머니투데이

에이프릴바이오가 염증 질환 치료제 'APB-R3'(EVO301)의 임상 2a상 성공으로 신약 플랫폼 'SAFA'(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)의 경쟁력을 재차 입증했다. 국내 증권사는 에이프릴바이오 목표주가를 10만원으로 높였다. 에이프릴바이오의 파이프라인 연구 성과가 K-바이오 전반의 투자심리를 개선하는 기폭제가 될지 관심을 끈다. 11일 관련 업계에 따르면 에이프릴바이오의 기술이전 파트너인 미국 바이오 회사 에보뮨(Evommune)은 APB-R3의 임상 2a상에서 아토피 피부염 치료에 대한 통계적 유의성을 확보했다고 발표했다. 이날 증시에서 에이프릴바이오 주가는 개장과 동시에 가격제한폭(29. 83%, 현재가 6만9200원)까지 치솟았다. 에보뮨 발표에 따르면 APB-R3 임상 2a상에서 2회 주사로 4주와 8주, 12주차에 아토피 피부염 중증도 평가 지표(EASI)가 위약 대비 각각 23%, 34%, 33% 감소했다. 상대적으로 뛰어난 내약성을 확인한 데다 중대한 이상 반응이 보고되지 않은 것으로 알려졌다.

삼성에피스홀딩스가 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI) 지수에 들어간다. 앞으로 글로벌 시장의 투자 접근성 확대와 패시브 자금 유입에 따른 수급 개선을 기대할 수 있다. 시장가치에 긍정적 영향을 미칠 수 있는 사안이란 분석이다. 11일 관련 업계에 따르면 MSCI 한국 지수 구성 종목에 삼성에피스홀딩스가 편입된다. 실제 지수 반영은 오는 27일 주식시장 마감 이후다. MSCI 지수는 전 세계에서 영향력을 인정하는 글로벌 주가지수다. MSCI 지수 편입 종목은 글로벌 시장의 추종 자금 유입으로 수급 개선에 긍정적 영향을 받는다. 김동영 삼성증권 연구원은 "삼성에피스홀딩스의 MSCI 지수 편입에 따른 수급 영향은 1610억원 정도로 예상한다"며 "지수 재조정 때까지 점진적인 수급 및 주가 영향이 나타날 가능성을 높게 본다"고 평가했다. 또 "재조정 당일엔 거래량 급증 및 변동성 확대를 감안할 필요가 있다"고 조언했다. 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오로직스와 분할하며 지난해 11월 24일 코스피 시장에 신규 상장했다.

루닛은 최근 국내 원격 영상판독센터와 인공지능(AI) 영상진단 솔루션 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이 계약으로 대한의료영상진단협회 소속 대한의료영상의학과의원과 강남영상의학과의원이 루닛의 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR4'와 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG를 도입한다. 루닛 인사이트 CXR4는 120만장 규모의 학습 데이터를 기반으로 정상 판독 자동화, 과거-현재 엑스레이 영상 비교, 급성 골절 탐지 등 기능을 탑재해 판독 효율성과 정확성을 강화한 솔루션이다. 특히 원격 판독센터가 루닛 인사이트 CXR4을 국내 처음으로 도입하면서 원격 영상판독 분야에서 AI 활용이 확대될 수 있다. 원격 영상판독 시장은 의료기관의 판독 의사 부족으로 수요가 늘고 있지만, 외주 사업 특성상 판독 품질 일관성과 신뢰도에 대한 우려가 있다. 이에 따라 의료기관의 신뢰를 확보하고 판독 품질을 높이는 방안으로 AI 솔루션 도입이 주목받는다. 루닛은 지난해 하반기부터 원격 영상판독 시장을 대상으로 영업력을 강화했다.

동구바이오제약은 범부처 국가신약개발사업 등 국책과제를 통해 노바셀테크놀로지와 공동으로 연구한 아토피 피부염 신약 'NCP112'의 기술 도입을 결정했다고 11일 밝혔다. 동구바이오제약은 이 기술 도입을 통해 피부질환 펩타이드 신약 파이프라인을 확보했다. 앞으로 코스메슈티컬(화장품+의약품) 분야로 확장 가능성을 모색하면서 피부과 치료제 분야에서 경쟁력을 강화할 계획이다. 이태훈 노바셀테크놀로지 대표는 "이 기술이전은 펩타이드 면역치료제의 임상적 효용성을 확인하는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다. 조용준 동구바이오제약 대표는 "동구바이오제약은 피부과·비뇨기과 전문 의약품을 기반으로 성장한 중견 제약사로, 코스메슈티컬 사업 확장과 바이오벤처 투자, 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통해 신성장동력 발굴에 주력하고 있다"며 "펩타이드 분야 협력을 선제적으로 강화해 기업의 미래 가치를 높이겠다"고 말했다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 지난 9일(현지시각) 코센틱스(COSENTYX, 성분명 : 세쿠키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상과 관련해 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 IND 변경 승인으로 CT-P55 임상 3상 대상 환자를 375명에서 153명으로 조정한다. 이에 따라 개발 비용을 절감하는 동시에 전체 임상 기간을 단축할 수 있다. 유럽의 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와 긴밀히 협의한 결과다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러의 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 시험 면제와 간소화 논의에 속도를 내고 있다. 과학적 근거가 충분할 것으로 기대되는 경우 임상 간소화가 가능할 것으로 전망된다. 이를 통해 임상 비용과 연구 기간을 줄여 개발 원가를 낮출 수 있다. 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간 유효성과 안전성, 동등성을 입증하기 위한 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행하고 있다고 전했다.

