머니투데이

올해는 사실상 셀트리온의 미국 시장 진출 원년이나 다름없다. 미국 FDA(식품의약국)에서 신약으로 인정받은 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(램시마SC)의 직판(직접판매)을 본격적으로 시작했기 때문이다. 셀트리온의 짐펜트라 미국 직판은 한국산 블록버스터의 등장이란 결실로 이어질 가능성이 농후하다. 전문가들은 짐펜트라의 미국 시장 매출액이 내년 1조원에 육박할 것으로 전망하고 있다. ━"짐펜트라, 한국산 블록버스터 신약 나온다"━셀트리온은 올해 짐펜트라의 미국 시장 진출에 전사적 역량을 집중하고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 직접 미국 전역을 돌며 현장 영업에 나섰다. 서 회장을 필두로 미국 현지에 구축한 셀트리온 영업 조직이 현지에서 처방권을 가진 의사들과 관계를 맺었다. 올 하반기 대대적인 광고 활동 등 마케팅을 강화할 계획이다. 서 회장은 "미국 각지에서 그 동네 병원의 처방권에 큰 영향력을 행사하는 '키닥터'(KOL)들을 만나 짐펜트라를 알렸다"며 "미국 시장에서 통할 수 있

'아웃사이더'였던 K-바이오가 메이저 반열에 오른 건 비교적 최근이다. 불과 2~3년 전인 코로나19(COVID-19) 팬데믹(대유행) 기간 국내 방역시스템이 주목받으면서 K-바이오는 뜻밖의 도약 기회를 얻었다. '스피드 경영'을 내세운 한국 기업은 신약 개발부터 CDMO(위탁개발생산)까지 공격적으로 사업 영역을 확장, 글로벌 변방에서 중심으로 떠오르며 입지 굳히기에 나섰다. ━입구 옆 '명당' 차지, 4000명 몰린 삼바…입지 굳혔다━ 한국 기업의 강점은 '속도'와 '품질'이다. 특히 미국의 생물보안법 추진으로 '바이오 안보'가 떠오르면서 국내 대표 바이오 CDMO 기업 삼성바이오로직스의 존재감이 더 돋보인다. 삼성바이오로직스는 올해 1분기 기준 시가총액 글로벌 상위 20위 제약사 중 16곳을 고객으로 확보했다. 지난해 12월 말까지 14곳이던 빅파마(대형 제약사) 고객이 올해 2곳 더 늘었다. 전략은 '초격차'다. 삼성바이오로직스는 2011년 설립 초부터 대규모 투자로 생산시설

국산 바이오 기술의 글로벌 영역 확장은 대형사만의 전유물은 아니다. 미국 허가 문턱을 넘은 국산 신약 대부분은 대체로 국내 대형사를 통해 이뤄졌지만, 기술력 담금질을 해온 중소 바이오 벤처의 성과 역시 가시권에 있다. 이들은 차별화된 독자 플랫폼 기술을 앞세워 얀센과 머크, 사노피 등 글로벌 대형 제약사와의 파트너십으로 세계 시장의 문을 두드리고 있다. 특히 미국은 세계 최대 시장답게 가장 엄격한 의약품 허가 기준을 보유한 국가다. 미국 허가는 곧 글로벌 시장에서 통용될 수 있는 기술력을 입증했다는 의미다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 국산신약은 총 10개 품목이다. 2003년 LG화학 항생제 '팩티브'를 시작으로 연초 휴젤의 주름개선용 보툴리눔 톡신 '레티보'까지 허가 품목을 늘려왔다. 미국에서 허가받은 국산 신약 개발사는 동아에스티와 SK케미칼, SK바이오팜, 대웅제약, 한미약품, 셀트리온, GC녹십자, 휴젤 등 국내 대형사 또는 그 계열사들이다. 미국에서

"이제 국내 바이오도 임상 1상은 많이 하니까 후기 임상과 관련한 노하우를 쌓아야 하고, 이를 위해 자본시장이 좀 더 뒷받침을 해주면 좋겠습니다."(이상훈 에이비엘바이오 대표) 에이비엘바이오는 국내 대표 신약 개발 바이오 벤처로 꼽힌다. 이미 1조원 이상 규모의 글로벌 기술이전에 성공하며 일정 부분 흑자 구조를 갖췄다. 다양한 이중항체 신약 파이프라인을 보유해 성장 잠재력이 높단 평가다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 K-바이오가 글로벌 시장에서 도약하려면 임상 2상 또는 3상에서 성공할 수 있는 연구 역량이 필요하고, 후기 임상에 대한 도전이 많아지려면 결국 자본시장을 통한 자금조달이 원활해져야 한다고 강조했다. 이 대표는 또 "'미투 드럭'(me-too drug, 프로토타입에서 약간의 수정을 가해 기존 약물과 유사한 약물)이 아니라 실제 글로벌 기업의 파이프라인과 임상 경쟁에서 이길 수 있는 디자인을 갖춘 선도물질이 필요하다"며 "비임상 단계에선 효능뿐 아니라 PK(약동학)와 독성