머니투데이

동운아나텍은 지난달 31일 식품의약품안전처(식약처)로부터 타액 기반 혈당 측정 시스템 '디썰라이프'(D-SaLife)의 품목분류 및 등급에 대해 통보받았다고 1일 밝혔다. 동운아나텍에 따르면 식약처는 디썰라이프가 '질병 진단 등 의료목적으로 당뇨병 전단계 사용자의 혈당 관리를 위하여 타액 내 포도당 농도를 전기화학적 방식을 통해 검출하는 자가검사용 검사지'로써 체외진단의료기기법에 부합한다고 평가했다. 이에 따라 중분류 '개인용 임상화학 검사지, 3등급'으로 분류했다. 동운아나텍은 식약처 품목분류를 토대로 디썰라이프의 임상 체제에 본격적으로 돌입할 계획이다. 임상 GMP(제조품질관리기준) 인증과 임상시험계획(IND) 및 임상윤리위원회(IRB) 신청, 임상 착수 순서로 진행할 예정이다. 동운아나텍이 개발한 디썰라이프는 공복 혈당 기준으로 정량 혈당 수치와 구간별 안전 및 위험도를 함께 표시하는 제품이다. 또 식후 혈당값까지 정량적으로 예측하는 디지털 의료기기로 병행 개발하고 있다. 동운아나텍 관계자는 "임상시험계획 신청에 앞서 필요한 품목분류 절차가 완료되면서 인허가를 위한 임상 준비 단계로 넘어갈 수 있게 됐다"며 "차질 없이 준비해 디썰라이프 상용화를 앞당기겠다"고 말했다.

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 지난달 31일 열린 제25기 정기주주총회에서 재무제표 승인과 정관 일부 변경, 이사 및 감사위원 선임, 이사 보수한도 승인 등 상정 안건이 모두 원안대로 가결됐다고 1일 밝혔다. 이번 디엑스앤브이엑스 주주총회에서 권규찬 대표와 이용구 한국바이오팜 대표가 사내이사로 선임됐다. 권 대표는 주주총회를 통해 사내이사로 재선임된 뒤 후속 이사회를 거쳐 다시 대표이사로 선임됐다. 박경운 교수는 사외이사로 선임됐다. 라현주 공인회계사와 정석호 한국의결권자문 대표는 감사위원이 되는 사외이사로 선임됐고, 박경운 사외이사가 감사위원으로 선임됐다. 이에 대해 디엑스앤브이엑스는 연구개발 전문성과 경영관리, 회계·감사, 시장 커뮤니케이션 기능을 아우르는 이사회 및 감사위원회 체계를 한층 강화했다고 설명했다. 또 연구개발 중심의 경영 방향성과 핵심 파이프라인의 사업화 추진 의지를 재확인하는 의미가 있다고 강조했다. 권 대표는 연구개발과 글로벌 사업개발을 아우르는 경험을 바탕으로 디엑스앤브이엑스의 R&D(연구개발) 경쟁력 강화와 기술사업화를 이끌 계획이다.

디티앤씨 바이오그룹은 한태동 부회장을 영입하고 고객의 인공지능(AI) 신약개발을 지원하는 통합 연구 서비스 역량을 강화한다고 1일 밝혔다. 한 부회장은 유한양행과 동아에스티에서 신약개발을 총괄하며 글로벌 기술이전 성과를 이끈 연구개발 전문가다. 동아쏘시오그룹의 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 자회사 앱티스 대표를 역임하는 등 사업화 역량도 갖췄단 평가다. 특히 유한양행 재직 때 폐암치료제 '렉라자'(레이저티닙)의 존슨앤드존슨(J&J) 기술이전, NASH(비알코올성지방간염) 치료제의 길리어드 기술이전에 기여했다. 한 부회장은 현재 한국제약바이오협회 AI 신약전문위원회장과 한국의약화학회장을 역임하고 있다. 디티앤씨 바이오그룹은 한 부회장 영입을 통해 AI PDO(환자유래오가노이드) 플랫폼을 중심으로 한 데이터 기반 신약개발 전략에 속도를 낼 계획이다. PDO 기반 인체유사 모델과 AI 예측, 인간화 마우스 데이터를 결합한 융합 연구 체계를 구축해 신약개발의 정확도와 성공률을 높이고 개발 기간 단축 및 비용 효율화를 동시에 실현하겠단 전략이다.

