오리지널→바이오시밀러 교체 돕는 임상연구 투자예정
노르웨이 보건당국이셀트리온(205,500원 ▼500 -0.24%)이 개발한 류마티스관절염 항체치료제 바이오시밀러(바이오복제약) '램시마'의 임상연구에 330만달러를 지원하기로 결정했다.
10일 업계에 따르면 지난 9일 영국 의약전문매체인 '바이오파마 리포터'는 노르웨이 보건당국자의 멘트를 인용, 이 같은 내용을 보도했다.
보도내용에 따르면 노르웨이 보건 당국은 세계 최초로 유럽의 허가를 받은 셀트리온 ‘램시마’의 사용을 권장하기 위해, 오리지널 의약품인 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’를 ‘램시마’로 교차투여 하는 임상연구를 지원하기로 했다.
스테이나 마드센 노르웨이 보건 당국의 의약 담당 임원은 "만성질환을 치료하는 바이오의약품의 복제약인 바이오시밀러가 교차투여 되지 않는다면 바이오시밀러는 신규환자를 대상으로만 처방이 될 것이고 시장에 침투되는 속도가 더딜 것"이라며 "이번 연구는 환자와 의사들에게 제품에 대한 바이오시밀러제품에 대한 신뢰를 심어주고, 궁극적으로는 약을 교체처방을 활성화시켜 줄 것"이라고 말했다.
이는 이번 임상연구가 보다 빠른 바이오시밀러의 처방 확대를 돕는 것 목적으로 하고 있다는 점을 시사 하는 것이다.
마드센은 "이번 임상연구는 허가과정의 일부가 아니고 허가와는 별개로 교체처방을 장려하기 위한 과학적 지식을 축적하는 데 목적이 있다"며 "이 연구는 노르웨이정부에서 전액 지원하고, 노르웨이에서만 진행되겠지만 다른 많은 국가들의 관심을 받게 될 것"이 말했다.
그는 "노르웨이의 국가의약품 입찰은 2014년 1월에 진행될 예정인데, 바이오시밀러가 오리지널보다 더 낮은 가격에 입찰에 응하게 되면 교체처방의 증가와 함께 노르웨이 정부의 의료비 부담을 큰 폭으로 줄여 나갈 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
한편, 유럽에서 2세대 바이오의약품인 항체의약품의 바이오시밀러가 허가되자마자 이례적으로 정부가 직접 나서서 교차투여 임상을 지원하는 것은 항체바이오시밀러의 파괴력에 따른 것으로 추정된다.
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셀트리온 관계자는 "노르웨이 정부의 이번 결정은 인슐린, 성장호르몬과 같은 1세대 바이오시밀러와 달리 램시마와 같은 2세대 바이오시밀러는 재정절감 측면에서 그 가치가 극명하다는 것을 여실히 보여주는 사례인 것 같다"고 말했다.
