머니투데이

의약품 성분이 뒤바뀌고, 임상 약물이 뒤섞이는 등 한국 제약·바이오의 신뢰도가 바닥으로 추락하고 있다. 24일 관련업계에 따르면 헬릭스미스는 이번 주로 예정돼 있던 엔젠시스(개발명: VM202)의 임상3상 주요 데이터와 성공 여부 발표를 연기했다. 데이터 분석 과정에서 엔젠시스 투약군과 위약군(가짜약) 간의 약물 혼용 가능성이 발견됐기 때문이다. 헬릭스미스는 첫 번째 임상 3상을 마치고 지난 16~18일 미국 시카고에서 외부와 내부 전무가 팀을 구성해 데이터를 정밀 분석하던 중 임상 대상군끼리 약물 혼용 가능성을 확인했다. 실제로 위약군 환자 일부의 혈액에서 엔젠시스가 검출되는가 하면 엔젠시스를 투여받은 일부 환자에서는 약물 농도가 지나치게 낮았다. 사실상 헬릭스미스의 첫번째 글로벌 임상3상이 실패한 셈이다. 업계는 이번 헬릭스미스의 약물혼용 논란이 '제2의 인보사 사태'라고 입을 모은다. 익명을 요구한 한 제약사 관계자는 "잘 컨트롤 된 임상에서는 일어날 수 없는 일이 벌어졌다"

'약물혼용'으로 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 '엔젠시스(개발명 VM202)의 첫번째 임상 3상 결론 도출에 실패한 헬릭스미스는 오는 11월까지 약물 혼용 원인을 파악하겠다고 밝혔다. 김선영 헬릭스미스 대표는 24일 오전 서울 여의도동 NH투자증권빌딩에서 열린 설명회에서 "미국 식품의약국(FDA)과 오는 11~12월에 미팅을 할 계획"이라며 "그 때까지 약물 혼용 관련 조사를 진행하겠다"고 말했다. 헬릭스미스는 지난 16~18일 미국 시카고에서 외부와 내부 전무가 팀을 구성해 첫 번째 임상 3상 데이터를 정밀 분석하던 중 엔젠시스 투여군과 위약군(가짜약) 간 약물 혼용 가능성을 확인했다고 전날 저녁 발표했다. 이에 따라 엔젠시스의 정확한 약효를 입증할 수 없게 됐다. 김 대표는 "약물혼용 가능성을 발견한 후 지난 20일 조사단을 꾸리고, 이를 정확히하는데 시간이 걸렸다"며 "지난 23일 약물혼용 가능성에 대해 확신을 가진 후에 바로 공시한 것"이라고 설명했다. 헬릭스미스는

헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 '엔젠시스(개발명 VM202)' 첫번째 임상 3상이 '약물 혼용'이라는 이례적인 일로 사실상 실패했다. 헬릭스미스는 6개월 내에 두번째 임상 3상을 시작하고 2022년 2월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 헬릭스미스는 24일 오전 서울 여의도 NH투자증권빌딩에서 첫번째 임상 3상 약물 혼용 관련 설명회를 열고 이같이 밝혔다. 앞서 헬릭스미스는 전날 저녁 첫번째 임상 3상 데이터를 정밀 분석하던 중 엔젠시스 투여군과 위약군(가짜약) 간 약물 혼용 가능성을 확인, 엔젠시스의 약효를 입증하는 것이 불가능하게 됐다고 밝혔다. 김선영 헬릭스미스 대표는 이날 "임상과정에서 약물 혼용이 일어나는 경우가 가끔 있다고 들었지만 우리에게 벌어질 줄 몰랐다"며 "20년 동안 엔젠시스를 개발한 사람으로서 애통하다"고 말했다. 이어 "이런 불상사가 발생해 송구스럽다"며 "후속 임상에서는 이런 일이 벌어지지 않도록 하겠다"고 덧붙

헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 엔젠시스(개발명 VM202)가 글로벌 임상3상 과정에서 위약과 '약물혼용' 가능성이 제기된 가운데, 의료계는 "매우 이례적인, 있을 수 없는 황당한 실수"라고 평가했다. 이형기 서울대학교 임상약리학과 교수는 24일 머니투데이와 통화에서 "지금까지 글로벌 임상3상에서 약물혼용 문제가 발생했다는 이야기는 들어본 적이 없다"며 이같이 말했다. 헬릭스미스는 이번 주로 예정했던 엔젠시스의 임상3상 주요 데이터와 성공 여부 발표를 연기했다. 데이터 분석 과정에서 엔젠시스 투약군과 위약군(가짜약) 간의 약물 혼용 가능성이 발견됐다는 이유에서다. 실제로 위약군 환자 일부의 혈액에서 엔젠시스가 검출되는가 하면 엔젠시스를 투여받은 일부 환자에서는 약물 농도가 지나치게 낮았다. 이에 대해 이 교수는 "약물혼용이 발생하는 이유는 크게 두 가지"라며 "제조과정에서 약물이 혼용됐거나, 약물은 제대로 생산됐는데 무작위 배정표에 따라 투여하는 과정에서 실수가

