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삼성바이오에피스의 올해 2분기 실적이 전년 동기보다 소폭 감소했다. 주요 제품의 공급 일정 변경과 연구개발(R&D) 투자 확대 영향이다. 다만 1분기 호실적을 바탕으로 상반기 기준 매출과 영업이익은 성장세를 이어가며 올해 연매출 성장률 10% 이상이란 실적 전망치는 유지됐다. 삼성에피스홀딩스는 24일 자회사 삼성바이오에피스의 올해 2분기 매출이 3922억원, 영업이익은 866억원으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 이는 전년 동기 대비 각각 2%, 4% 감소한 수치다. 삼성바이오에피스는 이 같은 실적 부진이 주요 제품의 공급일정 변경과 R&D 투자 확대 등으로 인한 것이라고 설명했다. 유럽·미국 등 주요 시장에서 증가하고 있는 제품 수요는 하반기 실적에 순차적으로 반영될 예정이다. 올 상반기 기준으로는 매출 8471억원, 영업이익 2306억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 6% 증가한 수치다. 올 1분기에 역대 최대 1분기 실적을 달성하면서다. 삼성에피스홀딩스는 글로

이재명 대통령이 군의관·공중보건의사(공보의)의 전반적인 처우 개선을 주문한 가운데, 핵심 쟁점인 '복무 기간 단축'이 현실화할지 관심이 쏠린다. 그간 부처 간 논의가 공전하며 제도 개편 속도가 부진을 겪은 가운데 관련 입법에도 속도가 붙을지 주목된다. 24일 정부·의료계에 따르면 현재 국방부와 병무청은 군의관·공보의 제도 개선에 대한 내용을 검토 중이다. 핵심 쟁점은 복무기간 단축이다. 현재 군의관과 공보의는 각각 6주, 3주간 군사훈련을 받은 뒤 36개월의 의무복무를 수행한다. 현역병 복무 기간(18개월)의 2배다. 앞서 이 대통령이 지난 22일 청와대에서 열린 '지역·필수·공공의료 간담회'에서 군의관·공보의의 과도한 복무기간 등을 문제로 지적하면서 제도 개선의 필요성이 재차 언급된 바 있다. 이 대통령은 "이대로 두면 (군의관·공보의를) 다 안가는 상황이 될 것"이라며 "개선안을 찾아야 한다"고 언급했다. 김용범 청와대 정책실장은 이에 대해 "대책을 고민 중"이라고 말했다. 실제

간세포암·림프종 환자가 첨단재생의료로 치료할 수 있는 길이 열렸다. 보건복지부는 올해 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 진행성 간세포암과 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 첨단재생의료 임상연구 실시계획 2건을 적합 의결했다고 24일 밝혔다. 심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 실시계획 6건을 심의했다. 이 중 2건은 적합, 4건은 부적합 의결했다. 적합 의결된 안건 중 하나는 진행성 간세포암 환자를 대상으로 표준항암치료와 방사선치료와 자연살상세포(=자연살해세포(NK세포))의 삼중 병용 요법을 적용하는 중위험 세포치료 임상연구다. 진행성 간세포암은 간 기능 악화에 따른 간부전 증상뿐 아니라, 폐 전이에 의한 호흡곤란, 골 전이에 의한 심한 통증 등이 동반돼 전반적인 삶의 질이 크게 저하되며 사망에 이를 수 있는 질환이다. 현재 진행성 간세포암의 표준치료는 면역항암제(아테졸리주맙)와 표적항암제(베바시주맙)를 함께 사용하는 방법이다. 그러나 많

식품의약품안전처가 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'(이하 CDMO 규제지원 특별법) 하위법령(시행령, 시행규칙) 제정안을 24일 입법예고한다고 밝혔다. 제정안은 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 산업에 대한 국가적 차원의 전략적 지원체계 구축을 위해 제정한 'CDMO 규제지원 특별법'의 오는 12월31일 시행을 앞두고 마련됐다. 시행령에는 △바이오의약품 수출제조업 시설기준 △전문인력 양성기관 지정 요건 △과태료 부과기준 등을 담았다. 시행규칙에는 △바이오의약품 수출제조업 등록 절차 △바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증 기준 및 절차 △원료물질 제조 및 품질 인증 기준 및 절차 △사전검토 등 규제지원 절차 등에 대한 세부내용을 담았다. 수출을 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 하는 수출제조업자의 시설기준은 바이오의약품 제조공정을 위한 작업소, 품질관리를 위한 시험·검사실 및 장비·기구, 보관소 등을 갖추도록 했다. 세부내용은 약사법령에 따

삼성에피스홀딩스가 삼성바이오에피스가 올 2분기 매출 3921억원, 영업이익 865억원을 기록했다고 24일 공시했다. 전년 동기 대비 각각 2.2%, 3.6% 감소한 수치다.

