머니투데이

"한국의 진단키트는 코로나19 팬데믹 기간 좋은 품질과 빠른 반응 속도의 모범이었습니다. 한국 기업들은 이제 100년에 한 번 있는 기회를 잡을 수 있게 됐습니다." 지난 4월 서울 여의도에서 열린 머니투데이 글로벌 콘퍼런스 '2022 키플랫폼'(K.E.Y. PLATFORM 2022)에 참석한 아트 에스토피난 에스토피난그룹 대표는 미국 신약 허가에 도전하는 한국 제약·바이오 산업에 대해 이렇게 말했다. 하지만 그의 이 같은 후한 평가 이면에는 쓴소리도 있었다. 그는 "한국 바이오제품은 훌륭하지만 신약 평가와 승인에 연관된 상·하원 위원회 사람들에게 그 제품이 얼마나 훌륭하고 미국 사람들에게 어떤 이익을 가져다줄지 설득하는데는 전문성이 떨어진다"고 지적했다. 에스토피난 대표의 이 같은 지적은 'K-신약 디스카운트'에 대한 미국 로비업계 시각의 한 단면이다. 에스토피난그룹은 합법적인 로비 회사(lobbying firm)로 클라이언트가 행정부·의회 등 미국 정계와 소통하도록 돕는다. 미국

"자본과 경험이 부족한 한국 회사들이 처음부터 신약 개발에 대한 큰 그림을 그리기는 아직 시기 상조일 수도 있습니다. 하지만 꾸준히 한발짝씩 가다보면 머지 않은 장래에 가능하리라고 믿습니다." 안해영 안바이오컨설팅 대표는 한국 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 최종 허가 문턱을 넘기기 힘든 이유를 묻는 질문에 이 같이 답했다. 임상부터 최종 출시까지 신약 개발 전 과정의 큰 그림을 그리고 그 과정에서 허가당국인 FDA와의 꾸준한 소통 경험이 쌓여야 신약 성공 가능성을 높일 수 있지만 개발 초기 단계에서 기술수출이 목표인 한국 제약·바이오업계 특성 상 이 같은 경험 축적이 부족하다는 지적이다. 소통 경험이 부족하니 FDA를 움직이는 사람들이 신약 허가 결정을 내리기 까지의 의사결정 과정도 제대로 파악하기 어렵다는 것. 안 대표는 한국인 최초로 FDA 부국장 자리에 오른 인물이다. 1990년부터 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER) 임상약리학국에서 근무했고 2006년 FDA 부국장에

물질 탐색부터 임상 1~3상 모두를 자체 수행해 미국 허가 당국의 문턱을 넘은 K-신약은 SK바이오팜의 엑스코프리(성분명 세노바메이트)가 유일하다. 제약·바이오업계는 SK바이오팜이 연구부터 판매까지 전 과정을 완주한 비결로 신약에 대한 뚝심과 전폭적인 투자를 꼽는다. 24일 업계에 따르면 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리는 올 1분기 미국에서 317억원의 매출을 올렸다. 지난해 매출(782억원)의 40% 가량을 1분기에 냈다. 회사는 올해 매출 목표를 1600억원으로 잡았다. 목표를 달성하기 위해 엑스코프리는 영역을 넓힌다. 미국에 2020년 출시된 이후 영국, 독일 등 유럽 국가에 출시됐다. 최근 회사는 브라질 등 중남미 17개국에 판매하기 위한 기술수출 계약을 체결했다. 전 세계에 진출해 K-신약의 대표주자로 꼽히는 엑스코프리에 대한 연구는 지난 2001년으로 거슬러 올라간다. 이때부터 연구진은 신약 후보물질을 탐색하기 시작했다. 2000개 이상의 화합물을 합성한 후에야 엑

두 개의 국산 신약이 하반기 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기다린다. 한미약품의 '롤론티스'와 '포지오티닙'이다. 둘 모두 기술수출돼 해외 파트너사가 임상 일부와 허가절차를 담당한 신약이지만 의미가 작지 않다. 그만큼 FDA 문턱이 높기 때문이다. 두 신약이 하반기 승인되면 이 경험을 발판으로 임상 전 과정과 허가까지 모두 한국 제약사가 소화해 미국 시장에 입성하는 사례도 늘어날 것이라는게 업계 관측이다. 우선 한미약품 롤론티스의 FDA 시판 허가가 오는 9월 결정된다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)으로 정해진 승인 심사 기한은 9월 9일이다. 업계에 따르면 FDA는 최근 한미약품 평택 바이오플랜트를 방문해 실사를 마쳤다. 생산 공장 실사는 품목 허가 절차의 마지막으로 꼽히는 만큼 롤론티스의 미국 승인 가능성도 더 커졌다. 롤론티스는 호중구 감소증 치료제다. 호중구 감소증은 백혈구 촉진제(G-CSF)로도 불리는데 항암 치료 중 감소한 백혈구 수치를 정상화하는 데 사용된다.