바이오톡스텍이 국내외 수주 확대에 힘입어 올해 흑자전환을 노린다. 국내 제약사와 바이오텍(바이오기술기업)의 글로벌 기술이전이 증가하는 가운데 바이오톡스텍의 독자적인 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 역량을 인정받은 결과다. 바이오톡스텍은 올해 글로벌 성장을 본격화하며 도약의 원년으로 삼겠단 목표다. 바이오톡스텍은 지난해 하반기부터 눈에 띄게 늘기 시작한 고객 주문이 올해도 이어지고 있다고 31일 밝혔다. 바이오톡스텍의 수주잔고는 2023년 말 337억원, 2024년 393억원에서 지난해 말 520억원으로 증가했다. 지난해 말 기준 수주잔고가 전년 대비 127억원 늘었는데, 증가분의 약 69%가 하반기에 집중됐다. 바이오톡스텍은 지난해 수주 증가 영향으로 일부 실적 개선 효과를 봤다. 지난해 연결기준 매출액은 470억원으로 전년 대비 13. 7% 늘었다. 영업손실은 48억원으로 전년(89억원 손실) 대비 적자 규모가 줄었다. 지난해 4분기 영업손실은 1억원 미만으로 손익분기점(BEP)에 근접했다. 바이오톡스텍은 지난해에 이어 올해 1분기 급증한 수주 규모를 고려하면 올해 두 자릿수 이상 비율의 매출 성장과 이에 따른 수익성 향상이 예상된다.

디티앤씨알오는 진통·소염 복합제 나프록센(Naproxen)·에스오메프라졸(Esomeprazole)의 요통 적응증 추가 승인에 토대가 된 임상 3상을 성공적으로 수행했다고 30일 밝혔다. 디티앤씨알오는 이 복합제 임상으로 △복합제 기반 요통 적응증 추가 승인 △eCOA(electronic Clinical Outcome Assessment)를 활용한 통증 평가 기반 허가 획득이란 국내 최초 성과를 확보해 의미가 크다고 설명했다. 이 임상은 3개월 이상 만성 요통 환자 중 장기간 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 복용이 필요한 환자를 대상으로 진행됐다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 비열등성 시험으로 설계했다. 디티앤씨알오에 따르면 임상시험 결과, 1차 평가변수인 통증(VAS) 변화에서 시험군은 -29. 03점, 대조군은 -20. 51점을 기록했다. 두 비교군 간 차이는 -8. 53점으로 기존 치료 대비 비열등성을 확인했다. 위장관 이상사례(GI AEs) 측면에서 소화불량과 위장관 통증, 위식도역류질환(GERD) 등 주요 부작용이 감소하는 경향을 보였다.

알테오젠이 올해 1분기 글로벌 빅파마(대형제약사)와 2건의 기술이전 계약에 성공했다. 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'의 경쟁력을 재차 입증한 쾌거란 평가다. 또 ALT-B4의 활용 영역을 항암제에서 자가면역질환과 퇴행성 뇌질환 치료제 등으로 확장했단 점에서 의미가 있다. 올해 다이이찌산쿄와 공동 개발하는 ADC(항체약물접합체) 치료제 '엔허투SC'의 임상 1상 중간 결과 공개 등 주요 이벤트가 줄줄이 대기하고 있어 주식시장의 관심이 커질 것이란 분석이다. 29일 관련 업계에 따르면 알테오젠은 올해 1분기 2건의 글로벌 기술이전에 이어 상반기 키트루다SC의 미국 J-보험코드(J-code, 미국 주사제 보험 청구 때 사용하는 고유 코드) 처방 개시와 경쟁사 할로자임의 SC 제형 변경 플랫폼 '엠다제'(MDASE) 미국 특허 무효 심판(PGR) 결과 확인 등 이벤트를 기다리고 있다. 이어 올 하반기 엔허투SC의 임상 1상 중간 결과 발표에 따라 글로벌 ADC 치료제 개발 기업과 추가 기술이전 기대감이 높아질 것으로 전망된다.

