머니투데이

지난해 신약 허가 건수가 42% 급감한 것으로 나타났다. 신약 신청 건수가 크게 줄지 않은 것을 감안하면 허가 건수가 상대적으로 적은 것으로 볼 수 있다. 통상 한국에는 선진국 대비 신약이 늦게 도입되는 경향이 있는데, 규제 당국의 허가 작업이 더디다는 등의 이유로 한국에 도입되는 신약 품목수가 더 적은 것으로 분석된다. 신약 도입 기간도 길다. 한국에서 개발된 신약인데 한국 환자들은 복용하지 못하는 약이 있을 정도다. ━작년 신약 허가 21건, 전년比 42%↓…허가 소요기간 1년 넘어, 393일━ 15일 머니투데이가 국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 의원으로부터 입수한 '신약 허가 현황' 자료에 따르면 지난해 식품의약품안전처가 허가한 신약 품목은 21건으로 전년 36건 대비 42% 감소했다. 최근 5년간 허가 건수 대비로도 적다. 신약 허가 신청이 2020년 38건이었고 2023년 36건, 2024년 33건으로 크게 줄지 않은 것을 감안하면 유독 허가 건수가 적다. 연도

지난해 신약이 급여 적용을 받기까지 걸린 기간이 212일로 전년보다 되레 늘어난 것으로 집계됐다. 환자들은 신약을 써보기 위해 급여화를 절실히 기다리지만 오히려 신약 급여가 더 지연된 것이다. 주요 선진국과 비교해도 한국의 신약 급여 비율은 크게 낮은 편이다. ━작년 신약 급여등재 소요일수 212일, 2년 전보다 8% 증가해━ 15일 머니투데이가 국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 의원으로부터 입수한 '신약 급여 허가 현황' 자료에 따르면 지난해 신약 급여 등재 소요일수는 212일로 전년 198일보다 14일(7%) 증가했다. 2년 전 196일보다는 16일(8%) 증가한 수준이다. 제약사들이 건강보험심사평가원에 신약의 급여 등재를 신청한 뒤 실제 건강보험 급여가 되기까지 평균 200일 이상 걸린 것이다. 개별로 보면 급여 적용까지 1년 넘게 걸리는 경우도 많다. 2020~2024년 급여에 등재된 신약 중 중증 호산구성 천식 신약 '파센라프리필드시린지주'는 소요일수가 368일이

새로운 신약이 출시돼도 국내 환자에겐 먼 나라 얘기다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 통계에 따르면 전 세계에 처음 출시된 뒤 1년 내 한국에 진입하는 신약 비율은 비급여 도입을 기준으로 봐도 단 5%에 불과하다. 경제협력개발기구(OECD) 국가의 1년 내 신약 평균 도입률이 18%, 일본은 32%인 점과 비교하면 현저히 낮은 수준이다. ━'신약 도입' 속도 2년 이상 빠른 일본…한국, '낮은 약가'에 발목━허가 후 급여까지의 기간도 격차가 크다. KRPIA가 최근 10년(2012~2021년)간 미국·유럽·일본에 허가된 신약 460개의 도입 속도를 비교한 결과 한국에선 허가까지 평균 28개월, 급여까지는 평균 18개월로 총 46개월로 약 4년이 소요됐다. 반면 독일은 11개월, 일본은 17개월로 한국보다 2~3년가량 빠르게 신약이 도입됐다. 같은 기간 국내 환자는 세계 시장에 출시된 신약의 22%만을 급여로 치료받으며 혁신 신약 접근성이 크게 떨어졌다. 건강보험 재정에서 신약이

두 개 이상의 약물을 함께 사용해 치료 효과를 높이는 병용요법은 항암 치료의 주요 선택지로 자리 잡고 있다. 실제 2017~2021년 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 72개의 신약 임상 중 병용요법 비중은 30%에서 80%까지 급증했다. 그러나 국내에선 급여장벽에 미끄러져 비급여로 남아있는 병용요법이 많다. 세계 시장에서 혁신적 임상 효과가 입증돼도 한국 환자는 해당 선택지를 누릴 기회조차 없는 것이다. ━30년 표준치료도 바꿨는데…한국환자만 혜택 못받는 '병용요법'━요로상피암 최초의 항체-약물접합체(ADC)인 '파드셉'(성분명 엔포투맙베도틴)과 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법(이하 파드셉 병용)은 '신약 불모지' 요로상피암의 치료 효과를 극대화했단 평가를 받는다. 파드셉 병용은 30년간 표준으로 쓰인 항암요법 대비 약 2배 높은 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 달성했고, 환자 3명 중 1명에서 완치 가능성이 확인됐다. 미국종합암네트워크(NC