오리지널 약보다 임상적 효능효과가 개선됐다고 추정된 개량신약은 오리지널 보험약가의 90%를 인정받을 수 있게 된다.
보건복지가족부는 3일 이 같은 내용을 담은 '신의료기술 등의 결정 및 조정기준'을 공포한다고 밝혔다.
이번 고시에 따르면 오리지널 약보다 임상적 효능효과가 향상된 것으로 추정되는 개량신약은 오리지널 보험약가의 90%를 산정 받을 수 있다.
지금까지 개량신약은 오리지널 약가 대비 최대 80%의 약가를 보장받을 수 있었다. 그러나 이번 고시로 기존 국내 제약사가 해오던 단순 염 변경이 아닌, 임상적 유용성이 개선된 개량신약은 90%의 높은 약가를 인정받게 됐다.
같은 개량신약이라도 단순 염 변경이 된 경우에는 기존처럼 오리지널의 80%에서 약값이 정해진다.
이미 특허가 끝나 제네릭(복제의약품)이 출시된 경우는 보험목록에 등재된 제네릭의 최저가를 받게 된다. 단, 이러한 염변경 개량신약이 국내에서 직접 개발된 것이면 오리지널 약가의 68%를 보장받는다.
이에 따라 제약사들은 건보공단과 가격협상을 거치지 않고도 이번에 고시된 기준에 따라 개량신약 약가를 정할 수 있게 됐다.
개량신약이란 기존 오리지널 신약의 화학구조를 변형하거나 제제를 개선한 의약품을 말한다. 개량신약은 제네릭에서 신약개발로 가는 중간단계로 제약사의 연구개발(R&D) 능력을 높일 수 있고, 비싼 오리지널 약의 특허기간 중에도 출시가 가능해 건강보험 재정절감 측면에서도 개발이 권장돼 왔다.
복지부는 "정해진 기준에 따라 개량신약 약가가 산정되므로 약가 예측가능성을 높이고 등재기간을 단축시켜 개량신약 개발의욕이 향상될 것"이라고 기대했다.
한편, 이번 산정기준에 의한 가격결정을 원치 않는 제약사는 기존 건보공단과의 협상방식을 선택해 약가를 결정할 수 있다.