머니투데이

에이프로젠은 개발 중인 퇴행성관절염 신약 'AP209'에 대한 임상시험 승인 신청서(IND)를 지난 3월 식품의약품안전처에 제출해 현재 협의 및 보완 절차를 진행 중이라고 12일 밝혔다. 회사는 5월 말 혹은 6월 초에 임상시험 승인을 획득할 것으로 전망하고 있다. 이미 대형 대학병원 등 임상시험을 수행할 의료기관 선정은 완료된 상태며, 신약 물질 AP209의 환자 투약은 오는 8월부터 본격화할 계획이다. AP209는 에이프로젠의 이중수용체 플랫폼 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class)이다. 이번 임상시험은 골관절염 환자를 대상으로 진행되며, 4주간 부작용 등 독성 여부를 판별한 뒤 수개월간 추가 투약을 통해 치료 효과를 검증하게 된다. 해당 물질은 150여 마리의 원숭이를 대상으로 한 전임상 시험을 이미 마쳤다. 회사 관계자는 "이미 글로벌 거대제약사들과 협의를 거친 만큼 사람에서 치료효과만 확인되면 AP209의 대규모 라이선스아웃 딜은 순조롭게 이루어질 것으로 예상된다"고 말했다.

에이프로젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러'AP063'의 임상 3상 생략 가능성을 확인받으며 글로벌 상업화의 기대감이 높아지고 있다. 유럽에 이어 미국에서도 임상 3상 없이 품목허가 신청이 가능하다는 판단을 이끌어내면서 개발 기간 단축과 비용 절감이라는 실익을 동시에 챙기게 됐다. 에이프로젠은 최근 FDA와의 사전심사(Pre-BLA) 미팅에서 AP063에 대해 확증적 임상 3상 없이 분석 자료와 임상 약동학(PK), 면역원성평가를 바탕으로 품목허가 신청이 가능하다는 입장을 확보했다고 8일 밝혔다. FDA는 에이프로젠이 제출한 임상 1상 결과와 분석적 동등성 자료, 약동학 데이터 등을 종합적으로 검토한 결과, 추가적인 임상 3상이 불필요하다는 가이드라인을 제시했다. 다만 해당 접근법의 최종 적절성은 실제 판매를 위한 품목허가 신청(BLA) 심사 과정에서 확정될 예정이다. 바이오시밀러 개발 과정에서 가장 많은 비용과 시간이 소요되는 임상 3상을 건너뛰게 됨에 따라 에이프로젠은 상당한 수준의 경제적 효과를 기대하고 있다.

에이프로젠이 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 'AP063'과 관련해 유럽의약품청(EMA)으로부터 제출된 임상 분석 데이터를 근거로 확증적 임상 3상 없이도 바이오시밀러 입증이 가능하다는 내용의 과학적 자문(Scientific Advice)을 확보했다고 4일 밝혔다. 에이프로젠에 따르면 이는 단순한 사전 협의 결과를 넘어 임상 3상 없이도 바이오시밀러 입증이 가능하다는 점을 규제기관이 공식적으로 확인한 사례로 업계에서도 드문 사례다. 글로벌 주요 바이오시밀러 가운데 임상 3상 없이 품목허가 요건을 충족한 사례는 극히 제한적이며 이번 결과는 규제기관의 심사 기조 변화를 반영한다고 것이다. 에이프로젠 관계자는 "이번 발표는 단순 협의 결과의 재확인이 아니라 EMA 공식 회신 내용을 공개해 3상 생략 판단의 과학적 근거를 명확히 설명하기 위한 것"이라고 말했다. 바이오시밀러 개발은 과거 대규모 글로벌 비교 임상을 통해 임상적 동등성을 입증하는 방식이 일반적이었다. 그러나 최근 EMA 등 주요 규제기관은 분석적 동등성 평가기술의 발전과 약동학(PK)ㆍ약력학(PD) 중심 심사 기조를 반영해 확증적 비교 유효성 시험의 필요성을 개별 품목별로 재평가하는 방향으로 전환하고 있다.

에이프로젠은 개발중인 퇴행성관절염 신약 AP209에 대한 임상시험 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 9일 밝혔다. AP209는 에이프로젠의 이중수용체(Bispecific Receptor) 플랫폼 기술이 적용된 혁신신약이다. 이번 임상시험은 골관절염 환자를 대상으로 진행될 예정이며 사람에서 4주간 부작용 등 독성 여부를 판별한 뒤에 추가적으로 수개월간 투약해 치료효과를 검증할 계획이다. AP209는 외부 동물실험 전문 수탁기관(CRO)이 수행한 시험에서 관절염으로 거의 발을 땅에 딛지 못하던 비글견을 정상처럼 뛰게 하는 치료효과를 보인 바 있다. 관절염 개에서 통증 감소 뿐만 아니라 거의 완전한 보행기능 회복을 보인 것이다. 또한 동물 관절 조직을 분석한 바에 따르면 관절 손상이 멈추고 거의 정상에 가깝게 회복되는 근본적인 병변 개선 효과를 보인 바 있다. 이 시험을 수행한 외부 CRO와 퇴행성 관절염 분야의 대학교수와 전문의 등 에이프로젠 의학 자문단은 시험 결과를 바탕으로 AP209가 골관절염 최초의 근본치료제(DMOAD)가 될 가능성이 크다고 고무적인 평가를 하고 있다.

