머니투데이

에이프로젠은 개발중인 퇴행성관절염 신약 AP209에 대한 임상시험 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 9일 밝혔다. AP209는 에이프로젠의 이중수용체(Bispecific Receptor) 플랫폼 기술이 적용된 혁신신약이다. 이번 임상시험은 골관절염 환자를 대상으로 진행될 예정이며 사람에서 4주간 부작용 등 독성 여부를 판별한 뒤에 추가적으로 수개월간 투약해 치료효과를 검증할 계획이다. AP209는 외부 동물실험 전문 수탁기관(CRO)이 수행한 시험에서 관절염으로 거의 발을 땅에 딛지 못하던 비글견을 정상처럼 뛰게 하는 치료효과를 보인 바 있다. 관절염 개에서 통증 감소 뿐만 아니라 거의 완전한 보행기능 회복을 보인 것이다. 또한 동물 관절 조직을 분석한 바에 따르면 관절 손상이 멈추고 거의 정상에 가깝게 회복되는 근본적인 병변 개선 효과를 보인 바 있다. 이 시험을 수행한 외부 CRO와 퇴행성 관절염 분야의 대학교수와 전문의 등 에이프로젠 의학 자문단은 시험 결과를 바탕으로 AP209가 골관절염 최초의 근본치료제(DMOAD)가 될 가능성이 크다고 고무적인 평가를 하고 있다.

에이프로젠은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 후보물질 AP063이 유럽과 미국 규제기관과의 협의를 통해 임상 3상 추가 수행 없이 품목허가 신청이 가능한 절차에 진입했다고 24일 밝혔다. 글로벌 양대 규제기관과 허가 전략에 대한 구체적 협의를 완료해 상업화 일정이 가시권에 들어섰다고 회사측은 설명했다. 회사에 따르면 AP063은 임상 1상을 완료하고 분석적 동등성 자료 등을 유럽의약품청(EMA)에 제출했다. EMA로부터 과학적 검토 결과 확증적 임상 3상 시험 자료를 추가로 제출하지 않고도 생산공정 적격성 평가(PPQ, Process Performance Qualification) 관련 자료 제출 후 품목허가 신청 절차를 진행할 수 있다는 취지의 의견을 통보받았다. 다만 EMA는 건강한 성인을 대상으로 한 추가 투여 반응 데이터 확보를 권고했다. 이는 허가 신청의 필수 조건은 아닌 권고 사항으로 안내됐다. 미국에서도 유사한 협의 결과가 도출됐다. 에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA)과의 사전심의(pre-submission/pre-BLA) 미팅을 통해 AP063의 허가 전략에 대해 논의했다.

에이프로젠은 바이오시밀러와 신약 파이프라인의 글로벌 개발을 가속화하고 CMO(위탁생산)·CDMO(위탁개발생산) 역량을 확장하며 글로벌 바이오 기업 도약에 속도를 내고 있다고 12일 밝혔다. 특히 허셉틴·휴미라 바이오시밀러와 면역항암제 'PMC-309' 등 주요 파이프라인이 구체화되면서 향후 판권 계약과 라이선스 아웃 기대가 커지고 있다는 평가다. 면역항암 파이프라인 'PMC-309'는 호주에서 진행 중인 고형암 대상 임상 1상 진행 중이며 중저 용량에서 안정성을 확인하고 상위 용량군으로 진입했다. 이 약물은 면역억제세포 표면 단백질 VISTA를 표적하는 항체다. 향후 MSD(머크)의 PD-1 면역항암제 '키트루다'와의 병용투여가 포함된 임상 설계가 마련돼 있다는 점에서 시장 관심이 높다. 이 회사는 지난해 8월 원개발사 파멥신으로부터 PMC-309의 글로벌 개발·상업화 독점 권리를 확보했으며 이를 토대로 머크와의 글로벌 기술이전 논의 가능성도 점차 확대되고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 'AP-063'은 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 개발 전략을 재정비했다.

바이오시밀러 및 항체신약 개발기업 에이프로젠은 축적해 온 이중항체 설계 기술을 바탕으로 기존 기술을 월등히 능가하는 차세대 이중항체 제작 기술을 확보하며 신약개발 역량을 한층 강화하고 있다고 18일 밝혔다. 회사 관계자는 "이중항체를 구성하는 서로 다른 중쇄와 경쇄가 정확한 조합으로 결합되도록 전기적 상보성을 정밀하게 조절해 불필요한 결합을 최소화함으로써 정제 부담과 생산 비용을 크게 줄인 것이 특징이다"라며 "이 기술은 항암·면역질환 치료제 개발은 물론 공동개발·CDMO 사업에서도 경쟁력을 높여줄 핵심 기반으로 평가된다"고 말했다. 그는 "이미 한국, 미국, 일본, 중국 등 주요 국가에서 이중항체 원천 특허를 확보하고 있다"며 "신규 기술 출원까지 더해지면서 차세대 항체 치료제 개발을 위한 플랫폼 포트폴리오를 더욱 공고히 하고 있다"고 강조했다. 에이프로젠은 이러한 단백질 엔지니어링 기술을 토대로 다양한 형태의 이중항체·이중수용체 치료제 개발 역량을 확보해 왔다. 이를 기반으로

