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바이오스마트(4,450원 ▼80 -1.77%)는 자회사인 디지털지노믹스가 백혈병 진단칩과 약물반응성 진단칩을 임상실험 중이며 내년 상반기쯤 식품의약품안전청의 승인을 얻을 것으로 기대한다고 8일 밝혔다.
회사 관계자는 “이번 임상실험은 작은 유리 조각 위에서 실험하는 DNA마이크로어레이 방식”이라며 “식약청 허가를 받은 뒤 내년에 제품으로 출시할 계획”이라고 설명했다.
그는 “이번 진단칩은 랩온어칩(LOC)시스템 이전의 방식으로서 내년 상반기부터 병원에 판매할 계획”이며 “내년 초부터 LOC시스템 임상실험도 함께 실시할 예정”이라고 말했다.
그는 “LOC시스템에 백혈병과 약물반응성 진단칩 임상실험을 하면서 내년 말쯤 식약청 허가를 신청할 방침”이라며 “이와 함께 미국 FDA와 유럽 CE인증 획득도 준비하고 있다”고 덧붙였다.
한편 폐암 관련, 디지털지노믹스는 국제특허협력조약(PCT)에 국제 출원한 상태이며 내년 말부터 제품 허가를 받기 위한 임상실험을 시작하겠다고 설명했다.