딥슨바이오(대표 이동혁)는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 저강도 초음파 치료기기 '뉴클레어'(Neuclare)의 장기 유효성과 유지치료 전략을 평가하는 'BIO-ALTHEON II' 임상시험 승인을 받았다고 6일 밝혔다.
이번 BIO-ALTHEON II 임상시험은 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 하는 다기관, 무작위배정, 공개, 탐색적 임상시험이다. 국내 7개 의료기관, 총 144명을 목표로 진행되며, 4주간의 초기 집중치료 후 약 18개월간 장기 유지치료를 시행한다.
특히 초기 집중치료 이후 환자를 세 군으로 나눠 유지치료 주기와 치료 횟수를 달리 적용함으로써 장기적인 인지기능 변화와 최적의 유지치료 전략을 평가할 예정이다. 주요 평가에는 76주 시점의 CDR-SB를 비롯해 ADAS-Cog, MMSE, TMT, 혈액 바이오마커, 아밀로이드 PET 등이 포함된다.
국내에서 알츠하이머병 적응증으로 초음파 의료기기를 18개월간 반복 적용하는 장기 임상시험은 이번이 처음이다. 기존 단기간 치료를 넘어 알츠하이머병과 같은 만성 진행성 질환에서 장기 유지치료 전략을 탐색한다는 점에서 의미가 있다. 해외의 경우 일본 Sound Wave Innovation이 초기 알츠하이머병 환자 220명을 대상으로 저강도 펄스 초음파(LIPUS)를 3개월 간격으로 반복 적용하고, 72주 시점의 인지기능과 안전성을 평가하는 확증임상을 진행 중이다.
이동혁 대표는 "이번 장기 임상을 통해 뉴클레어의 반복 적용 가능성을 넘어 환자에게 적합한 유지치료 주기와 치료 전략을 구체화하고, 알츠하이머병의 장기 치료 가능성을 체계적으로 확인해 나갈 것"이라고 말했다.