머니투데이

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 신동승 지피씨알 대표가 앱튼 지분을 취득해 비만치료제 개발 역량을 확보한다고 16일 밝혔다. 앱튼은 에이프로젠의 자회다. 지분 15%를 취득해 2대주주 올라설 예정이다. 동시에 앱튼은 지피씨알에 100억원을 투자해 지피씨알의 최대주주가 된다. 새로운 성장동력이 필요한 앱튼이 카티와 비만치료제 분야에 진출할 수 있는 발판을 만들기 위한 차원이라고 회사 측은 설명했다. 앱튼은 신동승 박사가 지분 100%를 보유한 특수목적법인 에스디에스홀딩스가 제3자배정 유상증자로 35억원을 출자했다고 전일 공시했다. 앱튼은 35억원에 자기자금 65억원을 보태 총 100억원을 신동승 박사가 이끄는 지피씨알에 투자해 지피씨알의 최대주주로 등극할 예정이다. 지피씨알에는 신동승 대표와 함게 다수의 지피씨알 수용체 과학자들이 포진해 있다. 신동승 대표는 세포막에 존재하는 지피씨알(GPCR)이라고 불리는 신호 수용체(receptor) 연구 전문가로 알려져있다. 지피씨알은 카티 성공 효율을 획기적으로 높이는 카티부스터(CAR-T Booster) 플랫폼 기술과 지피알75(GPR75)를 타겟으로 하는 비만치료제 개발 기술을 보유하고 있다.

에이프로젠 자회사 앱튼은 지피씨알 대표인 신동승 박사가 35억원을 투자해 앱튼 지분 15%를 취득, 2대주주로 올라선다고 16일 밝혔다. 또 앱튼은 지피씨알에 100억원을 투자해 지피씨알의 최대주주가 된다. 이는 새로운 성장동력이 필요한 앱튼도 카티와 비만치료제 분야에 진출할 수 있는 발판을 만든 것이라고 회사측은 설명했다. 앱튼은 신동승 박사가 지분 100%를 보유한 특수목적법인 에스디에스홀딩스가 제3자배정 유상증자로 35억원을 출자했다고 전날 공시했다. 앱튼은 35억원에 자기자금 65억원을 보태 총 100억원을 신동승 박사가 이끄는 지피씨알에 투자해 지피씨알의 최대주주로 등극할 예정이다. 지피씨알은 카티 성공 효율을 획기적으로 높이는 카티부스터(CAR-T Booster) 플랫폼 기술과 지피알75(GPR75)를 타겟으로 하는 독보적인 비만치료제 개발 기술을 보유하고 있다. 그럼에도 불구하고 코스닥 상장에서 고배를 마시는 우여곡절을 겪었다. 2023년 6월 기술성평가를 통과하고 같은 해 12월 12일에 코스닥 상장예비심사 청구서를 제출했으나 2024년 6월 상장 예비심사청구를 자진 철회한 바 있다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 엔투텍 계열사이자 에이프로젠 자회사인 앱튼이 2일 바이오벤처 지피씨알 인수를 추진한다고 밝혔다. 지피씨알은 카티부스터 플랫폼(CAR-T Booster Platform)과 차세대 비만치료제 타깃 기술을 보유하고 있다. 앱튼은 지피씨알에 100억원을 3회에 걸쳐 출자한다. 각각의 납입일과 납입금액은 올해 7월 20일 30억원, 9월 21일 30억원, 11월 20일 40억원이다. 출자 완료 시 앱튼은 지피씨알의 최대주주가 된다. 앱튼은 지피씨알이 미국에서 임상2상을 완료한 GPC-100의 가치를 보고 인수를 결정했다고 설명했다. 앱튼은 GPC-100이 인비보 카티(in vivo CAR-T) 치료제 개발에 필수 부스터 약물이 될 것으로 분석했다. 앱튼 관계자는 "머크가 키트루다 항암제를 피하주사제형으로 개발하면서 약물 침투효과를 높이기 위해서 알테오젠이 개발한 '히알루로니다아제'를 부스터 약물로 채용한 사례가 있다"며 "향후 전세계에서 개발되는 인비보 카티 치료제는 약효를 높이기 위해서 GPC-100을 필수 부스터 약물로 채택할 가능성이 있다"고 설명했다.