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 바이오시밀러와 면역항암제 개발에서 동시에 진전을 보이고 있다고 17일 밝혔다.규제 환경 변화와 생산 원가 경쟁력이 맞물리며 중장기 성장 전망이 보다 구체화되고 있다는 것이 회사측의 설명이다. 핵심 파이프라인인 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러는 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러 임상 3상 생략 방침을 공식화한 데 이어 미국 FDA(식품의약국)도 유사한 방향을 보이면서 승인 기대감이 높아지고 있다. 이를 계기로 시장에서는 그동안 누적된 기대가 현실적 절차로 이어질 여건이 마련됐다는 것이 회사의 판단이다. 허셉틴 뒤를 이을 후속 파이프라인으로는 휴미라 바이오시밀러가 '킬러 파이프라인'으로 꼽힌다. 구체적 설명 없이도 글로벌 시장 규모와 수요 기반이 명확한 만큼 허셉틴의 흐름을 잇는 차기 축으로 평가받고 있다. 에이프로젠이 개발 중인 주요 3개 바이오시밀러의 생산 원가 비율은 글로벌 최저가 대비 1.2~12.3% 수준으로 업계 평균 대비 상당 폭 낮

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 글로벌 제약사 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다(Pembrolizumab)'와 병용 투여를 목표로 한 신규 면역항암제 'PMC-309' 개발을 본격화했다고 11일 밝혔다. 이 회사는 호주 정부의 지원을 받아 현지 여러 병원에서 진행 중인 임상시험에서 중저용량(2mg/kg) 투여의 안전성을 확보하고 긍정적 초기 데이터를 기반으로 글로벌 상업화 및 기술이전을 추진하고 있다. PMC-309는 면역억제 단백질 '비스타(VISTA)'를 표적으로 하는 차세대 면역항암 항체로 암세포 주변의 면역 억제 환경을 해제해 T세포가 암세포를 공격하도록 유도한다. 기존 PD-1, PD-L1 억제제 대비 새로운 기전을 지녀 '혁신신약(first-in-class)' 후보물질로 평가받고 있다고 회사측은 설명했다. 에이프로젠은 현재 1a 파트 A에서 단독 투여 안전성을 검증 중이며 중간용량 단계에서 항암 효과가 확인되는 즉시 '키트루다' 병용 임상(1a 파트B)에 착수할

바이오기업 에이프로젠이 항암제 허셉틴(Herceptin) 바이오시밀러 'AP063'의 개발 전략을 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 재정비하며 글로벌 시장 진입 가속화에 나선다고 6일 밝혔다. 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)이 발표한 바이오시밀러 승인 절차 간소화 가이드라인을 반영해 기존 다국가 임상3상 계획을 품질 및 비교약동학(PK) 중심으로 조정했다. 이번 전략으로 기존 임상 방식보다 개발 기간과 비용을 크게 단축·절감할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 에이프로젠 관계자는 "EMA의 임상3상 면제 가능성 확대에 맞춰 효율적인 개발 구조를 구축해 글로벌 허가 시점을 앞당길 것"이라며 "글로벌 규제 변화에 걸맞는 임상 및 생산 전략을 효율적으로 재정비했다"고 말했다. 이어 "AP063을 비롯한 주요 항체 바이오시밀러의 상용화를 가속화하고 글로벌 시장에서 한국 바이오 기술의 경쟁력과 위상을 강화하겠다"고 덧붙였다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 개발 시 임상3상

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 바이오시밀러·신약·CMO(위탁생산)를 중심으로 글로벌 바이오 기업 도약에 나서겠다고 5일 밝혔다. 회사는 △글로벌 규제 완화에 따른 바이오시밀러 사업 기회 확대 △면역항암제·골관절염 신약 등 혁신 신약 개발 가속 △하이브리드 CMO 인프라를 통한 수익 다각화로 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다. 회사 관계자는 "최근 미국 FDA(식품의약국)와 유럽 EMA(유럽의약품청)가 바이오시밀러 개발 절차를 단순화하는 지침 개정을 추진하면서 임상시험 부담이 완화될 전망"이라며 "이러한 변화는 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러 'AP063' 개발에 긍정적으로 작용할 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "자사는 퍼퓨전 연속배양 기술을 적용해 2000L 규모 배양만으로 상업화 수준의 의약품 생산이 가능하다"며 "이는 기존 1만5000L 배양 대비 6배의 효율을 보이며 생산 시간을 3분의 1로 단축시켜 제조 원가 경쟁력을 확보했다"고 설명했다. 이어 "에이프로젠은 이 기술

