머니투데이

DCAT 위크서 '최우수 신규·재런칭 CDMO' 부문 수상…출범 4년만의 성과 뉴욕 시러큐스·송도 '듀얼 사이트' 전략 및 차별화된 서비스 역량 인정받아 롯데바이오로직스가 '2026 위탁개발생산(CDMO) 리더십 어워즈'에서 수상했다고 26일 밝혔다. CDMO 리더십 어워즈는 아웃소싱 파마와 라이프 사이언스 커넥트가 주관하는 국제적 권위의 시상식이다. 최근 24개월 내 협업 경험이 있는 글로벌 제약·바이오사 의사결정권자의 평가를 통해 역량, 호환성, 전문성, 품질, 신뢰성 및 서비스 측면에서 탁월한 성과를 보이는 기업을 선정한다. 특히 올해부터는 터프츠 의약품개발연구소(Tufts CSDD)의 독립적인 심사가 더해져 평가의 객관성과 공신력이 강화됐다.

복제약(제네릭) 약가 인하를 골자로 하는 약가제도 개선방안(약가 개편안)이 추진되는 가운데, 정부가 약가 개편 시 특례를 부여하는 혁신형 제약기업의 인증기준을 대폭 개선한다. 보건복지부는 혁신형 제약기업 인증기준 개편방안을 담은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'(제약산업법) 시행령·시행규칙·관련 고시를 입법·행정예고하고 오는 5월까지 의견을 수렴한다고 26일 밝혔다. 혁신형 제약기업은 연구개발(R&D) 투자 비중이 높고 글로벌 시장 진출 가능성을 갖춘 기업이다. 정부는 제약산업법에 따라 지난 2012년부터 혁신형 제약기업을 인증하고 △정부 지원 사업 시 가점 부여 △세제 혜택 △인허가 지원 등의 혜택을 부여하고 있다.

중국 국가의약품감독관리국(NMPA) 승인 약 3개월 만에 상업화 본격화 중국 내 전국 주요 거점 병원서 첫 처방 개시…중화권 시장 확장 가속화 SK바이오팜이 자사의 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트(중국명: 翼弗瑞®, 이푸루이)'가 중국 내 주요 거점 병원에서의 첫 처방을 시작으로 공식 출시됐다고 26일 밝혔다. 이번 출시는 지난해 12월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 성인 환자의 부분 발작 치료제로 신약 허가 승인을 조기 획득한 이후 약 3개월 만에 거둔 성과다. 특히 중국 전역의 주요 병원 등에서 첫 처방이 동시에 이뤄짐에 따라, 세노바메이트가 중국 내 본격적인 상업화 단계에 진입하게 됐다.

알테오젠 잇단 기술이전에 플랫폼 기술 재부각…업계 전반 투심 회복 기대 에이비엘바이오, BBB 셔틀 플랫폼 추가 기술이전·로열티 기업 도약 주목 알테오젠이 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 기술을 기반으로 지난 1월에 이어 추가 기술이전에 성공했다. 지난해 국내 바이오 업계의 기술이전 실적을 견인한 바이오 플랫폼 기술이 올해도 주목받을 전망이다. 플랫폼 기술은 빅파마로부터 검증된 기업이 추가 성과를 낼 가능성이 높아 지난해 약 8조원 규모의 플랫폼 기술이전 실적을 달성한 에이비엘바이오에 대한 기대감도 높아진다. 26일 업계에 따르면 알테오젠은 지난 25일 바이오젠과 최대 5억7600만달러(약 8675억원) 규모의 'ALT-B4' 기술이전 계약을 체결했다. 2000만달러(약 300억원)의 선급금을 수령하고, 두 번째 품목이 선정되면 1000만달러(150억원)를 추가 수령한다. 바이오젠은 1개 품목을 추가로 개발할 수 있는 옵션도 갖는다. 옵션 행사 시 총 계약 규모는 확대될 수 있다.

[의료in리포트] 국립암센터 연구진, '전립선암 전이 예측' 새 접근법 제시 'CD45+ 하이브리드 순환세포'로 종양-면역 상호작용 규명 국내 연구진이 혈액 내 '하이브리드 세포'를 통해 전립선암 전이 가능성을 예측할 수 있는 새 접근법을 제시했다. 정재영 국립암센터 비뇨기암센터장 연구진은 혈액 속 세포 분석으로 전립선암 전이 가능성을 예측하는 새 접근법을 제시했다고 26일 밝혔다. 이번 연구는 한현호 연세대학교 의과대학 교수진과의 공동연구로 수행됐으며, 연구 결과는 지난 1월 국제 학술지 테라노스틱스(Theranostics, IF 13.3)에 게재됐다.

바이오비쥬는 피부미용 필러 제품 '코레나'(COLENA)의 국내 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 바이오비쥬는 코레나가 리도카인을 포함한 가교결합 히알루론산(HA)을 피하에 주입하는 방식으로 코와 입술의 주름을 개선할 수 있다고 설명했다. 바이오비쥬는 자체 연구소와 GMP(제조품질관리기준) 제조시설을 기반으로 스킨부스터와 필러, 화장품 등을 개발하고 생산한다. 지난해 5월 코스닥 시장 상장 뒤 사업 다각화와 해외 네트워크 확장 등을 추진하고 있다. 바이오비쥬 또 최근 신소재를 적용한 '조직 수복용 생체재료'와 '미용의료기기', '이너뷰티' 등 기술 연구에 집중하고 있다. 지난해 말 무세포 동종진피(Acellular Dermal Matrix, hADM) 기반 ECM(세포외기질) 스킨부스터 브랜드 '셀리비온'(Cellivion)'을 출시했다. 현재 국내 피부과 및 성형외과 시장을 본격적으로 공략하고 있다.