에이프로젠 자회사 앱튼은 2일 카티부스터 플랫폼(CAR-T Booster Platform)과 차세대 비만치료제 타겟 기술을 보유한 바이오벤처 지피씨알이 실시하는 제3자배정 유상증자에 100억원을 투자해 최대주주가 된다고 밝혔다. 앱튼은 지피씨알에 100억원을 3회에 걸쳐 출자한다. 각각의 납입일과 납입금액은 7월 20일 30억원, 9월 21일 30억원, 11월 20일 40억원이다. 출자 완료 시 앱튼은 지피씨알의 최대주주가 된다. 앱튼은 출자 결정 이유로 최근 지피씨알이 미국에서 임상2상을 완료한 신약후보 GPC-100의 무한한 가치 확장성을 꼽았다. 앱튼은 GPC-100이 인비보 카티 (in vivo CAR-T) 치료제 개발에 필수 부스터 약물이 될 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 "머크가 키트루다 항암제를 피하주사제형으로 개발하면서 약물 침투효과를 높이기 위해서 알테오젠이 개발한 '히알루로니다아제'를 부스터 약물로 채용한 사례가 있다"며 "향후 전세계에서 개발되는 인비보 카티 치료제는 약효를 높이기 위해서 GPC-100을 필수 부스터 약물로 채택할 가능성이 매우 높다"고 설명했다.

에이프로젠은 식품의약품안전처로부터 퇴행성관절염 신약 AP209에 대한 임상시험을 승인받았다고 9일 밝혔다. 이번 임상시험은 46명의 환자를 대상으로 실시되며 약물의 안전성과 약동학(PK) 그리고 치료효과를 검증하는 것을 목표로 한다. 에이프로젠의 AP209는 2개 이상의 성장인자에 결합하는 이중수용체(Bispecific Receptor)다. 이 회사 연구 결과에 따르면 이들 성장인자에 결합하는 이중항체(Bispecific Antibody) 보다 이중수용체 플랫폼 기술이 적용된 AP209가 통증완화 뿐만 아니라 관절보호 면에서도 월등한 치료효과를 보이는 것으로 확인됐다. 이번 임상시험은 16명의 골관절염 환자를 대상으로 순차적으로 투약 용량을 증가시켜 환자 1인당 1번씩만 투약해 약물의 안전성을 확인한다. 그 후 추가적으로 30명의 환자를 대상으로 11주간 반복적으로 투약해 13주간 관찰하면서 약동학(PK)과 치료효과를 검증할 계획이다. 회사는 첫번째 환자 투약이 8월초에 이루어질 것으로 예상하고 있다.

더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 에이프로젠은 9일 식품의약품안전처로부터 퇴행성관절염 신약 AP209에 대한 임상시험을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 46명의 환자를 대상으로 실시되며 약물의 안전성과 약동학(PK) 그리고 치료효과를 검증하는 것을 목표로 한다. 에이프로젠의 AP209는 2개 이상의 성장인자에 결합하는 이중수용체다. 자체 연구 결과에 따르면 이중수용체 플랫폼 기술이 적용된 AP209가 통증완화 뿐만 아니라 관절보호 면에서도 치료효과를 보이는 것으로 확인됐다. 이번 임상시험은 16명의 골관절염 환자를 대상으로 순차적으로 투약 용량을 증가시켜 환자 1인당 1번씩만 투약해 약물의 안전성을 확인한다. 그 후 추가적으로 30명의 환자를 대상으로 11주간 반복적으로 투약해 13주간 관찰하면서 약동학(PK)과 치료효과를 검증할 계획이다. 첫번째 환자 투약은 오는 8월초에 진행할 것으로 예상된다. 에이프로젠은 이번 임상시험 승인 신청을 위해 일본 전임상시험 대행기관 SNBL에 의뢰해 150여마리의 원숭이로 전임상시험을 마쳤다.

