머니투데이

HK이노엔이 지난 16일 넥스트젠바이오사이언스와 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'NXC680'에 대한 공동 연구개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 블록버스터 신약 '케이캡'(K-CAB) 개발로 축적된 HK이노엔의 연구개발 역량과 넥스트젠의 후보물질 연구 성과를 결합해 임상 진입을 가속화하고 향후 글로벌 사업화 가능성을 함께 모색하기 위해 추진됐다. HK이노엔은 후보물질의 완제의약품 제형 최적화와 임상시험 운영을 담당하고, 넥스트젠은 원료의약품 공급과 연구 데이터를 제공한다. 이를 바탕으로 양사는 임상 1상을 공동으로 수행할 계획이다. NXC680은 넥스트젠이 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료 물질로, 비임상시험에서 폐섬유화 치료 가능성을 확인했다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며 국내에서는 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득해 초기 개발 경쟁력을 갖춘 파이프라인으로 평가받고 있다. 특발성 폐섬유증은 폐포 주변에 염증이 생기고 섬유화가 진행돼 폐 기능이 저하되는 질환이다.

HK이노엔이 숙취해소 제품 브랜드 '컨디션'의 신제품 '컨디션스틱 초코'와 '컨디션스틱 민트초코'를 출시한다고 6일 밝혔다. 이번 신제품은 간편한 휴대와 섭취가 가능한 컨디션스틱의 장점은 살리면서 초코의 달콤함과 민트초코의 상큼함을 더했다. 식품의약품안전처 가이드라인에 따라 인체적용시험을 완료한 독자개발 소재를 함유해 기존 컨디션의 숙취해소 효능도 그대로 담았다. 컨디션은 이번 신제품 출시로 국내에서 유일하게 젤리 제형의 초코맛 숙취해소 제품을 보유하게 됐다. 기존 과일 맛 중심에서 벗어나 디저트 계열로 확장하며 소비자들의 선택 폭을 넓힌다는 계획이다. 컨디션은 1992년 출시 후 현재까지 총 7가지 제품군(컨디션 헛개, 컨디션 레이디, 컨디션 CEO, 컨디션환, 컨디션스틱, 컨디션 제로 스파클링, 컨디션스틱 제로)을 구축하고 있다.

중동전쟁 여파로 일회용 주사기, 의약품 포장지 등의 가격 상승과 생산 차질이 우려되자 보건당국이 "수술·치료 등에 영향이 없도록 상황을 긴밀히 관리하고 신속히 대응하겠다"고 강조했다. 보건복지부는 2일 머니투데이 보도(부항컵마저 동났다… 의료현장 덮친 '중동 불안') 등 중동전쟁으로 인한 '의료 마비' 우려에 대해 설명자료를 내고 이같이 밝혔다. 복지부는 "정부는 지난달 31일 의약계, 의료제품 공급단체 등 11개 단체대표와 시장 상황을 점검하고 대응 방안을 논의했다"며 "당장 공급이 부족하지는 않으나 상황 장기화에 대한 대비가 필요하다는 공통된 의견에 따라 긴밀한 소통 및 모니터링 체계를 구축·운영하고 있다"고 했다. 이어 "정부 내 비상경제본부 민생복지반을 운영해 의약품, 의료기기 등 품목 성격에 따라 식품의약품안전처, 산업통상부 등 유관 부처와 협력 대응 중"이라며 "생산·유통·수요 각 단계에서 수급 불안정 품목에 대해서는 생산율, 재고 현황, 가격 동향 등을 일일 보고체계로 모니터링하고 있다"고 덧붙였다.

"세계 2위 파이프라인(신약후보물질) 보유국으로 중국이 부상하면서 이번에 처음 '바이오 차이나 2026'에 왔어요. 중국 바이오사들로부터 합리적 가격에 좋은 기술을 도입하고, 우리 신약도 중국 회사에 기술수출하면서 중국 진출을 확대할 계획입니다. "(송근석 HK이노엔 부사장) "한중관계가 개선되면서 중국의 한국향 투자가 많아질 것 같은 분위기예요. 지난해 바이오 차이나 참여 때 중국 회사 10개사와 미팅했는데 이번에는 미팅이 20개로 더 늘었습니다. 중국에서 투자받고 중국, 글로벌 빅파마(대형 제약사)와 협력하려고 참석했어요. "(박신영 브이에스팜텍 대표) 12일(현지시간) 중국 장쑤성 쑤저우시에서 중국 최대 제약바이오 전시회인 바이오 차이나 박람회가 개막했다. 3일간 열리는 바이오 차이나에는 화이자, 노바티스 같은 글로벌 제약사와 우시앱텍, 중국 제약바이오사, 한국 제약바이오사 등 약 400개사가 전시기업으로 참여했다. 40개국 이상에서 3만명 이상이 참석했다. 특히 올해 행사장에는 '한국관'이 처음 세워졌다.