헬릭스미스가 이번 주로 예정돼있던 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 '엔젠시스(개발명 VM202)'의 임상 3상 주요 데이터와 성공 여부 발표를 연기했다. 데이터 분석 과정에서 엔젠시스 투약군과 위약군(가짜약) 간의 약물 혼용 가능성이 발견됐다는 이유에서다. 헬릭스미스는 첫 번째 임상 3상을 마치고 지난 16~18일 미국 시카고에서 외부와 내부 전무가 팀을 구성해 데이터를 정밀 분석하던 중 임상 대상군끼리 약물 혼용 가능성을 확인했다고 23일 밝혔다. 헬릭스미스에 따르면 위약군 환자 일부의 혈액에서 엔젠시스가 검출되는가 하면 엔젠시스를 투여받은 일부 환자에서는 약물 농도가 지나치게 낮았다. 이렇게 되면 플라시보 효과와 엔젠시스 약효를 구분하는 게 불가능하다. 모든 피험자를 대상으로 하는 ITT(Intent-to-treat) 군에서 엔젠시스와 위약 간 3개월 통증감소 효과 차이는 통계적으로 유의미하지 않았다. 헬릭스미스는 그러나 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계

헬릭스미스는 23일 당뇨병성 신경병증 치료제 엔젠시스(VM202-DPN) 임상 3상 자체 결과 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다고 공시했다. 헬릭스미스 측은 "DPN 임상3상 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견돼 별도 조사가 필요한 상황"이라며 "11월 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 상세하게 FDA 측에 보고할 예정"이라고 밝혔다.

헬릭스미스가 개발 중인 당뇨병 합병증 치료제 '엔젠시스'의 임상3상 결과 발표에 앞서 주요 투자자들의 전망이 엇갈린다. 외국인 투자자들은 임상 실패를 예상하고 대규모 공매도에 나선 것으로 관측된 반면 임상 성공을 기대한 개인투자자들은 '사자' 행렬을 이어갔다. 당초 이번주로 예정됐던 임상 결과 발표가 미뤄지면서 주가 향방에 따라 외국인과 개인 투자자들의 희비가 엇갈릴 것으로 보인다. 23일 증권업계에 따르면 지난 16일부터 이날까지 외국인은 헬릭스미스 주식 406억원어치를 순매도했다. 이 기간 코스닥 시장에서 가장 많은 규모의 외국인 순매도였다. 기관도 코스닥에서 가장 많은 227억원어치를 팔아치웠다. 헬릭스미스가 오는 23~27일 중 엔젠시스(VM202)의 미국 임상3상 결과를 발표한다고 지난 11일 공지한 이후 외국인과 기관의 매도세가 오히려 증가한 것이다. 엔젠시스는 헬릭스미스가 개발 중인 유전자 치료제다. 근육주사를 통해 체내에 주입, 혈관과 신경세포를 성장시켜 이와 관련한

헬릭스미스가 개발 중인 당뇨병 치료제 '엔젠시스'의 임상3상 결과를 앞두고 주요 투자자들의 전망이 엇갈린다. 외국인 투자자들은 임상 실패를 예상하고 대규모 공매도에 나선 것으로 관측되는 반면 임상 성공을 기대한 개인투자자들은 '사자' 행렬을 이어가고 있다. 23일 증권업계에 따르면 지난 한주(16~20일) 외국인은 헬릭스미스 주식 363억원어치를 순매도했다. 이 기간 코스닥 시장에서 가장 많은 규모의 외국인 순매도였다. 기관도 코스닥에서 2번째로 많은 136억원어치를 팔아치웠다. 헬릭스미스가 오는 23~27일 중 엔젠시스(VM202)의 미국 임상3상 결과를 발표한다고 지난 11일 공지한 이후 외국인과 기관의 매도세가 오히려 증가한 것이다. 엔젠시스는 헬릭스미스가 개발 중인 유전자 치료제로 근육주사를 통해 체내에 주입, 혈관과 신경세포를 성장시켜 이와 관련한 다양한 질병을 치료할 용도로 개발되고 있다. 엔젠시스 기반으로 개발 중인 신약 가운데 가장 임상 진행 속도가 빠른 것은 당뇨병