오름테라퓨틱(17,500원 ▲480 +2.82%)은 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 및 기타 'CD123' 발현 혈액암 환자를 대상으로 개발하는 'CD123-GSPT1' 항체-분해약물접합체(DAC) 후보물질 'ORM-1153'의 임상 1상에서 첫 환자 투여를 실시했다고 14일 밝혔다.
ORM-1153은 오름테라퓨틱이 자체 개발한 CD123 표적 항체와 독자적인 GSPT1 분해제 페이로드(약물)를 결합한 치료제다. 이 항체는 표적 세포 안으로 효율적으로 내재화하고 'Fc-감마 수용체'(Fc-gamma receptor)와 상호작용은 감소하도록 설계했다. 혈장 안정성을 고려해 설계한 연결체(링커)를 적용했다. 전임상에서 AML 환자 유래 1차 세포(primary AML patient samples) 및 'TP53' 돌연변이 모델 전반에서 활성을 나타냈다.
ORM-1153 임상 1상은 최적 생물학적 용량을 확인하고 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 시험이다. ORM-1153의 약동학 및 약력학 프로파일을 규명하고 예비 항백혈병 활성을 평가한다. 우선 미국 다수의 임상시험기관에서 약 42명의 환자를 등록할 예정이다.
오름테라퓨틱 최고 의료 책임자(CMO)인 올라프 크리스텐센(Olaf Christensen) 의학박사는 "오름테라퓨틱은 ORM-1153에 대해 충실한 전임상 데이터를 확보했으며, 이제 이 결과가 인체 대상 임상에서 그대로 재현되는지 규명하는 과제"라며 "철저한 준비와 임상시험기관 파트너들의 지원 덕분에 임상시험계획 승인(IND clearance)부터 실시기관 개시(site activation), 첫 환자 투여까지 효율적으로 진행했다"고 말했다.
스타트미드웨스트(START Midwest)의 혈액내과 부책임자(Associate Director of Hematology)인 앤드루 소차키(Andrew Sochacki) 의학박사는 "재발성 또는 불응성 AML 환자, 특히 고위험 분자적 특성을 지닌 환자는 여전히 예후가 좋지 않아 추가적인 치료 대안이 필요하다"며 "GSPT1 분해제를 표적 전달하는 방식은 이러한 암을 치료하는 차별화된 접근법을 제시한다"고 말했다. 또 "임상 1상은 ORM-1153의 안전성과 약리학적 특성 및 잠재적 활성에 관한 중요한 초기 정보를 제공할 것"이라고 말했다.