HK이노엔이 최근 타나베파마코리아와 신성 빈혈 치료 신약 '바다넴정'(성분명 바다두스타트)의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 바다넴정의 국내 공동 영업 및 마케팅을 진행한다. 100병상 초과 의료기관은 양사가 함께 담당하며, 100병상 이하 의료기관은 HK이노엔이 전담한다. 또한 HK이노엔은 신장질환 제품 판매 경험과 전국 영업망을 바탕으로 바다넴정을 국내에 독점 유통한다. 이를 통해 만성 신장질환 환자 치료 영역을 본격 공략할 계획이다. 바다넴정은 투석을 받고 있는 만성 신장질환 성인 환자의 빈혈 치료에 사용되는 경구용 치료제로, 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 억제제 계열 신약이다. 용량은 150mg과 300mg 두 가지로 1일 1회 복용한다. HK이노엔은 투석지연제 '크레메진(구형흡착탄)', 주사형 신성 빈혈 치료제 '에포카인(EPO)' 등 신장질환 관련 제품군을 보유하고 있으며, 바다넴정을 추가하며 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다.

미국, 이스라엘의 이란 공격 사태로 중동지역의 정세가 불안정해지면서 제약바이오, 의료기기 업체들의 긴장감도 고조되고 있다. 특히 중동으로 수출 전선을 확대해온 기업을 중심으로 물류 차질이나 현지 수요 위축 등을 예의주시하며 촉각을 곤두세우는 모습이다. 5일 한국보건산업진흥원에 따르면 지난해 중동지역의 바이오헬스산업 수출액은 10억3000만달러(약 1조5100억원)로 전년보다 33. 8% 늘었다. 이는 역대 최대치다. 이 중 화장품 수출액이 4억8000만달러(약 7000억원)로 가장 많다. 의료기기 수출액은 3억8000만달러(약 5600억원)로 전년보다 22. 6% 증가했다. 의약품 수출액은 전년보다 6. 3% 증가한 1억7000만달러(약 2500억원)다. 구체적으로 의료기기 중 가장 많이 수출된 품목은 초음파영상진단기기다. 지난해 수출액은 8000만달러(약 1200억원)로 전년보다 300. 0% 급증했다. 임플란트 수출액은 6000만달러(약 900억원)로 전년보다 20. 0% 늘었다. 보툴리눔 톡신의 지난해 수출액은 전년보다 100.

다올투자증권은 13일 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제인 '케이캡'의 국내외 매출 성장이 주가에 긍정적인 영향을 줄 것이라고 판단했다. 이에 목표주가를 기존 6만5000원에서 7만원으로 상향하고 투자의견 '매수'를 유지했다. HK이노엔의 지난해 4분기 영업이익은 전년 동기 대비 55% 늘어난 401억원, 매출액은 11. 9% 증가한 2919억원을 기록하며 시장 추정치에 부합했다. 지난해 전체 매출액은 1조631억원으로 집계되며 HK이노엔은 국내 단일 제약사 중 8번째로 '1조원 클럽'에 가입했다. 이지수 다올투자증권 연구원은 "케이캡은 국내·수출 매출 확대로 지난해 4분기 매출액이 전년 동기 대비 13. 3% 늘어났다"며 "특히 중국 매출의 경우 보험 적용이 본격화되고 인지도가 높아짐에 따라 케이캡 처방이 늘어나며 로열티 수익이 전년 대비 2배 증가한 약 50억원을 기록했다"고 분석했다. 이어 "중국에서는 케이캡이 Class 1(중국 오리지널 신약)으로 인정받아 의료진 선호도가 가장 높은 품목으로 평가된다"고 말했다.

지난해 국내 주요 제약사들이 잇따라 호실적을 냈다. 신약과 해외사업 성과가 실적을 견인했다. 올해도 신약의 성과가 기대되는 기업들의 실적 성장이 지속될 전망이다. 12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 국내 전통 제약사 중 매출 1위인 유한양행은 지난해 최대 매출액과 영업이익을 경신했다. 연결 기준 지난해 잠정 매출액이 2조1866억원, 잠정영업이익이 1044억원으로 전년보다 각각 5. 7%, 90. 2% 증가했다. 미국과 유럽 등 해외 진출에 성공한 비소세포폐암 신약 '렉라자'(성분명 '레이저티닙', 해외 제품명 '라즈클루즈'·사진)의 기술료 유입, 약품 판매 증가 등이 실적을 견인했다. 올해도 미국 등에서 렉라자 처방이 늘면서 최대 실적을 기록할 것으로 기대된다. 올 상반기 렉라자의 최장 전체생존기간 중앙값이 확인되면 하반기부터는 렉라자의 가파른 처방 확대가 이뤄질 것이란 게 업계 안팎의 예상이다. GC녹십자도 면역글로불린 신약 '알리글로'의 미국 수출 증가 덕에 최대 매출을 달성했다. 지난해 연결 기준 매출액은 1조9913억원으로 18.

