첨단 바이오 의약품 전문 기업 바이오솔루션(6,640원 ▲630 +10.48%)이 자가연골세포치료제 '카티라이프(CartiLife)'의 중국 첫 환자 시술을 성공적으로 마치며 하이난 현지 상업화 단계에 본격 진입했다. 회사는 이번 시술을 시작으로 현지 매출 창출과 함께 중국 본토 진출을 위한 임상 리얼월드데이터(RWD) 확보에 나섰다.
바이오솔루션은 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광 선행구에 위치한 보아오 국제의원에서 카티라이프의 첫 환자 시술을 진행했다고 14일 밝혔다. 이번 시술은 운동성 연골결손 환자 1명과 무릎 골관절염 환자 1명 등 총 2명을 대상으로 국내 국립대병원 정형외과 주임교수의 집도하에 이뤄졌다.
이번 첫 시술은 카티라이프가 중국 내 실제 환자 치료에 투입되며 현지 매출 및 기술료 수입이 시작됐다는 의미를 가진다. 카티라이프 중국 사업은 현지 시술 건수 증가가 회사 기술료 수입 증가로 직결되는 구조로, 별도의 대규모 현지 투자 부담 없이 매출이 이익으로 연결되는 특성을 갖는다. 향후 시술이 본격 확대될수록 회사 실적 기여도 역시 빠르게 높아질 것으로 기대된다.
바이오솔루션은 환자 시술 후 치료 경과와 안전성, 임상 결과 등을 추적해 중국 현지 RWD를 축적할 계획이다. 보아오 러청 선행구는 해외 허가 의약품의 우선 사용을 허용하고 진료 과정에서 축적된 RWD를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등록에 활용할 수 있도록 규제를 완화한 특구다. 2026년 7월 2일 하이난성 약품감독관리국 발표 기준, 총 27개 제품이 현지 실사용증거(RWE)를 활용해 중국 내 조기 허가를 취득한 바 있다.
특히 중국 정부가 올해 시행한 국무원 제818호령도 카티라이프의 본토 진출을 앞당길 호재로 꼽힌다. 제818호령은 세포·조직을 활용하는 맞춤형 생물의학 기술에 대해 임상연구에서 현장 임상전환 및 상업판매까지 연계하는 제도다. 바이오솔루션은 한국 임상 데이터와 하이난 RWD를 결합해 818호령에 따른 신기술 임상전환 경로와 NMPA 의약품 공식 등록 경로를 동시 검토할 방침이다.
카티라이프는 환자 자신의 연골세포를 채취·배양해 다시 이식하는 개인맞춤형 자가세포치료제로 한국에서 품목허가를 받아 생산되는 첨단바이오의약품이다. 회사는 한국 임상·허가 과정에서 축적한 안전성·유효성 자료에 중국 환자 RWD를 추가해 규제당국과의 협의를 구체화하고, 중국 내 임상연구 진행 상황에 따라 이르면 1년 내 본토 진출을 목표로 최적의 규제전략을 확정한다는 방침이다.
중국 내 공급과 시술 규모도 본격 확대한다. 바이오솔루션과 보아오 국제의원은 이번 첫 환자 시술을 시작으로 현지 치료 경험과 RWD를 축적하는 동시에 향후 병원당 연간 1000명 이상의 환자에게 카티라이프를 공급·시술할 수 있는 체계를 구축하는 것을 목표로 협력을 확대할 계획이다. 이를 통해 하이난 의료관광 수요를 흡수하고 중장기적으로 중국 본토 전역으로 사업 영역을 넓힌다는 전략이다.
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이정선 바이오솔루션 대표는 "이번 첫 시술은 카티라이프가 중국에서 실제 환자 치료와 상업 매출 확보를 시작했다는 데 의미가 있으며, 동시에 중국 환자에서 축적되는 임상 데이터를 바탕으로 본토 시장 진출의 기반을 마련하기 시작했다는 점이 중요하다"며 "고품질 RWD를 확보하고 중국 규제당국 및 현지 파트너와 긴밀히 협력해 하이난에서의 판매승인과 같이 가장 빠르고 적합한 본토 진출 전략을 확정해 나가겠다"고 말했다.
한편 2000년 1월 설립된 바이오솔루션은 자가연골세포치료제, 인공조직 모델, 줄기세포 응용 기술 등을 개발·제조하는 첨단 바이오 의약품 전문 기업이다.
