인증서 발급 앞두고 유럽 현지 생산·유통 협력 확대 추진
치과용 3D프린팅 소재 전문기업 그래피( 대표 심운섭)가 핵심 소재 5종에 대한 유럽 의료기기 규정(CE-MDR) 적합성 최종 심사를 완료하고 인증서 발급을 앞두고 있다고 10일 밝혔다.
이번 심사 대상은 TeraHarz Clear 제품군 3종(TC-85DAC, TA-28, TR-07)과 TeraHarz 제품군 2종(TC-80DC, BR-23)이다. CE-MDR은 기존 유럽 의료기기 지침보다 임상적 근거와 제품 안전성, 위험관리, 제조 및 품질관리 체계 등에 대한 심사 기준을 강화한 규정이다.
그래피는 핵심 소재 5종의 심사를 마무리함에 따라 형상기억 투명교정장치(SMA)를 비롯한 치과용 3D프린팅 소재의 유럽 시장 공급 기반을 강화하게 됐다.
특히 프랑스 바이오텍 덴탈의 투명교정 브랜드 스마일러스와의 협력처럼 현지 파트너사가 그래피의 소재와 제조 솔루션을 활용해 제품을 생산·유통하는 사업 모델을 확대할 계획이다. 이를 통해 현지 설비 투자 부담을 줄이고 지속적인 소재 공급에 따른 반복 매출을 확보한다는 전략이다.
그래피는 앞서 미국 FDA 510(k) 승인과 브라질 ANVISA 등록을 확보한 바 있다.
심운섭 그래피 회장은 "CE-MDR 최종 심사 완료를 계기로 유럽 현지 파트너십을 확대하고 독자적인 소재 기술력을 실질적인 수주와 매출 성과로 연결하겠다"고 밝혔다.