한국투자공사(KIC)가 국내 바이오 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 전략적 투자를 결정했다. 글로벌 자산운용사 CBC그룹과 협업해 R&D(연구개발) 자금이 필요한 국내 바이오 기업에 1억5000만달러(약 2270억원)을 투자할 예정이다. 임상시험 등 연구 자금이 절실한 K-바이오에 우군이 등장한 셈이다. 다만 이미 수조원대 시가총액을 형성한 바이오뿐 아니라 임상 초기 단계에 있는 비상장 벤처 및 스타트업 등 연구 자금 확보에 애를 먹는 기업에 대한 투자를 병행해야 K-바이오 생태계 선순환에 도움을 줄 수 있단 목소리가 나온다. 이와 관련해 27일 이승규 한국바이오협회 부회장은 "한국투자공사의 국내 바이오 기업에 대한 투자 결정을 환영한다"며 "바이오협회에서도 효율적인 투자 전략 등 아이디어를 한국투자공사 측에 전달하겠다"고 밝혔다. 앞서 한국투자공사는 국내 바이오 기업에 대한 전략적 투자 차원에서 펀드를 조성하기로 했다. 글로벌 시장에 진출하려는 국내 바이오 기업이나 주요 신약 파이프라인 등에 투자해 궁극적으로 K-바이오의 경쟁력 강화를 지원하겠단 구상이다.

지투지바이오 경영진이 책임경영을 실천하기 위해 2888주를 장내 매입했다. 지투지바이오는 이희용 대표가 주식 1200주를 장내에서 매수해 보유주식이 총 180만6000주로 늘었다고 27일 공시했다. 이 대표뿐 아니라 전교중 사장이 670주, 설은영 연구소장(부사장)이 300주, 최희경 CMC센터장(상무)이 718주를 각각 매수했다. 이 대표는 "책임경영을 실천하기 위해 대표이사를 포함한 경영진이 주식 매입에 나섰다"며 "최근 삼성바이오에피스 및 에피스넥스랩과 기술이전 계약을 맺는 등 성과에도 불구하고 시장가치가 기대에 부응하지 못한 점을 무겁게 생각한다"고 말했다. 또 "베어링거인겔하임을 비롯한 글로벌 기업들과 협업도 원활하게 진행하고 있다"며 "앞으로도 사업 성과를 창출해 주주가치를 높이는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

이뮨온시아는 'PD-L1' 항체 신약 '덴버스토투그'(MC-001)의 임상 2상 결과를 대한혈액학회 국제학술대회(KSHIC 2026)에서 포스터로 발표한다고 27일 밝혔다. 올해 KSHIC는 지난 26일 서울 워커힐호텔에서 개막했다. 이뮨온시아는 재발·불응성 NK/T세포 림프종을 적응증으로 덴버스토투그의 임상 2상을 진행했다. NK/T세포 림프종은 표준 치료제가 없는 희귀·난치성 혈액암이다. 기존 화학요법의 중앙무진행생존기간(mPFS)이 4. 1개월로 예후가 상대적으로 나쁜 질환으로 꼽힌다. 이뮨온시아에 따르면 덴버스토투그 단독요법의 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전관해율(CR) 63%를 기록했다. 중앙무진행생존기간은 29. 4개월, 중앙생존기간(mOS)은 40. 2개월, 2년 생존율은 78%로 나타났다. 특히 전체 환자의 40%가 중대한 이상반응 없이 2년 치료를 완료해 상대적으로 우수한 안전성을 확인했다. 이뮨온시아는 이 발표에서 인공지능(AI)을 활용한 종양미세환경(TME) 및 세포막 특이성(Membrane Specificity, MS) 분석 결과를 함께 공개한다.

