MSD 할로자임과의 분쟁, 미국 무효 판단 7건 ↑
남은 심판도 이번 결정과 함께 구술심리 진행
불확실성 해소 흐름…알테오젠 "추가 파트너십 기대"
알테오젠(254,000원 ▲1,500 +0.59%)의 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼 '하이브로자임'(핵심성분 ALT-B4)을 적용한 키트루다SC가 상업화된 가운데, 제품을 둘러싼 특허 분쟁에서 제조사이자 알테오젠의 파트너사인 미국 머크(MSD) 측에 유리한 판단이 쌓이고 있다. 키트루다 SC의 판매뿐만 아니라 하이브로자임을 적용할 후속 제품과 신규 기술수출에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.
29일 업계에 따르면 미국 특허심판원(PTAB)은 최근 MSD가 할로자임의 미국 특허 제12,049,652호와 제12,104,185호를 상대로 제기한 등록 후 무효심판(PGR)에서 '무효 판단'을 내렸다. 이로써 MSD가 다툰 할로자임 특허 가운데 최종 서면 결정으로 특허성이 부정된 사례는 총 7건이 됐다. 아직 결정이 나오지 않은 나머지 7건도 이번 2건과 함께 지난 7월 구술심리에서 다뤄졌다. 쟁점이 상당 부분 겹치는 사건들에서 MSD에 유리한 판단이 이어지면서, 후속 결정에도 긍정적인 판단이 내려질 것이란 전망이 나온다.
MSD의 대응도 새로운 단계에 들어섰다. PTAB은 9월 초 할로자임 특허 3건에 대한 특허무효심판(IPR)을 개시했다. IPR은 PGR과 달리 특허나 인쇄물에 나타난 선행기술을 근거로 신규성·진보성을 다투는 절차다. 다툴 수 있는 근거가 더 제한된 절차에서도 무효에 대한 가능성을 PTAB가 인정하고, 심리가 시작된 것이다.
유럽의 판단도 이어지고 있다. 영국에서는 할로자임이 분쟁 대상인 'EP 2 797 622'의 특허취소소송을 자발적으로 취소했다. 영국법원이 MSD가 특허를 침해한 증거를 제출해달라 요청했지만 이에 응하지 못하고 취소 결정을 내렸다. 네덜란드 헤이그 법원은 할로자임이 덴마크와 스웨덴 등의 키트루다 SC 판매와 관련해 제기한 가처분 신청을 기각했다. 두 결정의 법적 쟁점은 서로 다르지만, 할로자임이 유럽에서 키트루다 SC의 판매를 제약하려던 시도가 각각 제동을 빚었다는 공통점이 있다.
MSD가 할로자임에 특허 무효 심판을 청구한 것은 제품 상업화 과정에서 잠재적인 법적 위험을 선제적으로 해소하기 위한 조치로 분석된다. 알테오젠 역시 지난해 주주총회 문답에서 "글로벌 제약사는 상업화에 앞서 작은 위험 요소까지 제거하려 한다"며 ALT-B4가 할로자임의 효소와 특허상 다른 물질이라는 입장을 밝힌 바 있다.
특허 분쟁의 불확실성이 감소하면서 알테오젠의 후속 기술수출에도 긍정적인 기류가 감지되고 있다. 무효 판단이 7건으로 늘어나면서 하이브로자임의 독자성과 사업 확장성을 둘러싼 시장의 평가도 긍정 전환될 것이란 기대가 인다.
엄민용·이호철 신한투자증권 연구원은 지난 5월 첫 PGR 무효 결정 이후 "PGR 결과를 기다린 파트너사들의 다수 기술이전 체결"을 전망했다. 알테오젠 관계자는 "실제 제품의 개발과 상업 공급을 통해 확인된 기술력과 생산·품질 대응 역량을 바탕으로 하이브로자임에 대한 글로벌 제약사의 관심이 확대되고 있다"며 "올해 체결한 4건의 신규 계약 이외에도 지속적인 파트너십 확대를 기대하고 있다"고 말했다.
