머니투데이

강스템바이오텍이 무릎 골관절염 치료제 '오스카'(OSCA)의 임상 1상 연구 결과가 국제 학술지 'Experimental & Molecular Medicine'(이하 EMM)에 게재됐다고 4일 밝혔다. EMM은 네이처 퍼블리싱 그룹(Nature Publishing Group) 계열 국제 학술지로, 분자·세포 기반 의학 및 기초 연구와 임상 연구를 연결하는 혁신적 치료 전략을 주로 다루고 있다. 임팩트 팩터(IF)는 13 수준이다. 일반적으로 IF 10 이상의 학술지는 학계에서 높은 영향력과 권위를 인정받는 것으로 평가된다. 이번 논문에는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 단회투여 방식의 오스카 임상 1상 연구 결과가 보고됐다. 연구 결과 오스카는 우수한 안전성뿐만 아니라 특히 중·고용량군에서 통증 및 기능 지표의 개선 경향이 확인됐다. 또한 자기공명영상(MRI) 기반 분석에서 연골 구조 개선 신호가 관찰돼 단순 증상 완화를 넘어 질환 구조 자체를 개선할 가능성이 제시됐다. 이에 대해 강스템바이오텍은 현재까지 근본적 질환 치료제(DMOAD)가 없는 무릎 골관절염 영역에서 DMOAD로서의 개발 가능성을 뒷받침하는 초기 임상 근거로 해석된다고 설명했다.

강스템바이오텍은 지난 29일 과학기술정보통신부가 주관하는 '공공연구성과 실증 시범사업' 과제 수행 기업으로 선정됐다고 30일 밝혔다. 이번 과제는 오가노이드 기술의 연구 단계를 넘어 산업 적용이 가능한 표준화 및 대량생산 체계 구축을 목표로 하는 정부지원 프로그램이다. 강스템바이오텍은 이를 통해 피부·모낭 오가노이드의 제조 공정 및 품질기준을 확립하고 상업화를 본격 가속화할 계획이다. 해당 과제는 2028년까지 총 3차년도에 걸쳐 진행되며 △1차년도 오가노이드 제조 핵심 기술 공정의 최적화 △2차년도 피부·모낭 오가노이드 제조 공정 및 품질관리 체계 확립 △3차년도 반복 생산을 통한 재현성 확인, 시험법 검증, 산업 운용 안정성을 확인한다. 이를 통해 원천 기술이 표준화를 거쳐 상업화까지 도달하는 기술 스케일업을 달성하는 것이 주요한 목표이다. 공동연구기관인 서울대학교와의 협업도 주목된다. 서울대학교는 오가노이드 원천기술 개발 및 기술 이전을 담당하고, 강스템바이오텍은 이를 기반으로 기술 검증, 표준화, 사업화 운영체계 구축을 주도한다.

강스템바이오텍이 지난 20일 무릎 골관절염 치료제 '오스카'(OSCA) 임상 2a상의 마지막 환자 관찰을 완료했다고 22일 밝혔다. 강스템바이오텍은 이번 임상에서 중등도 무릎 골관절염(K&L 2~3등급 수준) 환자 113명을 대상으로 중용량·고용량군 시험약과 위약을 동일한 비율로 무릎 관절강 내 주사한 후 6개월 동안 통증감소, 무릎기능 개선, 영상 평가를 통한 구조 개선 등에 대해 관찰했다. 임상 대상자들의 적극적인 참여로 계획보다 완료 시점이 약 2개월 앞당겨졌다. 임상시험 규모도 처음엔 설계됐던 약 50명에서 2배 이상 늘어났다. 강스템바이오텍은 이러한 변경이 국내 임상 2b상의 성공 가능성을 높이고, 국내 임상 데이터 활용을 통한 글로벌 임상 개발을 가속화할 뿐만 아니라 현재 추진 중인 글로벌 기술이전 계약 규모 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다. 오스카는 임상 1상을 통해 중용량군과 고용량군에서 시간이 지남에 따라 통증과 기능이 유의미하게 개선되는 것이 확인됐다. 특히 두 용량군에서 통증과 관절기능이 완전히 회복된 대상자도 확인됐다.