삼성바이오로직스가 노동조합(이하 노조)의 파업 불확실성이란 암초에 맞닥뜨렸다. 글로벌 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 시장의 패권다툼이 치열한 가운데 삼성바이오로직스의 투자전략이 발목을 잡힐 수 있다는 우려가 제기된다. 삼성바이오로직스는 공장 하나를 짓는데 최소 4년이 걸리는 바이오의약품 CDMO사업의 특성을 고려하면 노조의 보상요구가 무리하다고 호소한다. 글로벌 CDMO 시장에서 주도권을 잡고 후발주자와 격차를 벌려야 하는데 노조의 요구가 중장기 성장전략에 부담을 준다는 입장이다. 반면 노조는 삼성바이오로직스가 실적성장을 지속함에 따라 임직원의 처우를 개선할 여력이 충분하다고 주장한다. 26일 업계에 따르면 삼성바이오로직스와 노조는 지난해 12월23일부터 이달 13일까지 13차례 교섭을 벌였다. 이후 지난 23일까지 조정절차를 밟았지만 합의에 이르지 못했다. 노조는 파업 찬반투표를 진행 중이며 투표결과에 따라 빠르면 다음달 결의대회를 거쳐 오는 5월 파업에 돌입할 예정이다. 삼성바이오로직스 노조에 가입한 인원은 3689명이며 가입률은 약 75%다.

삼성바이오로직스가 노동조합(노조)의 파업 불확실성이란 암초에 맞닥뜨렸다. 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장의 패권 다툼이 치열한 가운데 삼성바이오로직스의 투자 전략이 발목을 잡힐 수 있단 우려가 제기된다. 삼성바이오로직스는 공장 하나를 짓는 데 최소 4년이 걸리는 바이오의약품 CDMO 사업 특성을 고려하면 노조의 보상 요구가 무리하다고 호소한다. 글로벌 CDMO 시장에서 주도권을 잡고 후발주자와 격차를 벌려야 하는데, 노조의 요구가 중장기 성장 전략에 부담을 주고 있단 입장이다. 반면 노조는 삼성바이오로직스가 실적 성장을 지속하면서 임직원의 처우를 개선할 여력이 충분하다고 주장한다. 26일 업계에 따르면, 삼성바이오로직스와 노조는 지난해 12월 23일부터 이달 13일까지 13차례 교섭했다. 이후 지난 23일까지 조정 절차를 밟았지만, 합의에 이르지 못했다. 노조는 조합원 파업 찬반 투표를 진행 중이며, 파업 투표 결과에 따라 이르면 내달 결의대회를 거쳐 오는 5월부터 파업에 돌입할 예정이다.

바이오비쥬는 피부미용 필러 제품 '코레나'(COLENA)의 국내 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 바이오비쥬는 코레나가 리도카인을 포함한 가교결합 히알루론산(HA)을 피하에 주입하는 방식으로 코와 입술의 주름을 개선할 수 있다고 설명했다. 바이오비쥬는 자체 연구소와 GMP(제조품질관리기준) 제조시설을 기반으로 스킨부스터와 필러, 화장품 등을 개발하고 생산한다. 지난해 5월 코스닥 시장 상장 뒤 사업 다각화와 해외 네트워크 확장 등을 추진하고 있다. 바이오비쥬 또 최근 신소재를 적용한 '조직 수복용 생체재료'와 '미용의료기기', '이너뷰티' 등 기술 연구에 집중하고 있다. 지난해 말 무세포 동종진피(Acellular Dermal Matrix, hADM) 기반 ECM(세포외기질) 스킨부스터 브랜드 '셀리비온'(Cellivion)'을 출시했다. 현재 국내 피부과 및 성형외과 시장을 본격적으로 공략하고 있다. 바이오비쥬 관계자는 "바이오비쥬는 무세포 동종진피 ECM 스킨부스터 신제품 출시와 필러 품목허가 획득을 통해 경쟁력을 입증했다"며 "주요 제품의 가격 및 품질 경쟁력을 토대로 국내외 시장에서 점유율을 높일 것"이라고 말했다.