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 개발중인 퇴행성관절염 신약의 임상시험을 위한 사전준비를 마쳤다고 30일 밝혔다. 일본 임상시험수탁(CRO)기업 신닛폰 바이오메디컬 래버러토리즈(SNBL)에서 원숭이 104마리로 4주독성 및 약동력 실험을 완료한 데 이어 오송 에이프로젠바이오로직스[003060] 공장에서 임상약 생산까지 모두 성공적으로 완료한 것이다. 회사 관계자는 "임상1상을 연장해서 치료 효력까지 검증하기 위한, 원숭이 32마리로 13주 반복투여 독성을 관찰하는 추가적인 시험은 11월에 완료될 예정"이라고 말했다. 국내 최고 수준의 바이오의약품 생산시설을 갖춘 에이프로젠바이오로직스는 에이프로젠이 의뢰한 퇴행성관절염 신약을 2차례의 시험생산(engineering run)을 거쳐 공정 재현성 등을 확인하고 임상약 본품 생산에 성공했다. 이번에 생산된 임상약 원료의약품은 품질검사와 장기 안정성 등 분석에 소요되는 양을 제외하면 약 7,841바이알의 임상약 완제품을 만들 수 있는 양

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 파멥신으로부터 기술이전 받은 면역항암제 PMC-309에 대해 호주 임상 안전성 검토위원회(Safety Review Committee)로부터 중저 용량인 2mg/kg 투약의 안전성을 만장일치로 승인받았다고 21일 밝혔다. 이번 안전성 심사 대상은 우측 중피종양, 외음부 흑색종, 대장 샘암종 환자 등에 몸무게 1kg당 2mg의 PMC-309를 투약한 임상 결과다. 이 투약에서 환자들은 그레이드1(Grade 1) 아주 미약한 사이토카인 방출 증상 부작용만 보였을 뿐 다른 부작용은 관찰되지 않았다. 특히 에이프로젠은 이들 환자에게 투약한 횟수가 아주 초기임에도 불구하고 항암 효과가 나타나기 시작했다는 점에 주목하고 있다. 이 회사 관계자는 "앞으로 지속될 투약에서 보다 좋은 항암 효과가 기대된다"며 "환자 체중 1 kg당 4mg의 PMC-309를 투약하는 다음 단계의 결과가 더욱 긍정적으로 나올 것으로 전망하고 있다"고 설명했다. PMC-309는 골수유

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 파멥신으로부터 임상시험 중인 면역관문 조절 항체 PMC-309의 독점적 개발 및 상업화 권한을 확보했다고 19일 밝혔다. 이 항체는 비스타(VISTA)라고 불리는 면역T세포 표면단백질에 붙어 면역T세포로 하여금 암세포를 공격하도록 만드는 항체다. PMC-309에 대한 임상시험은 머크(MSD)의 키트루다와 병용투여를 목적으로 호주에서 진행되고 있다. 머크와의 계약에 따르면 머크는 이 임상시험에 키트루다를 무상으로 공급한다. 현재 진행되고 있는 임상 시험은 1상으로 암환자를 대상으로 진행되고 있다. 이번 임상은 PMC-309의 적정 치료 농도를 확인하기 위해 PMC-309만을 저용량에서 고용량으로 양을 늘리며 투약하는 임상 1a와 키트루다와 병용효과를 확인하는 1b로 설계돼 있다. 에이프로젠에 관계자는 "이미 저용량 투약 단계에서 암환자의 암이 줄어드는 긍정적인 효과가 확인되기 시작했고 중간 용량으로 높이면 함암효과가 크게 나타날 것으로 기대한다"

에이프로젠은 파멥신과 면역항암제 PMC-309와 관련된 연구, 개발 및 상업화를 위한 독점 실시권 및 제조 생산 권리 계약을 체결했다고 19일 공시했다. 거래금액 등 재무계약 조건은 계약서상 비밀유지조항에 따라 비공개다. 파멥신이 개발한 PMC-309는 면역 관문 억제 단백질인 VISTA를 차단함으로써 T 세포 활성을 높이고 면역 억제 세포를 감소시킴으로써 암미세환경의 면역 상태 회복을 해준다. 호주인체연구윤리위원회로부터 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한 임상 1a/1b상을 승인 받았다. 임상시험기간은 2023년 11월부터 2027년 12월이다. 목표 시험대상자수는 67명, 예상 종료일은 2028년 5월 30일이다.