에이프로젠은 개발 중인 퇴행성관절염 신약 'AP209'에 대한 임상시험 승인 신청서(IND)를 지난 3월 식품의약품안전처에 제출해 현재 협의 및 보완 절차를 진행 중이라고 12일 밝혔다. 회사는 5월 말 혹은 6월 초에 임상시험 승인을 획득할 것으로 전망하고 있다. 이미 대형 대학병원 등 임상시험을 수행할 의료기관 선정은 완료된 상태며, 신약 물질 AP209의 환자 투약은 오는 8월부터 본격화할 계획이다. AP209는 에이프로젠의 이중수용체 플랫폼 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class)이다. 이번 임상시험은 골관절염 환자를 대상으로 진행되며, 4주간 부작용 등 독성 여부를 판별한 뒤 수개월간 추가 투약을 통해 치료 효과를 검증하게 된다. 해당 물질은 150여 마리의 원숭이를 대상으로 한 전임상 시험을 이미 마쳤다. 회사 관계자는 "이미 글로벌 거대제약사들과 협의를 거친 만큼 사람에서 치료효과만 확인되면 AP209의 대규모 라이선스아웃 딜은 순조롭게 이루어질 것으로 예상된다"고 말했다.

에이프로젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러'AP063'의 임상 3상 생략 가능성을 확인받으며 글로벌 상업화의 기대감이 높아지고 있다. 유럽에 이어 미국에서도 임상 3상 없이 품목허가 신청이 가능하다는 판단을 이끌어내면서 개발 기간 단축과 비용 절감이라는 실익을 동시에 챙기게 됐다. 에이프로젠은 최근 FDA와의 사전심사(Pre-BLA) 미팅에서 AP063에 대해 확증적 임상 3상 없이 분석 자료와 임상 약동학(PK), 면역원성평가를 바탕으로 품목허가 신청이 가능하다는 입장을 확보했다고 8일 밝혔다. FDA는 에이프로젠이 제출한 임상 1상 결과와 분석적 동등성 자료, 약동학 데이터 등을 종합적으로 검토한 결과, 추가적인 임상 3상이 불필요하다는 가이드라인을 제시했다. 다만 해당 접근법의 최종 적절성은 실제 판매를 위한 품목허가 신청(BLA) 심사 과정에서 확정될 예정이다. 바이오시밀러 개발 과정에서 가장 많은 비용과 시간이 소요되는 임상 3상을 건너뛰게 됨에 따라 에이프로젠은 상당한 수준의 경제적 효과를 기대하고 있다.

에이프로젠이 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 'AP063'과 관련해 유럽의약품청(EMA)으로부터 제출된 임상 분석 데이터를 근거로 확증적 임상 3상 없이도 바이오시밀러 입증이 가능하다는 내용의 과학적 자문(Scientific Advice)을 확보했다고 4일 밝혔다. 에이프로젠에 따르면 이는 단순한 사전 협의 결과를 넘어 임상 3상 없이도 바이오시밀러 입증이 가능하다는 점을 규제기관이 공식적으로 확인한 사례로 업계에서도 드문 사례다. 글로벌 주요 바이오시밀러 가운데 임상 3상 없이 품목허가 요건을 충족한 사례는 극히 제한적이며 이번 결과는 규제기관의 심사 기조 변화를 반영한다고 것이다. 에이프로젠 관계자는 "이번 발표는 단순 협의 결과의 재확인이 아니라 EMA 공식 회신 내용을 공개해 3상 생략 판단의 과학적 근거를 명확히 설명하기 위한 것"이라고 말했다. 바이오시밀러 개발은 과거 대규모 글로벌 비교 임상을 통해 임상적 동등성을 입증하는 방식이 일반적이었다. 그러나 최근 EMA 등 주요 규제기관은 분석적 동등성 평가기술의 발전과 약동학(PK)ㆍ약력학(PD) 중심 심사 기조를 반영해 확증적 비교 유효성 시험의 필요성을 개별 품목별로 재평가하는 방향으로 전환하고 있다.