국산 세포 기반 무릎 골관절염 치료제들이 잇따라 주요 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 과거 성분 논란과 일부 기업의 부족한 성과 등에 시장에서 소외받는 분야로 꼽혔지만, 도출될 결과들이 '상업화 가늠자'가 될 수 있다는 점에서 기대치가 높아지고 있다. 16일 업계에 따르면 코오롱티슈진과 메디포스트, 강스템바이오텍 등은 각각 개발 중인 세포 기반 무릎 골관절염 치료제들의 핵심 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 허가 근거가 될 3상 결과부터 기술이전 핵심 동력이 될 2상 주요 지표까지 상업화 성과와 직접 연결될 결과들이다. 국내사들이 개발 중인 무릎 골관절염 치료제들은 증상 완화를 넘어 질병 자체를 늦추거나 관절 구조 개선을 기대할 수 있다는 점에서 기대를 모은다. 현재 무릎 골관절염의 주된 치료법은 진통제(NSAIDs), 스테로이드 주사, 인공관절술 등이다. 하지만 해당 방법은 통증 완화와 염증 감소에 그칠 뿐 근본적 치료제는 아니다. 3사가 개발 중인 품목들은 연골 재생 등 구조적 개선을 통해 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 겨냥 중이다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력 제고와 개발사·수탁사 간 협업 역량 강화를 위한 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 시범운영한다고 8일 밝혔다. 이번 교육은 식약처가 세포치료제 수탁제조업체 5개소의 제조 현장을 직접 방문해 사전에 발굴한 업체별 '밸류업 포인트'(Value-Up Point)'를 안내하는 '맞춤형 컨설팅' 방식으로 진행된다. 식약처는 이날 강스템바이오텍을 시작으로 이엔셀(4월 23일), 지씨셀(5월), 메디포스트(6월), 마티카바이오랩스(7월) 등을 순차 방문할 계획이다. 수탁사가 제조하는 제품의 개발단계, 제조 및 품질 특성, 다빈도 보완사항 등을 포괄적으로 분석해 강화·개선이 필요한 사항(벨류업 포인트)을 전달하고, 현장 교육 결과를 바탕으로 위탁사가 수탁기관 선정할 때 활용할 수 있는 체크리스트를 마련할 방침이다. 식약처는 향후 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 교육 대상을 확대해 나갈 예정이다.

강스템바이오텍이 위탁개발생산(CDMO) 서비스 위탁사 와이제이세라퓨틱스가 최근 교차분화 신경전구세포 치료제의 1/2a상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 IND 승인은 강스템바이오텍이 해당 세포치료제의 제조공정 개발, 우수 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 기반 임상시험용 의약품 생산, 규제 대응 전반에 참여한 성과다. 강스템바이오텍의 세포치료제 CDMO 플랫폼이 임상 단계에서의 경쟁력을 입증한 대표 사례다. 와이제이세라퓨틱스는 줄기세포를 신경전구세포로 전환시키는 기술을 보유하고 있으며 척수손상, 파킨슨병, 루게릭병 등 난치성 신경계질환에 대한 세포치료제를 연구개발하고 있다. 이번 IND 승인으로 만성척수손상 환자를 대상으로 임상 1/2a상에 진입하게 됐다. 강스템바이오텍은 축적된 줄기세포 연구개발 능력과 GMP 기반 생산 인프라를 바탕으로 맞춤형 제조 공정 개발, 임상시험용 의약품 제조 등 이번 IND 승인 과정에서 주요 파트너 역할을 수행했다. 임상시험을 계획하는 단계부터 임상연구 기반 구축, 공정 최적화, 규제 대응을 아우르는 통합형 CDMO 서비스를 제공하면서다.