유바이오로직스가 면역증강제 플랫폼 'EcML'의 미국 식품의약국(FDA) 의약품 마스터파일(DMF) 등록을 완료하고 공식 번호를 부여 받았다고 24일 밝혔다. 이번에 등록된 Type IV DMF에는 EcML의 원료, 제조공정, 품질규격 등 핵심 CMC 자료가 포함됐다. DMF는 의약품 원료의 제조 및 품질 정보를 FDA에 등록하는 제도로, 향후 EcML을 적용한 백신의 미국 임상시험계획(IND) 및 품목허가(BLA) 신청 시 글로벌 개발사들이 해당 자료를 활용할 수 있는 인허가 기반이 된다. EcML은 체내 TLR4를 활성화해 백신의 면역원성을 증강시키는 MPLA 계열 면역증강제다. 한국과학기술연구원(KIST)으로부터 이전 받은 재조합 특허기술을 기반으로 개발됐다. 형질전환 대장균의 세포막에서 EcML을 직접 생산하는 독자적인 제조기술을 통해 공정을 단순화하고 대량생산성과 높은 순도·수율, 가격 경쟁력을 동시에 확보했다. 유바이오로직스는 현재 미국 합작법인 'EUPOP Life S

한미약품이 자체 인공지능(AI) 플랫폼을 활용해 비만 신약 후보물질을 도출한 사실을 공개하고, 향후 차세대 신약개발에도 확대 적용할 계획이라고 23일 밝혔다. 한미약품은 지난 12일부터 16일(현지시간) 미국에서 열린 국제 분자생물학 지능형 시스템 학술대회(ISMB)에서 자체 개발한 AI 플랫폼 'HARP-pSAR'를 활용해 근육 강화 기반의 비만 신약 파이프라인을 도출한 연구 결과를 발표했다. ISMB는 생물정보학과 계산생물학 분야의 세계 최대 규모 학술대회로 AI를 활용한 생물학, 신약개발 연구 트렌드를 선도하는 주요 학회 중 하나다. 한미약품은 이번 학회에서 AI 모델의 예측 성능을 제시한 한편 AI가 제안한 단백질 서열 설계가 실제 실험 검증과 후보물질 최적화를 거쳐 혁신 신약 개발로 이어진 사례를 발표해 참석자들의 높은 관심을 받았다. 한미약품은 독자 AI 플랫폼을 활용해 세계 최초로 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하는 비만 혁신신약(LA-UCN2, 코드명 HM173

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '코센틱스'(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다. 품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다. 앞서 셀트리온은 지난 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 품목허가를 신청했다. 이어 지난달 한국에서도 품목허가를 신청했다. 이번 유럽 신청을 계기로 글로벌 주요 시장에서 CT-P55의 허가 절차를 본격화하고, 향후 국가별 허가 및 상업화 준비도 순차적으로 추진할 계획이다. CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 라인업을 강화할 주요 후속 파이프라인이다.

동국제약이 피부과 전문의 자문단과 함께 의과학 기반 더마코스메슈티컬 브랜드 '마데카랩스' 개발에 본격적으로 박차를 가한다고 24일 밝혔다. 더마코스메슈티컬은 피부과를 뜻하는 '더마'와 화장품을 뜻하는 '코스메틱', 의약품을 뜻하는 '파마슈티컬'의 합성어로 피부 과학 전문 화장품을 뜻한다. 동국제약은 제약사로서의 연구개발 역량과 피부과 전문의 자문을 바탕으로 병·의원 기반 고기능성 스킨케어 화장품 브랜드 마데카랩스를 개발 중이다. 마데카랩스는 △피부 장벽 △민감 피부 △시술 후 홈케어 △피부 컨디션 관리 등 다양한 피부 고민에 대응하는 고기능성 스킨케어 브랜드로 개발될 예정이다. 내년 상반기 출시가 목표다. 이를 위해 동국제약은 지난 6월13일 피부과 전문의 5인으로 구성된 더마코스메슈티컬 자문단 창단식을 개최했다. 자문단에는 윤춘식 예미원피부과 원장, 박지호 오아로피부과 원장, 박영운 빌라드스킨피부과 원장, 이미혜 리원피부과 원장, 김상엽 제이에프셀피부과 원장이 참여했다. 창단식에서