에이프로젠은 개발중인 퇴행성관절염 신약 AP209에 대한 임상시험 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 9일 밝혔다. AP209는 에이프로젠의 이중수용체(Bispecific Receptor) 플랫폼 기술이 적용된 혁신신약이다. 이번 임상시험은 골관절염 환자를 대상으로 진행될 예정이며 사람에서 4주간 부작용 등 독성 여부를 판별한 뒤에 추가적으로 수개월간 투약해 치료효과를 검증할 계획이다. AP209는 외부 동물실험 전문 수탁기관(CRO)이 수행한 시험에서 관절염으로 거의 발을 땅에 딛지 못하던 비글견을 정상처럼 뛰게 하는 치료효과를 보인 바 있다. 관절염 개에서 통증 감소 뿐만 아니라 거의 완전한 보행기능 회복을 보인 것이다. 또한 동물 관절 조직을 분석한 바에 따르면 관절 손상이 멈추고 거의 정상에 가깝게 회복되는 근본적인 병변 개선 효과를 보인 바 있다. 이 시험을 수행한 외부 CRO와 퇴행성 관절염 분야의 대학교수와 전문의 등 에이프로젠 의학 자문단은 시험 결과를 바탕으로 AP209가 골관절염 최초의 근본치료제(DMOAD)가 될 가능성이 크다고 고무적인 평가를 하고 있다.

에이프로젠은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 후보물질 AP063이 유럽과 미국 규제기관과의 협의를 통해 임상 3상 추가 수행 없이 품목허가 신청이 가능한 절차에 진입했다고 24일 밝혔다. 글로벌 양대 규제기관과 허가 전략에 대한 구체적 협의를 완료해 상업화 일정이 가시권에 들어섰다고 회사측은 설명했다. 회사에 따르면 AP063은 임상 1상을 완료하고 분석적 동등성 자료 등을 유럽의약품청(EMA)에 제출했다. EMA로부터 과학적 검토 결과 확증적 임상 3상 시험 자료를 추가로 제출하지 않고도 생산공정 적격성 평가(PPQ, Process Performance Qualification) 관련 자료 제출 후 품목허가 신청 절차를 진행할 수 있다는 취지의 의견을 통보받았다. 다만 EMA는 건강한 성인을 대상으로 한 추가 투여 반응 데이터 확보를 권고했다. 이는 허가 신청의 필수 조건은 아닌 권고 사항으로 안내됐다. 미국에서도 유사한 협의 결과가 도출됐다. 에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA)과의 사전심의(pre-submission/pre-BLA) 미팅을 통해 AP063의 허가 전략에 대해 논의했다.

에이프로젠은 바이오시밀러와 신약 파이프라인의 글로벌 개발을 가속화하고 CMO(위탁생산)·CDMO(위탁개발생산) 역량을 확장하며 글로벌 바이오 기업 도약에 속도를 내고 있다고 12일 밝혔다. 특히 허셉틴·휴미라 바이오시밀러와 면역항암제 'PMC-309' 등 주요 파이프라인이 구체화되면서 향후 판권 계약과 라이선스 아웃 기대가 커지고 있다는 평가다. 면역항암 파이프라인 'PMC-309'는 호주에서 진행 중인 고형암 대상 임상 1상 진행 중이며 중저 용량에서 안정성을 확인하고 상위 용량군으로 진입했다. 이 약물은 면역억제세포 표면 단백질 VISTA를 표적하는 항체다. 향후 MSD(머크)의 PD-1 면역항암제 '키트루다'와의 병용투여가 포함된 임상 설계가 마련돼 있다는 점에서 시장 관심이 높다. 이 회사는 지난해 8월 원개발사 파멥신으로부터 PMC-309의 글로벌 개발·상업화 독점 권리를 확보했으며 이를 토대로 머크와의 글로벌 기술이전 논의 가능성도 점차 확대되고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 'AP-063'은 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 개발 전략을 재정비했다.