강스템바이오텍이 법인세차감전손실(이하 법차손)과 관련한 관리종목 편입 리스크를 해소했다고 26일 밝혔다. 강스템바이오텍은 지난 23일 지난해 매출액 약 36억원, 법차손 및 당기순손실 약 97억원을 기록했다고 공시했다. 연속하는 3개년 내 2년간 법차손이 자기자본의 50%를 초과하는 경우 관리종목으로 편입된다. 회사는 해당 요건과 관련해 2023년 법차손 비율이 52%였으나 2024년 16%, 지난해엔 14%로 감소하며 2년 연속 요건에 해당되지 않아 관련 리스크를 완전히 해소했다고 설명했다. 강스템바이오텍 관계자는 "관계사인 엑소좀 기술 개발 전문기업 프리모리스테라퓨틱스의 연결 편입에 따른 지분 평가 과정에서 평가이익이 발생해 당기순손실 폭이 당해연도 영업적자 대비 대폭 축소됐다"며 "올해에는 기존 매출 외에 기술이전 계약에 따른 경상기술료 2차 마일스톤, 오가노이드 제품 판매 매출 등 추가적인 매출 발생이 기대된다"고 말했다. 이어 "법차손과 관련한 관리종목 편입 리스크가 해소되면서 회사의 성장성과 사업 경쟁력을 평가하는 데 중요한 전환점이 될 것"이라고 덧붙였다.

"이번 JP모간 헬스케어 콘퍼런스(이하 JPMHC) 기간 중 다국적 톱티어 제약사가 요청한 파트너링 미팅에서 '강스템바이오텍의 피부 오가노이드 기술이 세계 최고다'라는 고무적인 평가를 받았습니다. " 강경선 강스템바이오텍 회장은 지난 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 진행된 머니투데이와의 인터뷰에서 이와 같이 말했다. 강 회장은 약 8년 전부터 JP모간의 공식 초청을 받아 JPMHC에 참석해 글로벌 파트너링 활동에 직접 나서고 있다. 현재 강스템바이오텍 사업개발(BD)의 초점은 골관절염 치료제 '오스카'(OSACA)와 오가노이드 사업에 맞춰져 있다. 회사는 오가노이드 중에서도 독보적인 기술력을 보유한 피부와 모낭 오가노이드 사업화에 주력하고 있다. 피부 오가노이드는 제약사뿐 아니라 화장품 회사들도 많은 관심을 표하고 있어 올해부터 화장품 박람회도 참가할 예정이다. 오가노이드 사업에 대한 글로벌 빅파마들의 관심은 지난해 6월 '바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오 USA)에서보다 더 뜨겁고 구체화됐다.

강스템바이오텍이 2023년 일본에 특허 출원한 '공기-액체 계면(ALI) 배양 피부 오가노이드 및 이를 이용한 아토피피부염 모델 제작 기술' 이 일본 특허청으로부터 등록 결정을 받았다고 7일 밝혔다. 강스템바이오텍의 피부 오가노이드는 오가노이드 분화 과정에서 웬트(Wnt) 작용제 처리를 통해 연골조직이 과다하게 형성되지 않으면서도 효율적인 피부 오가노이드 생성을 유도하는 공기-액체계면 배양 방식을 적용하여 실제 피부와 동일한 편평한 형태로 제작된다. 보다 성숙화된 피부층을 구현해 경피 투여 및 정맥 투여 경로를 인체와 동일하게 모사하면서 여러 유효물질에 대한 스크리닝을 가능하게 한 것이 가장 큰 특징이다. 이러한 특성을 활용한 피부 오가노이드에 황색포도상구균을 감염시켜 아토피 피부염의 특징을 모사한 모델을 구현하고 후보 물질에 대한 효능을 평가할 수 있음을 확인한 것이 이번 특허 기술의 핵심이다. 이 기술은 국내 출원과 함께 국제특허(PCT) 출원을 진행한 원천기술이다. 현재까지 국내 및 호주 특허 등록을 완료했으며, 이번 일본 특허 등록으로 일본 시장에서도 해당 기술 활용에 대한 특허권을 확보하게 됐다.