지난해 전국 하수를 검사한 결과 불법 마약류 31종이 검출됐다. 메트암페타민(필로폰)은 전국적으로 사용되고 있다는 사실이 확인됐다. 가장 많이 검출된 마약류는 대마와 유사한 효과를 내는 합성칸나비노이드 계열이다. 지역별로 마약류가 많이 검출된 지역은 서울, 인천, 경기 시화, 울산 등이다. 정부는 올해 마약 하수 검사를 위한 채수 지역을 확대하고, 불법 마약류가 확인되는 경우 단속 등에 활용하도록 할 방침이다. 식품의약품안전처는 하수처리장, 상위배수분구, 인구 밀집지역에서 하수 시료를 채취·분석한 2025년 불법 마약류 사용 실태조사 결과를 24일 발표했다. 식약처는 2020년부터 전국 하수 시료를 채취해 마약류를 조사하고 있다. 지난해에는 채수 지점, 채수방법 등을 대폭 개선하고 분석 가능한 마약류 종류를 243종으로 대폭 확대했다. 2024년까지는 15~22종에 불과했다. 그 결과 지난해 전체 하수 시료에서 메트암페타민 등 31종의 불법 마약류와 졸피뎀 등 25종의 의료용 마약류

피부과를 전공하지 않은 일반의들의 '피부과 표방' 쏠림 현상이 심해진 것으로 나타났다. 지난해 일반의 10명 중 8명이 개원할 때 진료과목으로 '피부과'를 신고한 건데, 그마저도 진료항목조차 보톡스·필러 시술 같은 '비급여'로 쏠리면서 정작 피부질환을 방치하거나 오진하는 사례가 적잖은 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 전진숙(더불어민주당) 의원실이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 지난해 일반의가 새로 개설한 의원급 의료기관은 285곳으로 집계됐다. 이 가운데 243곳(85.3%)이 피부과를 진료과목으로 신고해 일반의 신규 개원 10곳 중 8곳 이상이 '피부과'를 표방한 것으로 나타났다. 피부과에 이어 성형외과(77곳), 가정의학과(74곳), 내과(60곳), 정형외과(38곳) 등이 뒤를 이었다. 그런데 '진료과목 피부과'를 신고한 의료기관이 피부질환을 진료하는 비율은 매우 저조한 것으로 드러났다. 지난해 일반의가 새로 개설한 의원 가운데 '진료과목 피부과'를

대한약사회가 편의점 안전상비의약품(이하 상비약) 확대를 중단하고 대신 의료 취약지 공공약국을 늘려야 한다고 주장했다. 고령화와 만성질환자 증가로 여러 약을 함께 먹는 다제약물복용자가 증가하는 상황에 일반의약품 복용 시 약사의 상담과 안전관리가 더욱 강화돼야 한다는 이유에서다. 약사회는 24일 입장문을 내고 "보건복지부의 상비약 확대와 규제 완화 시도는 즉시 중단돼야 한다"며 "정부는 지역별 공공심야약국 운영 의무화, 보건의료 취약지 공공약국 설립을 즉각 추진해야 한다"고 말했다. 복지부는 올 하반기 24시간 편의점 판매 상비약을 해열진통제와 감기약 등 11개에서 최대 20개로 늘리는 한편, 24시간 운영하지 않더라도 상비약을 팔 수 있게 제도를 개선할 방침이다. 이에 대해 약사회는" 최근 3년간 전국 1000여개 상비약 판매업소를 대상으로 현장 조사한 결과 95% 안팎의 업소가 최소 1건 이상 규정을 위반하고 있음이 확인됐다"며 "최소한의 규칙조차 지켜지지 않는 상황에서 정부가 우