머니투데이

셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 대표 바이오시밀러 업체들이 신규 프로젝트를 대거 추가했다. 다수 블록버스터급 글로벌 바이오의약품들의 특허 만료가 임박해오면서 '물 반, 고기 반' 시장 대응에 나선 것이다. 8일 바이오 업계에 따르면 셀트리온은 다수 블록버스터 바이오의약품을 겨냥해 바이오시밀러 물질 탐색에 착수했다. 셀트리온은 이중 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어' 바이오시밀러 임상 1상 계획을 지난달 우선 공개했다. 졸레어는 미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 함께 개발한 약으로 지난해 글로벌 시장에서 3조3000억원의 매출을 올렸다. 셀트리온은 졸레어 특허가 완전히 풀리는 2024년 출시를 목표로 잡았다. 졸레어 바이오시밀러 프로젝트명은 'CT-P39'. 셀트리온의 39번째 바이오의약품 프로젝트를 의미한다. 이미 출시된 바이오시밀러를 제외하고 셀트리온이 개발 계획을 공개한 바이오시밀러와 항체 신약은 모두 10개. 39개 프로젝트 중 절반 정도를 개발 중 폐기했

바이오시밀러는 바이오의약품 복제약인 만큼 출시 전부터 오리지널 의약품과 경쟁이 필연적이다. 특히 특허와 가격경쟁은 바이오시밀러 업체들이 뛰어넘어야 하는 벽이다. 큰 비용을 들여 바이오시밀러를 개발한 상태에서 특허에 막혀 출시를 못 하거나, 적정한 가격에 팔지 못할 경우 타격이 크기 때문이다. 7일 관련 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난달 미국 제넨테크와 유방암 치료 바이오시밀러 '온트루잔트' 특허 분쟁을 마무리 지었다. 회사가 지난 1월 미국 FDA(식품의약국)로부터 온트루잔트 품목허가를 받은 지 6개월 만이다. 오리지널 의약품 '허셉틴' 특허권자인 제넨테크는 삼성바이오에피스를 상대로 10여 건의 특허소송을 제기했고, 결국 삼성바이오에피스는 제넨테크와 합의하고 라이센싱 계약을 체결했다. 바이오시밀러 업체들은 이처럼 오리지널 의약품 개발사들과 특허 전쟁을 치러야 한다. 오리지널 의약품 개발사들은 바이오시밀러의 시장 진입을 막기 위해 만료된 물질특허 외에 적응증, 투여방법 특허 등

셀트리온과 삼성바이오에피스 외에도 다수 제약사가 바이오시밀러(복제약)에 도전장을 냈다. 화학합성의약품 중심이던 전통 제약사부터 틈새시장을 노린 바이오 벤처기업까지 다양한 기업이 속속 경쟁대열에 합류할 채비를 갖췄다. 전통 제약사 중 바이오시밀러 개발속도가 빠른 업체는 LG화학과 종근당이다. LG화학은 지난해 6월 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘유셉트’를 국내에 출시했다. 현재 ‘휴미라’ 바이오시밀러 임상3상을 진행 중이다. 종근당은 지난해 세계 최초로 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 판매허가를 획득했다. 지난해 10월 신청한 네스벨의 일본 판매허가 결과도 연내 나올 예정이다. 회사는 2021년 완료를 목표로 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러 ‘CKD-701’ 국내 임상3상도 진행 중이다. 종근당 관계자는 “바이오의약품시장이 성장하고 그 중요성도 커지고 있다”며 “개발영역을 확대하는 차원에서 바이오시밀러 개발에 나섰다”고 설명했다. CJ

셀트리온은 올 2분기에 834억원의 영업이익을 기록했다. 지난해 같은 기간 대비 21.2% 감소한 실적이다. 매출이 2350억원으로 10.8% 줄어든 것보다 감소폭이 크다. 유럽에서 바이오시밀러(복제약) 가격경쟁이 격화한 게 큰 원인이다. 삼성바이오에피스는 상반기에 4150억원의 유럽 제품 매출을 올려 1년 전 같은 기간보다 41% 성장했다. 2분기 영업이익도 1분기에 이어 흑자를 이어간 것으로 파악된다. 셀트리온은 부진한 반면 삼성바이오에피스는 고공행진한다고 단순히 볼 일이 아니다. 셀트리온은 ‘램시마’(성분명 ‘인플릭시맙’)로 유럽시장의 56%, ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)로 37%를 점유하는 등 시장 지배적 사업자로 이미 자리잡았다. 반면 삼성바이오에피스는 후발주자로 앞만 보고 달려간다. 그러나 ‘베네팔리’(성분명 ‘에타너셉트’)가 유럽에서 40%의 점유율을 차지하고 ‘임랄디’(성분명 ‘아달리무맙’)는 바이오시밀러 내 시장점유율이 46%에 도달하면서 드라마틱한 성장을 기대하

암젠, 화이자 등 자금력과 유통망을 보유한 글로벌 빅팜들마저 바이오시밀러 시장에 속속 진입하면서 무한 경쟁을 예고하고 있다. 바이오시밀러 업체들은 가격경쟁력에 더해 차별화 전략이 절실한 시점이다. 8일 관련 업계에 따르면 연간 매출액 28조원을 기록하는 미국 바이오기업 암젠이 최근 앨러간과 함께 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'를 오리지널사와 특허합의 없이 미국시장에 출시했다. 화이자는 맙테라 바이오시밀러 '럭시엔스' 미국판매 승인을 받았다. 별개 시장으로 여겨지던 바이오시밀러에 빅팜들이 경쟁적으로 뛰어들면서 바이오시밀러 시장은 단순히 가격만으로 살아남기 힘들 게 됐다. 갈수록 심화되는 경쟁을 극복하려면 통증 완화, 투여시간 단축 같은 오리지널을 넘어서는 '그 무엇'이 필수 요건으로 떠오른다. 구자용 DB금융투자 애널리스트는 "바이오시밀러 시장의 경쟁 강도가 높아지는 상황에서 바이오시밀러 기업이 추격할 곳은 피하주사제형(SC)과 같은 바이오베터 시장"이라며 "SC제형은 정