HK이노엔이 국내 상위 제약사를 구분 짓는 '1조 클럽'에 입성했다. 위식도역류질환 신약 '캐이캡'의 처방 실적 상승이 주요 동력으로 작용했다는 평가다. 최대 시장인 미국 진출이 가시화된 가운데 곽달원 대표가 취임 후 처음으로 자사주 매입에 나서면서 '지속 성장'의 기대감이 한층 커진다. HK이노엔은 지난해 매출 1조631억원, 영업이익은 1109억원으로 잠정 집계됐다고 10일 공시했다. 전년보다 각각 18. 5%, 25. 7% 증가한 실적이다. 제약업계에서 '비수기'로 여겨지는 4분기 실적도 매출과 영업이익 모두에서 두 자릿수 성장률을 기록했다. 매출은 2919억원, 영업이익은 401억원으로 전년 대비 각각 23. 8%, 64. 5% 증가했다. 국내 단일 제약사 중 '1조 클럽'에 등극한 기업은 △유한양행 △GC녹십자 △종근당 △대웅제약 △한미약품 △광동제약 △보령 등 7곳이었고, HK이노엔의 합류로 8개사로 늘어났다. 곽 대표는 사내이사로 재선임된 2024년 3월 정기 주주총회에서 "매출 1조원·영업이익 1000억원 시대를 준비하겠다"고 한 약속을 2년여만에 지켜냈다.

국내 주요 제약·바이오 기업들이 핵심 신약 후보의 임상 3상 데이터를 연내 잇따라 공개한다. 최근 확실한 근거를 기반으로 한 가치 입증이 업계 주요 화두로 떠오른 만큼, 허가 단계 임상 결과를 앞세운 기업들의 경쟁력이 주목받을 것으로 보인다. 23일 업계에 따르면 에이비엘바이오와 리가켐바이오, 코오롱티슈진, 아리바이오 ,HK이노엔 등은 올해 핵심 파이프라인의 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 3상이 성공할 경우 곧바로 허가 신청에 돌입하는 등 본격적인 상업화 작업에 돌입한다는 목표다. 리가켐바이오와 에이비엘바이오는 각각 해외 기술이전한 항암 신약후보의 막바지 임상 결과 도출을 앞두고 있다. 독자 플랫폼 기술을 기반으로 다수 기술수출에 성공한 양사의 첫 상업화 품목 후보라는 점에 기대감이 높아진 상태다. 리가켐바이오는 올해 중순 중국 포순제약이 진행 중인 HER2 양성 유방암 치료제 'FS-1502'(LCB14)의 현지 3상 완료를 앞두고 있다. 포순제약은 지난 2020년 LCB14 중화권 권리를 도입해 현지에서 임상을 진행해 왔다.

HK이노엔이 지난 20일 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 'IN-B00009'(성분명 에크노글루타이드)의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. HK이노엔은 40주간의 투약을 연내 완료하고 신속히 허가 신청 절차를 진행할 계획이다. HK이노엔은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 'IN-B00009'의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다. 이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다. IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 물질이다. 앞서 사이윈드 바이오사이언스가 중국에서 진행한 비만 환자 대상 임상 3상 결과 에크노글루타이드는 위약 대비 우수한 체중 감소 효과를 보였다.

HK이노엔의 매출이 지난해 처음 1조원을 돌파했을 것으로 예상된다. 위식도 역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 고성장 등 덕분이다. 곽달원 HK이노엔 대표도 취임 후 처음 자사주 매입에 나서며 성장 자신감을 드러냈다. 18일 금융정보분석업체 에프앤가이드가 집계한 컨센서스(복수 증권사 전망치 평균)를 보면 지난해 HK이노엔의 매출은 1조573억원으로 전년 매출 8971억원 대비 17. 9% 증가할 것으로 전망된다. 영업이익은 1076억원으로 22. 0% 늘었을 것으로 추정된다. 케이캡의 고성장 등으로 지난해 4분기 호실적을 낸 때문으로 분석된다. 이명선 DB증권 연구원은 "지난해 4분기 실적은 매출액 2937억원(전년 대비 24. 6% 증가), 영업이익 401억원(전년 대비 49. 6% 증가)으로 매출과 영업이익 모두 시장 기대치를 상회할 것"이라며 "고수익의 케이캡과 수액제의 견조한 성장, 일회성 코로나19 백신 유통으로 매출이 늘었고 중국 케이캡 로열티(수수료) 50억원, 페트 음료 리콜 보상금 수령 등으로 호실적이 기대된다"고 판단했다.