신약 임상 결과 희석 우려…처음부터 다시 임상 진행해야 될 수도
헬릭스미스(8,320원 ▼150 -1.77%)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 엔젠시스(개발명 VM202)가 글로벌 임상3상 과정에서 위약과 '약물혼용' 가능성이 제기된 가운데, 의료계는 "매우 이례적인, 있을 수 없는 황당한 실수"라고 평가했다.
이형기 서울대학교 임상약리학과 교수는 24일 머니투데이와 통화에서 "지금까지 글로벌 임상3상에서 약물혼용 문제가 발생했다는 이야기는 들어본 적이 없다"며 이같이 말했다.
헬릭스미스는 이번 주로 예정했던 엔젠시스의 임상3상 주요 데이터와 성공 여부 발표를 연기했다. 데이터 분석 과정에서 엔젠시스 투약군과 위약군(가짜약) 간의 약물 혼용 가능성이 발견됐다는 이유에서다. 실제로 위약군 환자 일부의 혈액에서 엔젠시스가 검출되는가 하면 엔젠시스를 투여받은 일부 환자에서는 약물 농도가 지나치게 낮았다.
이에 대해 이 교수는 "약물혼용이 발생하는 이유는 크게 두 가지"라며 "제조과정에서 약물이 혼용됐거나, 약물은 제대로 생산됐는데 무작위 배정표에 따라 투여하는 과정에서 실수가 일어났을 수 있다"고 했다. 이어 "정확한 이유는 조사를 해봐야 하지만 생산단계에서 약물이 혼용됐을 가능성을 배제할 수 없어 보인다"며 "글로벌 임상3상에서 약물혼용 문제가 발생한다는 것은 정말 황당한 실수"라고 지적했다.
이 교수는 약물혼용 문제가 사실로 밝혀질 경우 임상3상을 처음부터 다시 해야 할 수도 있다고 강조했다.
그는 "약물혼용이 이뤄지면 엔진시스의 임상 결과가 희석되는 셈"이라며 "임상 결과가 희석되면 정말 엔젠시스의 약효가 있는지 없는지 알 수 없기 때문에 처음부터 다시 임상을 시작해야 한다"고 했다.