에이프로젠은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 후보물질 AP063이 유럽과 미국 규제기관과의 협의를 통해 임상 3상 추가 수행 없이 품목허가 신청이 가능한 절차에 진입했다고 24일 밝혔다. 글로벌 양대 규제기관과 허가 전략에 대한 구체적 협의를 완료해 상업화 일정이 가시권에 들어섰다고 회사측은 설명했다. 회사에 따르면 AP063은 임상 1상을 완료하고 분석적 동등성 자료 등을 유럽의약품청(EMA)에 제출했다. EMA로부터 과학적 검토 결과 확증적 임상 3상 시험 자료를 추가로 제출하지 않고도 생산공정 적격성 평가(PPQ, Process Performance Qualification) 관련 자료 제출 후 품목허가 신청 절차를 진행할 수 있다는 취지의 의견을 통보받았다. 다만 EMA는 건강한 성인을 대상으로 한 추가 투여 반응 데이터 확보를 권고했다. 이는 허가 신청의 필수 조건은 아닌 권고 사항으로 안내됐다. 미국에서도 유사한 협의 결과가 도출됐다. 에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA)과의 사전심의(pre-submission/pre-BLA) 미팅을 통해 AP063의 허가 전략에 대해 논의했다.

에이프로젠은 바이오시밀러와 신약 파이프라인의 글로벌 개발을 가속화하고 CMO(위탁생산)·CDMO(위탁개발생산) 역량을 확장하며 글로벌 바이오 기업 도약에 속도를 내고 있다고 12일 밝혔다. 특히 허셉틴·휴미라 바이오시밀러와 면역항암제 'PMC-309' 등 주요 파이프라인이 구체화되면서 향후 판권 계약과 라이선스 아웃 기대가 커지고 있다는 평가다. 면역항암 파이프라인 'PMC-309'는 호주에서 진행 중인 고형암 대상 임상 1상 진행 중이며 중저 용량에서 안정성을 확인하고 상위 용량군으로 진입했다. 이 약물은 면역억제세포 표면 단백질 VISTA를 표적하는 항체다. 향후 MSD(머크)의 PD-1 면역항암제 '키트루다'와의 병용투여가 포함된 임상 설계가 마련돼 있다는 점에서 시장 관심이 높다. 이 회사는 지난해 8월 원개발사 파멥신으로부터 PMC-309의 글로벌 개발·상업화 독점 권리를 확보했으며 이를 토대로 머크와의 글로벌 기술이전 논의 가능성도 점차 확대되고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 'AP-063'은 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 개발 전략을 재정비했다.

바이오시밀러 및 항체신약 개발기업 에이프로젠은 축적해 온 이중항체 설계 기술을 바탕으로 기존 기술을 월등히 능가하는 차세대 이중항체 제작 기술을 확보하며 신약개발 역량을 한층 강화하고 있다고 18일 밝혔다. 회사 관계자는 "이중항체를 구성하는 서로 다른 중쇄와 경쇄가 정확한 조합으로 결합되도록 전기적 상보성을 정밀하게 조절해 불필요한 결합을 최소화함으로써 정제 부담과 생산 비용을 크게 줄인 것이 특징이다"라며 "이 기술은 항암·면역질환 치료제 개발은 물론 공동개발·CDMO 사업에서도 경쟁력을 높여줄 핵심 기반으로 평가된다"고 말했다. 그는 "이미 한국, 미국, 일본, 중국 등 주요 국가에서 이중항체 원천 특허를 확보하고 있다"며 "신규 기술 출원까지 더해지면서 차세대 항체 치료제 개발을 위한 플랫폼 포트폴리오를 더욱 공고히 하고 있다"고 강조했다. 에이프로젠은 이러한 단백질 엔지니어링 기술을 토대로 다양한 형태의 이중항체·이중수용체 치료제 개발 역량을 확보해 왔다. 이를 기반으로

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 바이오시밀러와 면역항암제 개발에서 동시에 진전을 보이고 있다고 17일 밝혔다.규제 환경 변화와 생산 원가 경쟁력이 맞물리며 중장기 성장 전망이 보다 구체화되고 있다는 것이 회사측의 설명이다. 핵심 파이프라인인 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러는 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러 임상 3상 생략 방침을 공식화한 데 이어 미국 FDA(식품의약국)도 유사한 방향을 보이면서 승인 기대감이 높아지고 있다. 이를 계기로 시장에서는 그동안 누적된 기대가 현실적 절차로 이어질 여건이 마련됐다는 것이 회사의 판단이다. 허셉틴 뒤를 이을 후속 파이프라인으로는 휴미라 바이오시밀러가 '킬러 파이프라인'으로 꼽힌다. 구체적 설명 없이도 글로벌 시장 규모와 수요 기반이 명확한 만큼 허셉틴의 흐름을 잇는 차기 축으로 평가받고 있다. 에이프로젠이 개발 중인 주요 3개 바이오시밀러의 생산 원가 비율은 글로벌 최저가 대비 1.2~12.3% 수준으로 업계 평균 대비 상당 폭 낮