강스템바이오텍이 오는 12일(현지시간)부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 공식 초청을 받아 참석할 예정이라고 5일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전 세계 제약·바이오 기업의 최고경영진, 글로벌 투자자, 규제기관, 주요 언론 등이 참여하는 세계 최대 규모의 바이오 투자 컨퍼런스로, 매년 제한된 기업만이 공식 초청을 통해 참가한다. 강스템바이오텍은 이번 초청이 회사의 핵심 파이프라인인 무릎 골관절염 치료제 '오스카'(OSCA)와 피부 및 모낭 오가노이드 플랫폼이 글로벌 시장에서 상업적 가치와 기술적 경쟁력을 동시에 인정받았단 것을 의미한다고 설명했다. 강스템바이오텍은 다수의 다국적 제약사들과 오스카 및 오가노이드 기술을 중심으로 과학적 검증을 진행했으며, 이번 컨퍼런스 기간 중에 협력 조건, 개발 범위, 일정 등에 대한 협의가 진행될 예정이다. 회사는 이를 통해 기존 논의를 한 단계 진전시켜 사업화 가능성이 높은 협력 구조를 가시화할 계획이다. 특히 피부 및 모낭 오가노이드 플랫폼은 글로벌 제약사들이 전임상 효율화를 위해 적극 도입을 검토 중인 분야다.

강스템바이오텍과 한국파스퇴르연구소가 모낭 오가노이드 스크리닝 공동연구계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이에 따라 강스템바이오텍은 모낭 오가노이드를 제작 및 제공하고, 한국파스퇴르연구소는 이를 활용한 스크리닝 플랫폼 모델을 구축한다. 이번 계약은 강스템바이오텍이 오가노이드 제품의 상업화를 밝힌 이후 국내 주요 연구기관과 맺은 계약이란 점에서 의미가 크다. 또한 표준화와 재현성을 확보한 강스템바이오텍의 모낭 오가노이드를 외부 연구기관의 스크리닝 연구에 활용하는 첫 사례로, 연구·산업 현장에서 즉시 적용 가능한 수준의 오가노이드를 활용한 연구가 진행된다. 나종천 강스템바이오텍 대표이사는 "기존 탈모 치료제 개발은 2D 세포모델이나 동물 모델만으로는 실제 사람에게 어떤 효과가 있을지 정확하게 예측하기 어렵다는 한계가 있다"며 "당사의 모낭 오가노이드는 실제 사람의 모낭 구조와 생리 반응을 재현하면서도 대량 후보물질을 빠르게 시험하는 스크리닝 방식에도 잘 맞아 효능뿐 아니라 부작용 가능성까지 함께 분석할 수 있어 기존 모델에서는 얻기 어려웠던 정교한 평가가 가능하다"고 말했다.

강스템바이오텍이 무릎골관절염 치료제 '오스카'(OSCA) 임상 2a상에서 총 113명의 환자 투약을 완료했다고 10일 밝혔다. 오스카는 연골 및 연골하골의 구조적 개선을 통해 세계 최초로 무릎골관절염 근본적 치료제를 목표로 개발 중인 신약이다. 임상 2a상은 줄기세포 용량에 따른 중용량, 고용량 및 위약군 그룹으로 나누어 진행되며 이를 통해 안전성과 유효성, 위약군과의 비교평가를 목표로 한다. 오스카는 임상 1상에서 자기공명영상(MRI) 분석을 통해 연골 및 연골하골 구조개선이 확인된 바 있으며, 1회 투여로 1년 이상 통증 완화 및 기능 개선효과가 지속되는 것이 확인되고 있다. 이러한 긍정적 내용이 임상 관계자들에게 신뢰를 받으며 임상 2a상 투약을 조기에 마칠 수 있었단 게 회사 측의 설명이다. 배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 "1상 임상시험에서 확인된 신속한 통증 억제와 관절기능 개선효과로 대상자 모집이 매우 신속하게 진행될 수 있었던 것 같다"며 "현재 1상 투약 후 1