인공지능(AI) 신약 개발 회사 파로스아이바이오가 코스닥 시장 상장 4년째를 맞았지만, 눈에 띄는 사업화 성과를 확보하는 데 애를 먹고 있다. 핵심 파이프라인의 기술이전 계약이 이뤄지지 않았기 때문이다. 항암제 파이프라인 'PHI-201'의 기술이전 계약 해지도 영향을 미쳤다. 파로스아이바이오는 2023년 7월 기술성장특례로 상장하며 유예받은 법인세차감전계속사업손실(법차손)에 따른 관리종목 지정 면제 기간이 지난해 말 끝났다. 급성골수성백혈병(AML) 치료제 'PHI-101'(라스모티닙)과 난치성 고형암 치료제 'PHI-501' 등 주요 파이프라인의 기술이전이 시급하단 분석이다. 파로스아이바이오는 핵심 파이프라인의 글로벌 기술이전 및 공동 연구개발 등 협업 관계를 구축해 매출 기반을 확보하겠다고 10일 밝혔다. 이와 함께 재무구조 안전성을 강화하기 위한 노력을 지속하겠다고 전했다. 파로스아이바이오는 2023년과 2024년, 그리고 2025년 3분기까지 매출액이 0원이다. 2022년 유한양행에 기술이전한 PHI-201의 계약 해지로 2023~2024년 연구 성과에 따라 받을 것으로 기대한 마일스톤(단계별 기술료)이 사라졌다.

디티앤씨알오(Dt&CRO)는 최근 열린 '2026 한국실험동물학회 동계심포지엄 세미나'에서 미니피그(minipig) 기반 전임상 연구 전략을 발표했다고 10일 밝혔다. 디티앤씨알오는 이 발표에서 글로벌 전임상 연구 환경이 단순한 효력 확인 중심에서 임상 결과를 고려한 모델 중심 연구로 전환하는 가운데 미니피그 모델에 대한 수요가 빠르게 늘고 있다고 소개했다. 디티앤씨알오는 또 의료기기와 재생의료, 에너지 기반 치료기기 등 다양한 분야에서 사람과 해부학적·생리학적 유사성이 높은 동물 모델에 대한 요구가 증가한다고 설명했다. 특히 미니피그는 중·대동물 전임상에서 활용 범위를 넓히며, 전임상 데이터의 임상 예측성을 높이기 위한 연구 설계에서 중요한 역할을 한다고 강조했다. 미니피그는 피부 구조와 장기 크기, 심혈관 및 대사 특성 등에서 사람과 높은 유사성을 보여 의료기기 성능 및 안전성 평가 분야에서 활용도가 늘고 있다. 반복 처치와 장기 관찰이 필요한 연구에서 안정성과 재현성이 높은 모델로 평가받는다.

지엘팜텍이 신제품 호조 등에 힘입어 지난해 역대 최대 매출을 올렸다. 원가관리를 비롯한 제조 효율성 강화 등을 통해 영업이익 흑자 전환에 성공했다. 올해는 국내 최초 안구건조증 치료제의 품목허가를 추진하는 등 신성장동력을 추가할 계획이다. 지엘팜텍은 지난해 연결기준 매출액이 353억원으로 전년 대비 35. 4% 늘었다고 9일 밝혔다. 설립 이래 최대 규모다. 영업이익은 3억원으로 흑자 전환했다. 지엘팜텍은 2024년 3월 더블유사이언스로 최대주주가 바뀐 뒤 영업 역량 강화와 신제품 개발, 경영 효율화 등에 힘을 쏟았다. 특히 영업 네트워크 확대에 따른 주요 제품 매출 성장과 경쟁력을 갖춘 신제품 출시, 전문의약품(ETC) 영업 대행을 통한 매출처 다변화 등이 실적 성장을 견인했다. 또 비용 절감을 통한 생산활동 효율성 개선 등이 더해지며 수익성을 높였다. 지엘팜텍은 꾸준한 흑자구조를 유지하기 위해 중장기 성장동력을 마련하는 데 집중하고 있다. 올해 경영 전략의 한 축인 안구건조증 신약 '레코플라본'(Recoflavone)의 식품의약품안전처(식약처) 승인에 도전한다.