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 글로벌 제약사 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다(Pembrolizumab)'와 병용 투여를 목표로 한 신규 면역항암제 'PMC-309' 개발을 본격화했다고 11일 밝혔다. 이 회사는 호주 정부의 지원을 받아 현지 여러 병원에서 진행 중인 임상시험에서 중저용량(2mg/kg) 투여의 안전성을 확보하고 긍정적 초기 데이터를 기반으로 글로벌 상업화 및 기술이전을 추진하고 있다. PMC-309는 면역억제 단백질 '비스타(VISTA)'를 표적으로 하는 차세대 면역항암 항체로 암세포 주변의 면역 억제 환경을 해제해 T세포가 암세포를 공격하도록 유도한다. 기존 PD-1, PD-L1 억제제 대비 새로운 기전을 지녀 '혁신신약(first-in-class)' 후보물질로 평가받고 있다고 회사측은 설명했다. 에이프로젠은 현재 1a 파트 A에서 단독 투여 안전성을 검증 중이며 중간용량 단계에서 항암 효과가 확인되는 즉시 '키트루다' 병용 임상(1a 파트B)에 착수할

바이오기업 에이프로젠이 항암제 허셉틴(Herceptin) 바이오시밀러 'AP063'의 개발 전략을 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 재정비하며 글로벌 시장 진입 가속화에 나선다고 6일 밝혔다. 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)이 발표한 바이오시밀러 승인 절차 간소화 가이드라인을 반영해 기존 다국가 임상3상 계획을 품질 및 비교약동학(PK) 중심으로 조정했다. 이번 전략으로 기존 임상 방식보다 개발 기간과 비용을 크게 단축·절감할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 에이프로젠 관계자는 "EMA의 임상3상 면제 가능성 확대에 맞춰 효율적인 개발 구조를 구축해 글로벌 허가 시점을 앞당길 것"이라며 "글로벌 규제 변화에 걸맞는 임상 및 생산 전략을 효율적으로 재정비했다"고 말했다. 이어 "AP063을 비롯한 주요 항체 바이오시밀러의 상용화를 가속화하고 글로벌 시장에서 한국 바이오 기술의 경쟁력과 위상을 강화하겠다"고 덧붙였다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 개발 시 임상3상

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 바이오시밀러·신약·CMO(위탁생산)를 중심으로 글로벌 바이오 기업 도약에 나서겠다고 5일 밝혔다. 회사는 △글로벌 규제 완화에 따른 바이오시밀러 사업 기회 확대 △면역항암제·골관절염 신약 등 혁신 신약 개발 가속 △하이브리드 CMO 인프라를 통한 수익 다각화로 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다. 회사 관계자는 "최근 미국 FDA(식품의약국)와 유럽 EMA(유럽의약품청)가 바이오시밀러 개발 절차를 단순화하는 지침 개정을 추진하면서 임상시험 부담이 완화될 전망"이라며 "이러한 변화는 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러 'AP063' 개발에 긍정적으로 작용할 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "자사는 퍼퓨전 연속배양 기술을 적용해 2000L 규모 배양만으로 상업화 수준의 의약품 생산이 가능하다"며 "이는 기존 1만5000L 배양 대비 6배의 효율을 보이며 생산 시간을 3분의 1로 단축시켜 제조 원가 경쟁력을 확보했다"고 설명했다. 이어 "에이프로젠은 이 기술

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 개발중인 퇴행성관절염 신약의 임상시험을 위한 사전준비를 마쳤다고 30일 밝혔다. 일본 임상시험수탁(CRO)기업 신닛폰 바이오메디컬 래버러토리즈(SNBL)에서 원숭이 104마리로 4주독성 및 약동력 실험을 완료한 데 이어 오송 에이프로젠바이오로직스[003060] 공장에서 임상약 생산까지 모두 성공적으로 완료한 것이다. 회사 관계자는 "임상1상을 연장해서 치료 효력까지 검증하기 위한, 원숭이 32마리로 13주 반복투여 독성을 관찰하는 추가적인 시험은 11월에 완료될 예정"이라고 말했다. 국내 최고 수준의 바이오의약품 생산시설을 갖춘 에이프로젠바이오로직스는 에이프로젠이 의뢰한 퇴행성관절염 신약을 2차례의 시험생산(engineering run)을 거쳐 공정 재현성 등을 확인하고 임상약 본품 생산에 성공했다. 이번에 생산된 임상약 원료의약품은 품질검사와 장기 안정성 등 분석에 소요되는 양을 제외하면 약 7,841바이알의 임상약 완제품을 만들 수 있는 양