임상 1b상 전체 환자 투약 완료…첫 환자 투여 후 약 7개월 만
1b상 데이터 분석 후 2a상으로 신속 전환…휴먼 PoC 검증 본격화
올릭스(122,300원 ▲16,900 +16.03%)가 지난달 27일 남성형 탈모 치료제 'OLX104C'(물질명 OLX72021)의 호주 임상 1b상에서 최종 환자 투여를 완료했다고 4일 밝혔다.
올릭스는 지난해 12월19일 OLX104C의 임상 1b/2a상 첫 환자 투여를 시작해 약 7개월 만에 임상 1b상에 참여한 모든 환자에 대한 투약을 완료했다. 현재 최종 투여 환자에 대한 추적 관찰을 진행하고 있으며, 이달 중하순쯤 종료될 예정이다.
이번 투약 완료로 OLX104C 임상 1b상은 마무리 단계에 진입했다. 올릭스는 최종 환자 추적 관찰과 데이터 분석을 완료한 뒤 임상 2a상으로 신속히 전환해 OLX104C의 남성형 탈모 치료 유효성을 본격적으로 평가할 계획이다.
OLX104C 임상 1b/2a상은 안드로겐성 탈모가 있는 남성을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험이다. 임상 1b상에선 두 개 용량군을 대상으로 다중용량상승 방식의 다회 투여를 통해 안전성과 내약성을 평가하고, 치료가 성기능에 미치는 잠재적 영향을 평가한다.
올릭스는 앞서 호주 임상 1a상에서 OLX104C 단회 투여 시험을 통해 양호한 안전성 및 내약성 프로파일을 확보했다. 이번 1b상에선 이를 다회 투여 환경으로 확장해 반복 투여에 따른 안전성을 평가했다. 후속으로 진행되는 2a상에서는 세 개 용량군과 위약군을 비교해 다회 피내주사 치료의 인체 내 유효성을 검증할 예정이다.
OLX104C는 안드로겐성 탈모의 주요 원인 중 하나인 안드로겐 수용체(AR)의 발현을 감소시키도록 설계된 리보핵산 간섭(RNAi) 치료제다. 남성형 탈모는 디하이드로테스토스테론(DHT)이 모낭 세포의 AR과 결합해 모발을 점차 가늘게 만드는 질환이다.
기존 경구용 탈모 치료제는 DHT의 생성을 억제하는 방식으로 전신에 작용하지만, OLX104C는 두피에 국소 투여해 AR의 발현 자체를 낮추는 기전으로 개발되고 있다. 이를 통해 전신 노출에 따른 부작용 가능성을 최소화하고 매일 복용해야 하는 기존 치료제의 투약 부담을 줄이는 것을 목표로 한다.
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이동기 올릭스 대표는 "지난해 12월 첫 환자 투여 이후 약 7개월 만에 임상 1b상의 모든 환자 투약을 완료하며, 앞서 밝힌 빠른 임상 개발 계획을 차질 없이 이행했다"며 "이달 중하순 최종 환자 추적 관찰을 마치는 대로 데이터를 면밀히 분석하고 후속 2a상으로 신속히 전환할 계획"이라고 말했다. 이어 "임상 2a상에서는 OLX104C의 다회 투여에 따른 인체 내 유효성을 본격적으로 검증하게 된다"며 "기존 치료제와 차별화된 기전과 투약 편의성을 갖춘 새로운 남성형 탈모 치료 옵션으로 개발할 수 있도록 임상 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.
