누겔 미국 임상 2b상 파트2 환자 투약 및 안전성 추적 관찰 완료
올 3분기 최종 결과보고서 수령…"글로벌 기술이전 협의 본격화"
샤페론(1,869원 ▼69 -3.56%)이 아토피 피부염 치료제 '누겔'(NuGel)의 미국 임상 2b상 파트 2에서 모든 환자를 대상으로 8주 투약과 2주 안전성 추적 관찰을 완료했다고 20일 밝혔다.
이번 임상 2b상 파트 2는 경증·중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 미국과 한국의 다기관에서 총 177명을 등록해 진행됐다. 샤페론은 올 3분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 수 있을 것으로 보고 있다. 샤페론은 현재 최종 결과분석에 앞서 데이터 정비작업에 착수했으며, 조속한 시일 내 데이터베이스(DB) 잠금을 마치고 통계 분석도 마무리할 계획이다.
아토피 피부염은 전 세계 약 1억7000만명이 앓고 있는 대표적인 만성 염증성 피부질환으로, 전체 환자의 약 55~70%를 차지하는 경증·중등증 환자군이 장기간 안심하고 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적인 상황이다.
기존 치료제인 스테로이드는 장기 사용 시 피부 위축 등 부작용 우려가 크고, 포스포디에스테라제-4(PDE4) 억제제는 국소 자극과 효능 측면에서 한계가 지적된다. 야누스 키나제(JAK) 억제제 역시 중대한 부작용 우려로 미국 식품의약국(FDA) 블랙박스 경고가 부여돼 있어, 장기 유지 치료가 가능한 안전한 국소 제제에 대한 수요가 꾸준히 늘어나고 있다.
누겔은 GPCR19 수용체를 표적으로 염증복합체를 조절하는 차세대 국소 도포형 아토피 치료제다. 경쟁사 GPCR19 작용제와는 다른 부위에 결합하는 독자적 기전을 갖고 있으며, 경쟁 약물 개발 과정에서 제기된 심장 독성, 담낭 독성 등 안전성 이슈가 관찰되지 않았다. 염증복합체 활성의 초기 단계와 증폭 단계를 동시에 제어해 효능 개선 가능성을 높였다.
샤페론은 이러한 기전적 특성을 바탕으로 누겔이 장기 사용에 적합한 안전성과 내약성을 보일 것으로 기대하고 있으며, 임상 2a상과 임상 2b상 파트 1에서 확인된 유효성·안전성 데이터가 이를 뒷받침하고 있다고 설명했다.
누겔은 앞서 다인종 33명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 2b상 파트 1에서 유효성 지표인 습진중증도평가지수(EASI) 개선도 측면에서 경쟁 약물 대비 우수한 결과를 확인한 바 있다. 특정 용량군에서는 전체 환자 100%가 'EASI 50'(EASI 50% 이상 감소)을 달성해 위약 대비 56%포인트 높은 개선율을 보였다. 환자의 임상 개선 정도를 평가하는 주요 허가 지표인 IGA-TS에서도 위약 대비 39% 이상 높은 임상 관해율을 기록했다.
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샤페론은 이 같은 결과가 현재 경증·중등증 아토피 환자를 대상으로 FDA 승인을 받은 기존 치료제 대비 동등하거나 우수한 수준의 효능을 보일 뿐 아니라 경쟁 약물의 안전성 이슈를 해소한 사례라고 평가했다. 위약과 유사한 수준의 이상반응 프로파일을 보였고, 중대한 약물 관련 이상반응도 보고되지 않아 유효성과 안전성을 동시에 갖춘 차세대 치료제로서의 가능성을 높였다는 것이다.
샤페론 관계자는 "이번 임상 2b상 파트 2에서 확보되는 데이터는 누겔의 상업화와 글로벌 기술이전 협상의 핵심 근거가 될 것"이라며 "현재 복수의 글로벌 제약·바이오 기업과 비밀유지계약(NDA)을 체결하고 데이터 검토 및 후속 논의를 진행하고 있다"고 말했다. 이어 "올 3분기 최종 결과보고서 초안을 수령하는 대로 누겔의 임상적 가치와 상업성을 바탕으로 글로벌 파트너들과 기술이전 및 공동 개발 협의를 본격화할 것"이라고 덧붙였다.