알테오젠이 현금배당을 검토한다. 올해 이사회에서 비과세배당(감액배당) 등 주주환원정책을 마련할 예정이다. 성장의 과실을 주주와 함께 나누려는 행보다. 박순재 이사회 의장과 전태연 대표 등 알테오젠 경영진의 의지를 반영했다. 우리 증시에서 신약 개발 바이오 기업의 배당이라니, 생소하다. 그동안 수많은 바이오 기업이 기술특례로 코스닥 시장에 상장했다. 이들은 혁신 신약을 개발하겠다며 투자자를 끌어모았다. 성과는 미미했다. 다수 기업이 주주들 자금만 끌어다 쓰고 문을 닫았다. 상장폐지로 투자자를 울린 바이오 기업도 많다. 주식 투자자 사이에서 '바이오는 다 사기꾼'이란 토로가 팽배했다. 알테오젠은 바이오가 사기가 아니란 증거다. 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 전환하는 신약 플랫폼 기술로 글로벌 시장에서 역량을 인정받았다. 전 세계 매출 1위 항암제인 '키트루다'를 피하주사 제형으로 바꾼 '키트루다 큐렉스'(Keytruda Qlex)로 확실한 캐시카우(수익창출원)를 확보했다. K-바이오의 쾌거다. 알테오젠의 배당이 갖는 의미는 남다르다.

레메디가 세 번째 IPO(기업공개)에 도전한다. 레메디는 휴대용 엑스레이를 전세계 약 43개국에서 판매한다. 휴대용 엑스레이의 경쟁력이 국내외에서 입소문을 타면서 매출성장이 이어진다. 레메디는 코스닥 시장 상장을 통해 연구역량을 강화하고 글로벌 시장공략에 속도를 높이겠다고 8일 밝혔다. 레메디는 2012년 7월 설립됐다. 휴대용 치과용 엑스레이와 휴대용 의료용 엑스레이 등을 개발한다. 휴대용 엑스레이는 의료진이 병원 밖 현장에서 결핵 등을 진단할 수 있어 수요가 늘고 있다. 긴급질환이나 감염병 등을 검사하는 데 효율적이다. 레메디는 휴대용 엑스레이의 수출확대 등에 힘입어 연간 매출액 100억원을 돌파했다. 2024년 매출액은 134억원으로 전년 대비 94. 3% 늘었고 영업이익은 9억원으로 흑자전환했다. 지난해에도 전년 대비 매출액이 증가한 것으로 추정된다. 레메디의 휴대용 엑스레이는 저선량, 고해상도, 경량 기술을 접목해 경쟁제품보다 무게(2. 4㎏)가 가볍고 상대적으로 뛰어난 화질의 영상을 촬영할 수 있다.

레메디가 세 번째 기업공개(IPO)에 도전한다. 휴대용 엑스레이 기업으로 전 세계 약 43개국에서 판매한다. 휴대용 엑스레이의 경쟁력이 국내외에서 입소문을 타면서 매출 성장이 이어지고 있다. 레메디는 코스닥 시장 상장을 통해 연구 역량을 강화하고 글로벌 시장 공략에 속도를 높이겠다고 6일 밝혔다. 레메디는 2012년 7월 설립했다. 휴대용 치과용 엑스레이와 휴대용 의료용 엑스레이 등을 개발했다. 휴대용 엑스레이는 의료진이 병원 밖에서 결핵 등을 현장에서 진단할 수 있어 수요가 늘고 있다. 긴급 질환이나 감염병 등을 검사하는 데 효율적이다. 레메디는 휴대용 엑스레이의 수출 확대 등에 힘입어 연간 매출액 100억원을 돌파했다. 2024년 매출액은 134억원으로 전년 대비 94. 3% 늘었고, 영업이익 9억원으로 흑자전환했다. 지난해에도 전년 대비 매출액이 증가한 것으로 추정된다. 레메디의 휴대용 엑스레이는 저선량, 고해상도, 경량 기술을 접목해 경쟁제품보다 무게(2. 4kg)가 가볍고 상대적으로 뛰어난 화질의 영상을 촬영할 수 있다.

오스코텍은 4일(미국 현지 시각) 최대주주인 김정근 고문의 별세 소식을 확인했다고 밝혔다. 고(故) 김 고문은 지난해 4월 경영 일선에서 물러났다. 오스코텍은 최대주주 사망에 따른 상속 절차를 개시한다고 전했다. 고 김 고문의 오스코텍 지분율은 12. 45%다. 아직 상속에 따른 최종 지분 귀속 및 변경 후 최대주주 등 구체적인 내용은 정해지지 않았다. 오스코텍은 "변경 후 최대주주 등 세부 사항은 확인되는 즉시 관련 법령 및 규정에 따라 정정 또는 추가 공시를 진행할 예정"이라며 "오스코텍은 현 경영진 및 이사회 체제에서 사업 운영과 연구개발 등 주요 업무를 계획대로 안정적으로 수행할 계획"이라고 말했다.