큐라클이 신약 연구 경쟁력을 입증할 전환점을 맞이한다. 올해 상반기 다수 신약 파이프라인의 연구 성과를 확인할 이벤트가 줄줄이 기다리고 있다. 상업화 성과를 본격화할 원년으로 만들 수 있을지 관심이다. 큐라클은 이르면 내달 신장질환 치료제 'CU01'의 임상2b상 최종결과보고서(CSR)를 수령할 예정이라고 26일 밝혔다. 큐라클은 지난해 11월 CU01의 국내 임상 2b상을 완료하고 올해 1월 톱라인(주요지표) 데이터를 공개했다. 최종결과보고서를 통해 임상 데이터의 완결성을 강화하면 기술이전 등 협업 논의에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.

중남미 첫 허가…글로벌 진출 가속화 GC녹십자가 자사의 수두백신 '배리셀라주'가 과테말라 공중보건사회복지부로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 배리셀라주가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 회사 측은 기존 범미보건기구(PAHO)를 통한 공급에 더해, 이번 허가를 시작으로 중남미 개별 국가 확장을 가속화할 계획이라고 설명했다. 배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 'MAV/06' 균주를 사용한 생백신이다. 특히 제조 공정에서 항생제를 전혀 사용하지 않는 세계 최초의 수두백신이다. 카나마이신(Kanamycin), 네오마이신(Neomycin), 에리트로마이신(Erythromycin) 등 항생제 잔류물로 인한 이상반응 가능성을 원천 차단하며 제품 안전성을 극대화했다.

초기 공정개발부터 생산까지 모두 지원하는 '엔드-투-엔드' 서비스 아데노바이러스 전문 기술력 바탕으로 치료제의 임상 진입 지원 차바이오텍의 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지(이하 마티카 바이오)가 북미 대형 의료연구기관(이하 고객사)과 아데노바이러스 치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 고객사명과 계약금, 프로젝트 상세 정보 등은 양사 간 합의에 따라 공개되지 않았다. 이번 계약으로 마티카 바이오는 고객사가 개발하는 아데노바이러스 치료제의 초기 공정 개발부터 cGMP(우수 제조·품질관리기준) 생산에 이르기까지 모든 과정을 지원하는 엔드-투-엔드 서비스를 제공한다. 구체적으로 △연구용 세포주 구축 △공정개발(PD) △분석개발(AD) △품질 시험 △마스터 바이러스 뱅크(MVB) 및 제조용 바이러스 뱅크(WVB) 구축 △아데노바이러스 벡터 cGMP 생산 등을 지원한다.

APEC이 개발한 글로벌 개인정보 보호 인증...데이터 장벽 해소로 글로벌 사업 가속 APEC·글로벌 CBPR 인증 동시 획득...안전하고 체계적인 데이터 관리 역량 입증 기술이전·공동연구 등 글로벌 협력 시 높은 보안 장벽 넘어설 주요 카드 확보 셀트리온은 아시아태평양경제협력체(APEC)가 개발한 글로벌 개인정보 보호 인증체계인 'APEC CBPR'과 '글로벌 CBPR' 인증을 동시에 획득했다고 26일 밝혔다. 국내 바이오 기업이 해당 인증을 획득한 것은 이번이 처음이다. APEC CBPR(Cross-Border Privacy Rules, 국경 간 프라이버시 규칙)은 APEC 회원국 간 안전한 개인정보 이전과 관리를 지원하기 위해 마련된 글로벌 인증 제도다. 글로벌 CBPR은 APEC CBPR 체계를 폭넓게 확장한 것으로, 특정 지역에 한정하지 않고 글로벌 사업 환경에 보다 적합한 보안 기준을 구축했음을 의미한다. 이에 대한 기업 심사와 인증 발급은 한국인터넷진흥원(KISA)이 주관하고 있다.

춘천시 투자 지원 기업 선정…하반기 아크로스 제2공장 증축 착공 예정 생산 역량 확대로 글로벌 HA 필러 수요 대응 및 지역 고용 창출 기대 휴젤의 관계사 아크로스가 지난 25일 춘천시와 투자 보조금 지원을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 지원 사업은 춘천시에서 2년 이상 사업을 영위하며 지역 경제 발전에 기여해 온 법인 중 사업장 신규 투자를 추진하는 기업을 지원하기 위해 마련됐다. 아크로스는 공장 증축 계획과 향후 고용 창출 효과 등에 대한 사업 타당성 평가를 거쳐 최종 지원 대상 기업으로 선정됐다. 아크로스는 이번 협약을 계기로 춘천 거두단지에 위치한 기존 히알루론산(HA) 필러 제2공장의 증축 및 설비 투자를 본격화한다. 올 하반기 착공을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 증가하는 글로벌 필러 수요에 맞춰 생산 역량을 확대할 계획이다.

[정심교의 내몸읽기] 서울아산병원, 무증상 대동맥판막협착 조기 수술 효과 관찰 어르신의 대표적 심장질환인 중증 대동맥판막협착증은 증상이 없어도 일찍(조기) 수술하는 게 효과적이라는 연구 결과가 2019년 세계 최초로 발표된 바 있다. 이후 해당 연구 결과는 치료 가이드라인으로 활용됐지만, 조기 수술의 장기적인 효과는 밝혀지지 않았었다. 이런 상황에서 서울아산병원 심장내과 강덕현 교수팀이 무증상 대동맥판막협착증 환자에서 조기 수술의 효과가 10년 이상 장기적으로도 지속된다는 연구 결과를 새롭게 발표하면서 세계 각국의 심장 전문가들로부터 주목받는다.