더이상 세포치료를 위해 해외로 원정치료를 가지 않아도 될 것으로 기대된다. 국내에서도 희귀·난치질환 환자는 줄기세포, 면역세포로 치료할 수 있게 문호가 확대돼서다. 첨단재생의료의 연구대상자 제한도 사라진다. 기존에는 희귀·난치질환 환자 대상으로만 연구가 가능했다. 이에 따라 환자의 치료 선택권이 확대되고 첨단재생의료 관련 기술과 산업이 발전할 것으로 전망된다. 오는 21일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법)' 개정안 시행에 따른 변화와 기대 효과, 의료기관 등의 준비상황 등을 살펴봤다.
총 5 건
내일(21일부터) 국내에서도 중대·희귀·난치질환 환자들이 줄기·면역세포 치료를 받을 수 있다. 임상 단계의 세포·유전자 치료제 등을 치료 목적으로도 쓸 수 있도록 하는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법) 개정안이 오는 21일부터 시행돼서다. 이에 따라 환자들은 일본 등으로 원정치료를 가지 않아도 될 것으로 기대된다. 첨단재생의료기술과 관련 산업도 발전할 것으로 전망된다. ━21일부터 첨생법 개정안 시행…중대·희귀·난치 질환자 재생의료 치료 허용, 연구는 모든 질환에 가능━첨단재생의료 치료제도는 사전에 임상연구(중·고위험) 등을 통해 검증된 재생의료 기술을 전문가로 구성된 첨단재생바이오 심의위원회 심의를 거쳐 중대·희귀·난치 질환 치료에 이용할 수 있도록 하는 제도다. 첨단재생의료는 손상된 인체 세포나 조직·장기를 (줄기)세포·유전자·조직공학 치료 등으로 대체·재생해 정상 기능으로 회복시키는 의료 기술을 말한다. 당초 첨생법은 2020년 8월 제정됐
암과 같은 난치성 질환과 관절염 등 퇴행성 질환에 세포·유전자, 줄기세포 치료제의 역할이 한층 확대될 전망이다. 병을 이겨내지 못해 통증 등 이상 증상을 버티기만 하고 끝내는 숨졌던 환자들에게는 한 줄기 희망이 될 수 있다. 연구 상업화에 대한 허들이 낮아지면서 더 많은 의사가 신약 개발에 뛰어들 가능성도 점쳐진다. 20일 의료계에 따르면 오는 21일 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정안의 기대 효과는 크게 두 가지다. 첫 번째는 환자의 치료 접근성 확대다. 2020년 8월 제정된 첨생법은 치료제가 없거나 중대·희귀·난치 질환에 '연구 목적'으로 첨단재생치료를 허가한 법이다. 줄기세포, T세포·자연살해(NK) 세포 등의 세포 치료제, 유전자 가위 기술을 활용한 유전자 치료제 등 첨단재생치료에 해당한다. 기존에는 임상 연구에 참여하는 환자만 치료받을 수 있었는데, 개정안이 시행되면 이 대상이 치료가 '필요한' 환자까지 확대된다. 임상 연
일본은 '재생의료 선진국'으로 불린다. 세계에서 가장 먼저 재생의료 안전성과 접근성을 법제화한 특화 법률을 만들었고, 현재도 필요한 부분을 손보며 현장 목소리를 반영하고 있다. 한국도 희귀·난치질환자 치료 접근성을 높인 개정안을 마련했단 점은 고무적이지만 치료제도 신설 등 변화와 관련된 보완 과제도 산적한 상황이다. ━'재생의료 선진국' 일본, 선제적 법제화…혁신의약품 국가적 지원━2010년 재생의료 규제가 없던 당시, 원정 치료차 일본을 방문했던 70대 한국인 환자가 줄기세포 투여 후 폐동맥 색전증으로 사망하는 일이 발생했다. 이후 현지에선 연구 단계의 줄기세포 투여가 의사 재량에 따라 '자유진료' 형태로 이뤄지는 실태를 지적하는 목소리가 나왔다. 자유진료는 후생노동성이 승인하지 않은 치료나 의약품을 사용해 보험 적용이 되지 않는 진료도 환자와 의료기관 간 동의를 거치면 의료기관이 자유롭게 진료 내용과 비용을 결정하는 방식이다. 일본이 재생의료 치료 '원정지'로 떠오른 배경이기도
오는 21일부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안(이하 첨생법 개정안)이 시행되면서 세포·유전자치료제(CGT) 개발 등 재생의료 관련 사업을 영위하는 기업들도 수혜를 볼 것으로 예상된다. 글로벌 시장조사기관 이밸류에이트 파마에 따르면 글로벌 CGT 시장 규모는 2021년 120억달러(약 17조2500억원)에서 2030년 670억달러(약 96조3300억원)까지 성장할 것으로 전망된다. 이번 개정안 시행으로 첨단재생의료 임상연구 대상이 모든 질환으로 확대되면서 CGT를 개발하는 기업들은 좀 더 빨리 적응증을 확대할 수 있게 됐다. 대체치료제가 없는 중증, 희귀, 난치 질환자에게 임상 단계에 있는 의약품을 치료 목적으로 사용해 신약을 조기 상용화함으로써 수익을 얻을 수도 있다. 국내 세포치료제 시장의 선두주자 지씨셀은 이미 시판 중인 간암 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 적응증을 넓히는 데 첨생법 개정안의 도움을 받을 수 있을 것으로 보인다. 이뮨셀엘씨주
━지방에 양질의 줄기세포 많아…365mc 올뉴강남본점, 첨단재생의료실시기관 허가 신청━"이전까지는 지방을 뽑아서 버렸어요. 그런데 뽑은 지방 안에 아주 좋은 역할을 할 수 있는 줄기세포가 많아요. 이제는 지방에서 줄기세포를 확보해 필요한 의료기관에 공급할 수 있는 역할을 하고, 더 많은 환자들이 재생치료 기회를 얻을 수 있도록 할 것입니다." 지방흡입 특화 의료기관인 365mc의 김정은 올뉴강남본점 대표원장(사진·48)이 최근 머니투데이와 인터뷰에서 이같이 밝혔다. 오는 21일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법) 시행을 앞두고 의원급 의료기관들도 재생의료치료 분야로 진출하는 의원급 의료기관이 늘었다. 365mc의원 올뉴강남본점도 그 중 하나다. 365mc 자회사 모닛셀과 함께 양질의 줄기세포를 공급해 국내 재생의료 수준을 끌어올리고 환자 건강에 기여한다는 게 김 원장 포부다. 365mc 올뉴강남본점은 지난해 11월부터 본격적으로 줄기세포 사업에
