이어 "고감도 분석 결과 평가 가능한 RA 환자 28명 전원에서 B세포가 완전히 고갈되는 결과가 확인돼 AB-101의 자가면역질환 치료 기전을 뒷받침했다"고 설명했다.
그러면서 "FDA와 단일 등록용 임상 3상 디자인에 합의해 "통상적인 두 번의 3상 대신 단일 임상 결과만으로 품목허가(BLA) 신청이 가능한 경로를 확보했다"며 "올해 하반기 환자 투여를 시작으로 2028년 하반기 주요 데이터 도출, 이듬해 허가 신청이 목표"라고 덧붙였다.
이날 아티바는 보통주 및 선납 워런트(pre-funded warrant) 발행을 통한 3억 달러(한화 4420억원)의 자금 조달 소식도 알렸다.
이번 공모에는 GC셀 및 GC(녹십자홀딩스)가 직접 참여했으며 블랙스톤(Blackstone), 바이킹 글로벌(Viking Global), RA 캐피탈(RA Capital), 벤록(Venrock), 에코R1(EcoR1), 삼사라 바이오캐피털(Samsara BioCapital) 등 글로벌 투자사가 참여했다.
확보된 자금은 AB-101의 류마티스 관절염 임상 3상 운영 및 글로벌 80개 이상의 임상 사이트 확장, 허가 신청까지의 운영 자금으로 투입될 예정이다.
아티바는 GC(녹십자홀딩스(13,230원 ▼270 -2%))와 GC셀(당시 GC녹십자랩셀)이 2019년 3월 미국에 설립한 NK세포치료제 개발 전문 기업이다.
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GC셀 관계자는 "이번 발표는 NK 세포치료 플랫폼이 항암 영역을 넘어 류마티스관절염 등 자가면역질환 영역으로 확장될 가능성을 보여준다"며 "GC셀의 세포치료제 기술이 글로벌 임상 3상 및 글로벌 대형 자본 유치 단계에 성공적으로 안착했다는 것을 의미한다"고 말했다.
